Den kliniske og biologiske effekt af ESWT med kombineret PRP-terapi på rotator cuff læsioner

Overordnet design [Prospektivt randomiseret dobbelt-blindt studie for den kliniske effekt af kombineret ESWT og blodpladerigt plasma (PRP) eller PRP eller ESWT alene eller sham behandling på patienter med skulderrotator cuff læsioner og uden fuldstændig overrivning.]

Deltagerne vil blive opdelt i 4 grupper i henhold til computerstatistisk randomisering.

Efterforskerne skal bruge STORZ MEDICAL Extracorporeal Shock Wave Therapy 3000 impuls 24KV (0,32mJ/mm2) Fokus på to punkter (3000 impulser hvert punkt) nær indsættelsen af ​​supraspinatus og rotationsinterval af den involverede skulder.

PRP: PRP-formen Regen Kit BCT 1 Blodpladerig Plasma PRP vil blive brugt og vil blive injiceret i den subakromiale bursa (Hyajoint-injektion som en kontrol)

HYAJOINT synovialvæsketilskud, aktiv ingrediens: Natriumhyaluronat 25 mg, pakke: 2,5 ml pr. sprøjte

Det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studie vil involvere 30-50 patienter, som har rotator cuff læsioner uden fuldstændig overrivning. Inklusionskriterierne er (1) patienter, der har smerter omkring skulderen, et positivt impingement-tegn og en positiv billeddiagnose af rotator cuff-patologi uden fuldstændig overrivning; (2) patienter, der ikke reagerer på konservativ terapi eller rehabilitering i mindst 3 måneder; og (3) patienter i alderen mellem 35 og 80 år, som underskriver den informerede samtykkeerklæring. Efterforskerne vil udelukke patienter, der har reumatiske sygdomme, glenohumeral slidgigt, revner i manchetten i fuld tykkelse, brud, infektioner eller tumorer; dem, der har modtaget en subakromial injektion inden for 3 uger; og dem, der er gravide eller ønsker at blive gravide; og dem, der har arytmi, pacemaker, koagulopati eller malignitet.

Intent-to-treat-populationen er en fuldt randomiseret gruppe patienter, som har en baselineværdi (konstant score og VAS før behandling). Billeddiagnosen af ​​en rotator cuff-læsion stilles af en muskuloskeletal radiolog, som har betydelig erfaring med at fortolke resultater fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for skuldre. På MR er rotatorcuff-tendinose karakteriseret ved øget tratendinus signalintensitet på T2-vægtede billeder uden seneafbrydelse. Tendinosen af ​​MR-billeddannelsen blev yderligere omdirigeret til tre grader. Grad 1 indikerer mindre end 1/3 af supraspinatus senen er involveret, grad 2 indikerer 1/3 til 2/3 og grad 3 indikerer mere end 2/3 af supraspinatus senen er involveret. Delvis tykkelsesrivning er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​fokal hyperintens væske eller en væskelignende signalintensitet, der strækker sig ind i senen på de T2-vægtede billeder. En revne i fuld tykkelse diagnosticeres ved forlængelse af hyperintens væske eller væskelignende signalintensitet gennem hele tykkelsen af ​​den afbrudte rotator cuff-sene på T2-vægtede billeder.

Hver deltager vil have en subakromial injektion af 2,5 ml PRP eller HA (kontrol) en uge før ESWT eller sham-terapi. I gruppe I modtager patienter 3000 impulser af stødbølger ved 24kV (energifluxtæthed, 0,32mJ/mm2) til den berørte skulder som en 1-gangs behandling. Behandlinger udføres ambulant. Behandlingsområdet (2 punkter nær supraspinatus-indføringen og rotatorintervallet) fokuseres med en kontrolguide på maskinen, og kirurgisk smøremiddel placeres på huden i kontakt med shockwave-røret med patienten i liggende stilling. Sham-behandlingen indebærer brug af den enhed, hvor silikonepuden blev fjernet fra stand-off-enheden, men deltagerne kan stadig høre lyden af ​​chokbølgen og have en prikkende fornemmelse over huden, men uden energitransduceret. Deltagernes vitale funktioner og lokale ubehag overvåges gennem hele behandlingsforløbet. Det behandlede område inspiceres for lokal hævelse, ekkymose eller hæmatom umiddelbart efter behandlingen.

Deltagerne vil have et smertestillende frit interval 3 dage før hver evaluering. Efter behandling og under opfølgning vil deltagerne være begrænset til brugen af ​​750 mg acetaminophen om dagen mod smerter for at lette brugen og sammenligningen af ​​medicinen blandt patienterne. Opfølgningsundersøgelser udføres uafhængigt af en af ​​medforfatterne, som er blindet for patientbehandlingsstatus 1 uge, 2 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen. Perifert blod (10cc) vil blive indsamlet en uge og 1 måned efter behandlingen, og skulder-MR vil blive kontrolleret 12 måneder efter behandlingen. De deltagere, der har vedvarende ubehag i skulderen, kan rådes til at gennemgå kirurgisk indgreb.