Die klinische und biologische Wirkung der ESWT mit kombinierter PRP-Therapie auf Läsionen der Rotatorenmanschette

Gesamtdesign [Prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur klinischen Wirkung einer Kombination aus ESWT und plättchenreichem Plasma (PRP) oder PRP oder ESWT allein oder Scheinbehandlung bei Patienten mit Läsionen der Schulterrotatorenmanschette und ohne vollständigen Riss.]

Die Teilnehmer werden gemäß computerstatistischer Randomisierung in 4 Gruppen eingeteilt.

Die Prüfärzte verwenden die STORZ MEDICAL Extrakorporale Stoßwellentherapie 3000 Impulse 24 KV (0,32 mJ/mm2) Fokus auf zwei Punkte (3000 Impulse pro Punkt) in der Nähe des Ansatzes des Supraspinatus und des Rotationsintervalls der betroffenen Schulter.

PRP: Das PRP-Formular Regen Kit BCT 1 Platelet Rich Plasma PRP wird verwendet und in die Bursa subacromialis injiziert (Hyajoint-Injektion als Kontrolle).

HYAJOINT Synovialflüssigkeitsergänzung, Wirkstoff: Natriumhyaluronat 25 mg, Packung: 2,5 ml pro Spritze

An der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie werden 30-50 Patienten mit Läsionen der Rotatorenmanschette ohne vollständigen Riss teilnehmen. Die Einschlusskriterien sind (1) Patienten mit Schmerzen um die Schulter, einem positiven Impingementzeichen und einer positiven bildgebenden Diagnose einer Rotatorenmanschettenpathologie ohne vollständigen Riss; (2) Patienten, die für mindestens 3 Monate nicht auf eine konservative Therapie oder Rehabilitation ansprechen; und (3) Patienten im Alter zwischen 35 und 80 Jahren, die die Einwilligungserklärung unterschreiben. Die Ermittler werden Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, glenohumeraler Osteoarthritis, Rissen in der vollen Manschette, Frakturen, Infektionen oder Tumoren ausschließen; diejenigen, die innerhalb von 3 Wochen eine subakromiale Injektion erhalten haben; und diejenigen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen; und diejenigen, die Arrhythmie, Schrittmacher, Koagulopathie oder Malignität haben.

Die Intent-to-treat-Population ist eine vollständig randomisierte Gruppe von Patienten, die einen Ausgangswert haben (konstanter Score und VAS vor der Behandlung). Die bildgebende Diagnose einer Rotatorenmanschettenläsion wird von einem muskuloskelettalen Radiologen gestellt, der über umfangreiche Erfahrung in der Interpretation von Magnetresonanztomographie (MRT)-Ergebnissen für Schultern verfügt. In der MRT ist die Rotatorenmanschetten-Tendinose durch eine verstärkte tratendinöse Signalintensität auf T2-gewichteten Bildern ohne Sehnenriss gekennzeichnet. Die Tendinose der MRT-Bildgebung wurde weiter in drei Grade umgeleitet. Grad 1 zeigt an, dass weniger als 1/3 der Supraspinatussehne betroffen ist, Grad 2 zeigt 1/3 bis 2/3 an und Grad 3 zeigt an, dass mehr als 2/3 der Supraspinatussehne betroffen sind. Ein Teilriss ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein einer fokalen hyperintensen Flüssigkeit oder einer flüssigkeitsähnlichen Signalintensität, die sich auf den T2-gewichteten Bildern bis in die Sehne erstreckt. Ein Riss in voller Dicke wird durch die Ausdehnung einer hyperintensen Flüssigkeit oder einer flüssigkeitsähnlichen Signalintensität durch die gesamte Dicke der unterbrochenen Sehne der Rotatorenmanschette auf T2-gewichteten Bildern diagnostiziert.

Jeder Teilnehmer erhält eine Woche vor der ESWT- oder Scheintherapie eine subakromiale Injektion von 2,5 ml PRP oder HA (Kontrolle). In Gruppe I erhalten die Patienten als einmalige Behandlung 3000 Stoßwellenimpulse mit 24 kV (Energieflussdichte 0,32 mJ/mm2) auf die betroffene Schulter. Die Behandlungen werden ambulant durchgeführt. Der Behandlungsbereich (2 Punkte in der Nähe der Supraspinatus-Insertion und des Rotatorenintervalls) wird mit einer Kontrollführung an der Maschine fokussiert, und chirurgisches Gleitmittel wird auf die Haut in Kontakt mit dem Stoßwellenrohr aufgetragen, während sich der Patient in Rückenlage befindet. Die Scheinbehandlung beinhaltet die Verwendung des Geräts, bei dem das Silikonkissen von dem Abstandsgerät entfernt wurde, aber die Teilnehmer können immer noch das Geräusch der Stoßwelle hören und ein Kribbeln auf der Haut haben, aber ohne Energieumwandlung. Die Vitalzeichen und lokalen Beschwerden der Teilnehmer werden während des gesamten Behandlungsverlaufs überwacht. Der behandelte Bereich wird unmittelbar nach der Behandlung auf lokale Schwellungen, Blutergüsse oder Hämatome untersucht.

Die Teilnehmer erhalten 3 Tage vor jeder Untersuchung ein schmerzmittelfreies Intervall. Nach der Behandlung und während der Nachsorge werden die Teilnehmer auf die Verwendung von 750 mg Paracetamol pro Tag gegen Schmerzen beschränkt, um die Verwendung und den Vergleich der Medikamente unter den Patienten zu erleichtern. Nachuntersuchungen werden unabhängig von einem der Koautoren durchgeführt, der für den Behandlungsstatus des Patienten 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung verblindet ist. Peripheres Blut (10 cc) wird eine Woche und 1 Monat nach der Behandlung entnommen und die Schulter-MRT wird 12 Monate nach der Behandlung überprüft. Teilnehmern mit anhaltenden Schulterbeschwerden kann ein chirurgischer Eingriff empfohlen werden.