El efecto clínico y biológico de TOCH con terapia combinada de PRP en lesiones del manguito rotador

Diseño general [Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, para el efecto clínico de ESWT combinado y plasma rico en plaquetas (PRP) o PRP o ESWT solos o tratamiento simulado en pacientes con lesiones del manguito rotador del hombro y sin desgarro completo.]

Los participantes se separarán en 4 grupos de acuerdo con la aleatorización estadística por computadora.

Los investigadores utilizarán la Terapia de ondas de choque extracorpóreas STORZ MEDICAL 3000 impulsos 24KV (0,32 mJ/mm2) Foco en dos puntos (3000 impulsos en cada punto) cerca de la inserción del supraespinoso y el intervalo de rotación del hombro afectado.

PRP： Se usará el PRP Form Regen Kit BCT 1 Plasma Rich Plasma PRP y se inyectará en la bursa subacromial (inyección Hyajoint como control)

Suplemento de líquido sinovial HYAJOINT, ingrediente activo: hialuronato de sodio 25 mg, paquete: 2,5 ml por jeringa

El estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo involucrará a 30-50 pacientes que tienen lesiones del manguito rotador sin desgarro completo. Los criterios de inclusión son (1) pacientes que tienen dolor alrededor del hombro, un signo de pinzamiento positivo y un diagnóstico de imagen positivo de patología del manguito rotador sin desgarro completo; (2) pacientes que no responden a la terapia conservadora o rehabilitación durante al menos 3 meses; y (3) pacientes con edad entre 35 y 80 años, que firmen el formulario de consentimiento informado. Los investigadores excluirán a los pacientes que tengan enfermedades reumáticas, osteoartritis glenohumeral, desgarros de espesor total del manguito, fracturas, infecciones o tumores; aquellos que han recibido una inyección subacromial dentro de las 3 semanas; y las que estén embarazadas o quieran quedar embarazadas; y aquellos que tienen arritmia, marcapasos, coagulopatía o malignidad.

La población por intención de tratar es un grupo completamente aleatorizado de pacientes que tienen un valor inicial (puntuación constante y EVA antes del tratamiento). El diagnóstico por imágenes de una lesión del manguito de los rotadores lo realiza un radiólogo musculoesquelético que tiene una experiencia considerable en la interpretación de los resultados de las imágenes por resonancia magnética (IRM) de los hombros. En la RM, la tendinosis del manguito de los rotadores se caracteriza por un aumento de la intensidad de la señal tratendinosa en las imágenes potenciadas en T2 sin rotura del tendón. La tendinosis de la imagen de resonancia magnética se desvió aún más en tres grados. El grado 1 indica que está involucrado menos de 1/3 del tendón del supraespinoso, el grado 2 indica que está involucrado de 1/3 a 2/3 y el grado 3 indica que está involucrado más de 2/3 del tendón del supraespinoso. El desgarro de espesor parcial se caracteriza por la presencia de líquido hiperintenso focal o una intensidad de señal similar a un líquido que se extiende hacia el tendón en las imágenes ponderadas en T2. Un desgarro de espesor total se diagnostica por la extensión de líquido hiperintenso o intensidad de señal similar a líquido a través de todo el espesor del tendón del manguito rotador interrumpido en imágenes ponderadas en T2.

Cada participante recibirá una inyección subacromial de 2,5 ml de PRP o HA (control) una semana antes de la ESWT o la terapia simulada. En el Grupo I, los pacientes reciben 3000 impulsos de ondas de choque a 24 kV (densidad de flujo de energía, 0,32 mJ/mm2) en el hombro afectado como tratamiento único. Los tratamientos se realizan de forma ambulatoria. El área de tratamiento (2 puntos cerca de la inserción del supraespinoso y el intervalo rotador) se enfoca con una guía de control en la máquina y se coloca lubricante quirúrgico sobre la piel en contacto con el tubo de ondas de choque con el paciente en posición supina. El tratamiento simulado implica el uso del dispositivo en el que se retiró la almohadilla de silicona del dispositivo de separación, pero los participantes aún pueden escuchar el sonido de la onda de choque y tienen una sensación de hormigueo sobre la piel, pero sin transducir energía. Los signos vitales y las molestias locales de los participantes se controlan durante el transcurso del tratamiento. El área tratada se inspecciona en busca de inflamación local, equimosis o hematoma inmediatamente después del tratamiento.

Los participantes tendrán un intervalo sin medicamentos para el dolor 3 días antes de cada evaluación. Después del tratamiento y durante el seguimiento, los participantes estarán restringidos al uso de 750 mg de paracetamol por día para el dolor, a fin de facilitar el uso y la comparación de los medicamentos entre los pacientes. Los exámenes de seguimiento los realiza de forma independiente uno de los coautores, que no conoce el estado del tratamiento del paciente a la semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento. Se recolectará sangre periférica (10cc) una semana y 1 mes después del tratamiento y se revisará una resonancia magnética del hombro 12 meses después del tratamiento. Se puede recomendar a los participantes que tienen molestias persistentes en el hombro que se sometan a una intervención quirúrgica.