ESWT联合PRP治疗肩袖损伤的临床和生物学效果

总体设计[前瞻性随机双盲研究联合 ESWT 和富血小板血浆 (PRP) 或 PRP 或 ESWT 单独或假治疗对肩部肩袖损伤且没有完全撕裂的患者的临床效果。]

参与者将根据计算机统计随机化分为 4 组。

研究者应使用 STORZ MEDICAL 体外冲击波疗法 3000 脉冲 24KV (0.32mJ/mm2) 聚焦在靠近冈上肌止点和受累肩部旋转间隔的两个点（每个点 3000 脉冲）。

PRP： The PRP form Regen Kit BCT 1 Platelet Rich Plasma PRP will be used and will injection into Subacromial bursa (Hyajoint injection as a control)

HYAJOINT 滑液补充剂，活性成分：透明质酸钠 25 毫克，包装：每支注射器 2.5 毫升

这项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究将涉及 30-50 名肩袖损伤但没有完全撕裂的患者。 纳入标准为（1）肩部周围疼痛，撞击征阳性，肩袖病理学影像学诊断阳性，无完全撕裂； (2)保守治疗或康复至少3个月无反应的患者； (3)年龄在35岁至80岁之间，签署知情同意书的患者。 研究者将排除患有风湿性疾病、盂肱骨关节炎、全层袖带撕裂、骨折、感染或肿瘤的患者；在 3 周内接受过肩峰下注射的人；以及怀孕或想要怀孕的人；以及患有心律失常、起搏器、凝血病或恶性肿瘤的患者。

意向治疗人群是一组完全随机化的患者，他们具有基线值（恒定评分和治疗前的 VAS）。 肩袖损伤的影像学诊断由肌肉骨骼放射科医师进行，他在解释肩部磁共振成像 (MRI) 结果方面具有丰富的经验。 在 MRI 上，肩袖肌腱变性的特征是 T2 加权图像上的肌腱信号强度增加而没有肌腱断裂。 MRI成像的肌腱变性进一步分为三个等级。 1 级表示不到 1/3 的冈上肌肌腱受累，2 级表示 1/3 至 2/3，3 级表示超过 2/3 的冈上肌肌腱受累。 部分厚度撕裂的特征是在 T2 加权图像上存在局灶性高信号或延伸到肌腱的类似液体的信号强度。 通过在 T2 加权图像上穿过中断的肩袖肌腱的整个厚度的高信号强度或类似液体的信号强度的扩展来诊断全层撕裂。

在 ESWT 或假治疗前一周，每位参与者将接受肩峰下注射 2.5 ml PRP 或 HA（对照）。 在第一组中，患者在受影响的肩部接受 3000 次 24kV 冲击波脉冲（能量通量密度，0.32mJ/mm2）作为 1 次治疗。 治疗在门诊进行。 治疗区域（靠近冈上肌止点和回旋肌间隔的 2 个点）通过机器上的控制导向装置聚焦，并且在患者处于仰卧位时将手术润滑剂涂抹在与冲击波管接触的皮肤上。 假治疗需要使用从支架装置上取下硅胶垫的装置，但参与者仍然可以听到冲击波的声音，并在皮肤上有刺痛感，但没有能量转换。 在整个治疗过程中监测参与者的生命体征和局部不适。 治疗后立即检查治疗区域是否有局部肿胀、瘀斑或血肿。

参与者将在每次评估前 3 天进行无止痛药间隔。 治疗后和随访期间，参与者将被限制每天使用 750 毫克的对乙酰氨基酚来止痛，以促进患者之间药物的使用和比较。 随访检查由其中一位共同作者独立进行，他不知道患者在治疗后 1 周、2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的治疗状况。 治疗后 1 周和 1 个月将采集外周血（10cc），治疗后 12 个月将检查肩部 MRI。 可能会建议持续肩部不适的参与者接受手术干预。