Het klinische en biologische effect van ESWT met gecombineerde PRP-therapie op rotatorcuff-laesies

Algemeen ontwerp [Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie naar het klinische effect van gecombineerde ESWT en bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of PRP of ESWT alleen of schijnbehandeling bij patiënten met laesies van de schouderrotatorcuff en zonder volledige scheuring.]

De deelnemers worden verdeeld in 4 groepen volgens computerstatistische randomisatie.

De onderzoekers gebruiken STORZ MEDICAL Extracorporale schokgolftherapie 3000 impulsen 24KV (0,32 mJ/mm2) Focus op twee punten (3000 impulsen elk punt) nabij de insertie van de supraspinatus en het rotatie-interval van de betrokken schouder.

PRP: Het PRP-formulier Regen Kit BCT 1 Platelet Rich Plasma PRP zal worden gebruikt en zal worden geïnjecteerd in de subacromiale slijmbeurs (Hyajoint-injectie als controle)

HYAJOINT synoviaal vochtsupplement, werkzame stof: natriumhyaluronaat 25 mg, verpakking: 2,5 ml per spuit

Bij de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zullen 30-50 patiënten betrokken zijn met laesies in de rotatorcuff zonder volledige scheuring. De inclusiecriteria zijn (1) patiënten met pijn rond de schouder, een positief teken van impingement en een positieve beelddiagnose van rotator cuff-pathologie zonder volledige scheur; (2) patiënten die gedurende ten minste 3 maanden niet reageren op conservatieve therapie of revalidatie; en (3) patiënten in de leeftijd tussen 35 en 80 jaar, die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. De onderzoekers zullen patiënten uitsluiten die reumatische aandoeningen, glenohumerale artrose, volledige cuff-scheuren, fracturen, infecties of tumoren hebben; degenen die binnen 3 weken een subacromiale injectie hebben gekregen; en degenen die zwanger zijn of zwanger willen worden; en degenen die aritmie, pacemaker, coagulopathie of maligniteit hebben.

De intent-to-treat-populatie is een volledig gerandomiseerde groep patiënten met een uitgangswaarde (constante score en VAS vóór behandeling). De beeldvormingsdiagnose van een laesie in de rotatorcuff wordt gesteld door een musculoskeletale radioloog die veel ervaring heeft met het interpreteren van MRI-resultaten (Magnetic Resonance Imaging) voor schouders. Op MRI wordt tendinose van de rotatorcuff gekenmerkt door een verhoogde tratendineuze signaalintensiteit op T2-gewogen beelden zonder peesverstoring. De tendinose van de MRI-beeldvorming werd verder omgeleid in drie graden. Graad 1 geeft aan dat minder dan 1/3 van de supraspinatuspees is aangedaan, graad 2 geeft aan dat 1/3 tot 2/3 is aangedaan en graad 3 geeft aan dat meer dan 2/3 van de supraspinatuspees is aangedaan. Gedeeltelijke scheuring wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van focale hyperintensieve vloeistof of een vloeistofachtige signaalintensiteit die zich uitstrekte tot in de pees op de T2-gewogen beelden. Een scheur over de volledige dikte wordt gediagnosticeerd door de uitbreiding van hyperintense vloeistof of vloeistofachtige signaalintensiteit door de gehele dikte van de onderbroken rotator cuff pees op T2-gewogen beelden.

Elke deelnemer krijgt een week voor ESWT of schijntherapie een subacromiale injectie van 2,5 ml PRP of HA (controle). In groep I ontvangen patiënten 3000 impulsen van schokgolven bij 24 kV (energiefluxdichtheid, 0,32 mJ/mm2) naar de aangedane schouder als een eenmalige behandeling. De behandelingen vinden ambulant plaats. Het behandelingsgebied (2 punten nabij de supraspinatus-insertie en het rotatorinterval) wordt gefocust met een controlegeleider op de machine en chirurgisch smeermiddel wordt op de huid geplaatst die in contact staat met de schokgolfbuis met de patiënt in rugligging. De schijnbehandeling omvat het gebruik van het apparaat waarin het siliconenkussen van het stand-off-apparaat is verwijderd, maar de deelnemers kunnen nog steeds het geluid van de schokgolf horen en een tintelend gevoel over de huid hebben, maar zonder dat energie wordt getransduceerd. De vitale functies en het lokale ongemak van de deelnemers worden tijdens de behandeling gecontroleerd. Het behandelde gebied wordt direct na de behandeling geïnspecteerd op lokale zwelling, ecchymose of hematoom.

De deelnemers krijgen 3 dagen voorafgaand aan elke evaluatie een pijnmedicatievrij interval. Na de behandeling en tijdens de follow-up zullen de deelnemers beperkt zijn tot het gebruik van 750 mg paracetamol per dag voor pijn, om het gebruik en de vergelijking van de medicijnen tussen de patiënten te vergemakkelijken. Vervolgonderzoeken worden onafhankelijk uitgevoerd door een van de coauteurs, die 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling blind is voor de behandelstatus van de patiënt. Een week en 1 maand na de behandeling wordt perifeer bloed (10cc) afgenomen en 12 maanden na de behandeling wordt een MRI-scan van de schouder gemaakt. De deelnemers die aanhoudend schouderongemak hebben, kunnen worden geadviseerd om een ​​chirurgische ingreep te ondergaan.