ESWT:n kliininen ja biologinen vaikutus yhdistetyn PRP-hoidon kanssa rotaattorimansetin leesioihin

Yleissuunnitelma [Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ESWT:n ja verihiutalerikkaan plasman (PRP) tai pelkän PRP:n tai ESWT:n kliinisestä vaikutuksesta tai näennäishoidosta potilailla, joilla on olkapään rotaattorimansettivaurioita ilman täydellistä repeytymistä.]

Osallistujat jaetaan 4 ryhmään tietokonetilastollisen satunnaistuksen mukaan.

Tutkijat käyttävät STORZ MEDICAL Extracorporeal Shock Wave Therapy 3000 -impulssia 24KV (0,32mJ/mm2) Focus kahdessa kohdassa (3000 impulssia kussakin pisteessä) lähellä supraspinatus-inserttikohtaa ja asianomaisen olkapään kiertoväliä.

PRP: PRP-muodossa olevaa Regen Kit BCT 1 Trombot Rich Plasma PRP:tä käytetään ja se injektoidaan subakromiaaliseen bursaan (hyajoint-injektio kontrollina)

HYAJOINT Synovial Fluid Supplement, vaikuttava aine: Natriumhyaluronaatti 25 mg, pakkaus: 2,5 ml per ruisku

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa on mukana 30–50 potilasta, joilla on kiertomansettivaurioita ilman täydellistä repeytymistä. Osallistumiskriteerit ovat (1) potilaat, joilla on kipua olkapään ympärillä, positiivinen impingement-merkki ja positiivinen kuvantamisdiagnoosi rotaattorimansetin patologiasta ilman täydellistä repeytymistä; (2) potilaat, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon tai kuntoutukseen vähintään 3 kuukauteen; ja (3) 35–80-vuotiaat potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on reumaattiset sairaudet, glenohumeraalinen nivelrikko, täyspaksuiset mansetin repeämät, murtumat, infektiot tai kasvaimet; ne, jotka ovat saaneet subakromiaalisen injektion 3 viikon sisällä; ja ne, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi; ja ne, joilla on rytmihäiriö, sydämentahdistin, koagulopatia tai pahanlaatuinen kasvain.

Intent-to-treat -populaatio on täysin satunnaistettu ryhmä potilaita, joilla on perusarvo (vakiopisteet ja VAS ennen hoitoa). Kiertäjämansetin leesion kuvantamisdiagnoosin tekee tuki- ja liikuntaelinradiologi, jolla on huomattava kokemus magneettikuvauksen (MRI) tulosten tulkinnasta olkapäille. MRI:ssä rotaattorimansetin tendinoosille on ominaista lisääntynyt tratendinisen signaalin intensiteetti T2-painotetuissa kuvissa ilman jännehäiriöitä. MRI-kuvauksen tendinoosi jakaantui edelleen kolmeen asteeseen. Aste 1 osoittaa, että alle 1/3 supraspinatus-jänteestä on mukana, luokka 2 osoittaa, että 1/3 - 2/3 ja aste 3 osoittaa, että yli 2/3 supraspinatus-jänteestä on mukana. Osittain paksuiselle repeytymiselle on ominaista fokaalisen hyperintensiivisen nesteen tai nestemäisen signaalin intensiteetti, joka ulottui jänteeseen T2-painotetuissa kuvissa. Täyspaksuinen repeämä diagnosoidaan hyperintensiivisen nesteen tai nestemäisen signaalin intensiteetin leviämisen kautta keskeytyneen rotaattorimansetin jänteen koko paksuuden läpi T2-painotetuissa kuvissa.

Jokaiselle osallistujalle annetaan subakromaalinen injektio 2,5 ml PRP:tä tai HA:ta (kontrolli) viikkoa ennen ESWT- tai valehoitoa. Ryhmässä I potilaat saavat 3 000 iskuaaltoimpulssia 24 kV:lla (energiavuon tiheys, 0,32 mJ/mm2) sairaaseen olkapäähän kertahoitona. Hoidot suoritetaan avohoidossa. Hoitoalue (2 pistettä lähellä supraspinatus-asennusta ja rotaattoriväliä) kohdistetaan koneeseen ohjausohjaimella, ja kirurginen voiteluaine asetetaan iholle kosketukseen shokkiaaltoputken kanssa potilaan ollessa makuuasennossa. Valehoidossa käytetään laitetta, jossa silikonityyny poistettiin seisontalaitteesta, mutta osallistujat voivat silti kuulla iskuaallon äänen ja tuntea pistelyä iholla, mutta ilman energian siirtämistä. Osallistujien elintoimintoja ja paikallista epämukavuutta seurataan koko hoidon ajan. Käsitellyltä alueelta tarkastetaan paikallinen turvotus, mustelma tai hematooma välittömästi hoidon jälkeen.

Osallistujat saavat kipulääkettömän tauon 3 päivää ennen jokaista arviointia. Hoidon jälkeen ja seurannan aikana osallistujat saavat käyttää vain 750 mg asetaminofeenia päivässä kivun hoitoon helpottaakseen lääkkeiden käyttöä ja vertailua potilaiden kesken. Seurantatutkimukset suorittaa itsenäisesti yksi kirjoittajista, joka on sokeutunut potilaan hoidon tilaan 1 viikko, 2 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Perifeerinen veri (10 cc) kerätään viikon ja 1 kuukauden kuluttua hoidosta ja olkapään MRI tarkistetaan 12 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujia, joilla on jatkuvaa olkapään epämukavuutta, voidaan neuvoa suorittamaan kirurginen toimenpide.