Den kliniske og biologiske effekten av ESWT med kombinert PRP-terapi på rotatorcuff-lesjoner

Overordnet design [Prospektiv randomisert dobbeltblind studie for den kliniske effekten av kombinert ESWT og blodplaterikt plasma (PRP) eller PRP eller ESWT alene eller sham-behandling på pasienter med skulderrotatorcuff-lesjoner og uten fullstendig rift.]

Deltakerne vil bli delt inn i 4 grupper i henhold til datastatistisk randomisering.

Undersøkerne skal bruke STORZ MEDICAL Extracorporeal Shock Wave Therapy 3000 impuls 24KV (0,32mJ/mm2) Fokus på to punkter (3000 impulser hvert punkt) nær innsettingen av supraspinatus og rotasjonsintervallet til den involverte skulderen.

PRP: PRP-formen Regen Kit BCT 1 Platelet Rich Plasma PRP vil bli brukt og vil bli injisert i den subakromiale bursa (Hyajoint-injeksjon som en kontroll)

HYAJOINT synovialvæsketilskudd, aktiv ingrediens: Natriumhyaluronat 25 mg, pakke: 2,5 ml per sprøyte

Den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien vil involvere 30-50 pasienter som har rotatorcuff-lesjoner uten fullstendig rift. Inklusjonskriteriene er (1) pasienter som har smerter rundt skulderen, et positivt impingement-tegn og en positiv bildediagnose av rotatorcuff-patologi uten fullstendig rift; (2) pasienter som ikke responderer på konservativ terapi eller rehabilitering på minst 3 måneder; og (3) pasienter mellom 35 og 80 år, som signerer skjemaet for informert samtykke. Etterforskerne vil ekskludere pasienter som har revmatiske sykdommer, glenohumeral artrose, revner i mansjetten i full tykkelse, brudd, infeksjoner eller svulster; de som har fått en subakromial injeksjon innen 3 uker; og de som er gravide eller ønsker å bli gravide; og de som har arytmi, pacemaker, koagulopati eller malignitet.

Intent-to-treat-populasjonen er en fullstendig randomisert gruppe pasienter som har en baseline-verdi (konstant score og VAS før behandling). Bildediagnosen for en rotatorcuff-lesjon stilles av en muskel- og skjelettradiolog som har betydelig erfaring med å tolke resultater med magnetisk resonanstomografi (MRI) for skuldre. På MR er rotatorcuff-tendinose preget av økt tratendinussignalintensitet på T2-vektede bilder uten seneforstyrrelser. Tendinosen til MR-avbildningen ble videre omdirigert til tre grader. Grad 1 indikerer mindre enn 1/3 av supraspinatus-senen er involvert, grad 2 indikerer 1/3 til 2/3 og grad 3 indikerer at mer enn 2/3 av supraspinatus-senen er involvert. Rivning av delvis tykkelse er preget av tilstedeværelsen av fokal hyperintens væske eller en væskelignende signalintensitet som strekker seg inn i senen på de T2-vektede bildene. En rift i full tykkelse diagnostiseres ved utvidelse av hyperintens væske eller væskelignende signalintensitet gjennom hele tykkelsen av den avbrutte rotatorcuff-senen på T2-vektede bilder.

Hver deltaker vil ha en subakromial injeksjon av 2,5 ml PRP eller HA (kontroll) en uke før ESWT eller falsk behandling. I gruppe I mottar pasienter 3000 impulser av sjokkbølger ved 24kV (energiflukstetthet, 0,32mJ/mm2) til den berørte skulderen som en 1-gangs behandling. Behandlinger utføres poliklinisk. Behandlingsområdet (2 punkter nær supraspinatus-innsettingen og rotatorintervallet) fokuseres med en kontrollguide på maskinen, og kirurgisk smøremiddel plasseres på huden i kontakt med sjokkbølgerøret med pasienten i liggende stilling. Den falske behandlingen innebærer bruk av enheten der silikonputen ble fjernet fra avstandsenheten, men deltakerne kan fortsatt høre lyden av sjokkbølgen og ha en prikkende følelse over huden, men uten at energi blir transdusert. Deltakernes vitale funksjoner og lokale ubehag overvåkes gjennom hele behandlingsforløpet. Det behandlede området inspiseres for lokal hevelse, ekkymose eller hematom umiddelbart etter behandlingen.

Deltakerne vil ha et smertestillende fritt intervall 3 dager før hver evaluering. Etter behandling og under oppfølging vil deltakerne være begrenset til bruk av 750 mg acetaminophen per dag for smerte, for å lette bruk og sammenligning av medisinene blant pasientene. Oppfølgingsundersøkelser utføres uavhengig av en av medforfatterne, som er blindet for pasientbehandlingsstatus 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling. Perifert blod (10cc) vil bli tatt en uke og 1 måned etter behandling og skulder MR vil bli kontrollert 12 måneder etter behandling. Deltakerne som har vedvarende ubehag i skulderen kan bli rådet til å gjennomgå kirurgisk inngrep.