Kliniczny i biologiczny wpływ ESWT z kombinowaną terapią PRP na uszkodzenia stożka rotatorów

Ogólny projekt [Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące efektu klinicznego połączonej ESWT i osocza bogatopłytkowego (PRP) lub samego PRP lub ESWT lub leczenia pozorowanego u pacjentów ze zmianami stożka rotatorów barku i bez całkowitego rozdarcia.]

Uczestnicy zostaną podzieleni na 4 grupy zgodnie z komputerową randomizacją statystyczną.

Badacze zastosują pozaustrojową terapię falą uderzeniową firmy STORZ MEDICAL o napięciu 3000 impulsów 24 kV (0,32 mJ/mm2) Skupienie w dwóch punktach (po 3000 impulsów w każdym punkcie) w pobliżu przyczepu mięśnia nadgrzebieniowego i interwału rotacji zajętego barku.

PRP: Zostanie użyty zestaw PRP Regen Kit BCT 1 PRP z osoczem bogatopłytkowym, który zostanie wstrzyknięty do kaletki podbarkowej (zastrzyk Hyajoint jako kontrola)

HYAJOINT Suplement płynu maziowego, substancja czynna: Hialuronian sodu 25 mg, opakowanie: 2,5 ml na strzykawkę

W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym weźmie udział 30-50 pacjentów ze zmianami stożka rotatorów bez całkowitego rozdarcia. Kryteriami włączenia są: (1) pacjenci z bólem w okolicy barku, dodatnim objawem ucisku i pozytywnym rozpoznaniem obrazowym patologii pierścienia rotatorów bez całkowitego rozdarcia; (2) pacjenci, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze lub rehabilitację przez co najmniej 3 miesiące; oraz (3) pacjentów w wieku od 35 do 80 lat, którzy podpiszą formularz świadomej zgody. Badacze wykluczą pacjentów z chorobami reumatycznymi, chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego, pękniętym mankietem pełnej grubości, złamaniami, infekcjami lub nowotworami; osoby, które otrzymały zastrzyk podbarkowy w ciągu 3 tygodni; oraz tych, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę; oraz ci, którzy mają arytmię, rozrusznik serca, koagulopatię lub nowotwór złośliwy.

Populacja zgodna z zamiarem leczenia to w pełni zrandomizowana grupa pacjentów, którzy mają wartość wyjściową (Stała punktacja i VAS przed leczeniem). Diagnostyka obrazowa zmiany stożka rotatorów jest przeprowadzana przez radiologa narządu ruchu, który ma duże doświadczenie w interpretacji wyników rezonansu magnetycznego (MRI) barków. W MRI tendinozę stożka rotatorów charakteryzuje zwiększona intensywność sygnału tratendinalnego na obrazach T2 zależnych bez przerwania ścięgna. Tendinoza w obrazowaniu MRI została następnie podzielona na trzy stopnie. Stopień 1 wskazuje, że zajęte jest mniej niż 1/3 ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, Stopień 2 wskazuje na 1/3 do 2/3, a stopień 3 wskazuje, że zajęte jest więcej niż 2/3 ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego. Łzawienie częściowej grubości charakteryzuje się obecnością ogniskowego hiperintensywnego płynu lub podobnej do płynu intensywności sygnału, która rozciągała się do ścięgna na obrazach T2-zależnych. Rozdarcie pełnej grubości rozpoznaje się na podstawie rozszerzenia hiperintensywnego płynu lub intensywności sygnału przypominającego płyn przez całą grubość przerwanego ścięgna stożka rotatorów na obrazach T2-zależnych.

Każdy uczestnik otrzyma wstrzyknięcie podbarkowe 2,5 ml PRP lub HA (kontrola) na tydzień przed ESWT lub terapią pozorowaną. W grupie I pacjenci otrzymują 3000 impulsów fal uderzeniowych o napięciu 24 kV (gęstość strumienia energii, 0,32 mJ/mm2) na dotknięty bark jako zabieg jednorazowy. Zabiegi wykonywane są w trybie ambulatoryjnym. Obszar leczenia (2 punkty w okolicy przyczepu mięśnia nadgrzebieniowego i odstępu rotatorów) ogniskuje się prowadnicą kontrolną na aparacie, a na skórę stykającą się z rurką z falą uderzeniową nakłada się lubrykant chirurgiczny, gdy pacjent leży na plecach. Zabieg pozorowany polega na użyciu urządzenia, w którym usunięto silikonową podkładkę z urządzenia dystansowego, ale uczestnicy nadal słyszą dźwięk fali uderzeniowej i mają uczucie mrowienia na skórze, ale bez transdukcji energii. Parametry życiowe uczestników i miejscowy dyskomfort są monitorowane przez cały czas trwania leczenia. Bezpośrednio po zabiegu leczony obszar jest sprawdzany pod kątem miejscowego obrzęku, wybroczyn lub krwiaków.

Uczestnicy będą mieli przerwę bez leków przeciwbólowych na 3 dni przed każdą oceną. Po leczeniu i podczas obserwacji uczestnicy będą ograniczeni do stosowania 750 mg acetaminofenu dziennie na ból, aby ułatwić stosowanie i porównywanie leków wśród pacjentów. Badania kontrolne są wykonywane niezależnie przez jednego ze współautorów, który nie zna stanu leczenia pacjenta po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu. Krew obwodowa (10 cm3) zostanie pobrana tydzień i 1 miesiąc po leczeniu, a MRI barku zostanie sprawdzone 12 miesięcy po leczeniu. Uczestnikom, u których utrzymuje się utrzymujący się dyskomfort barku, można zalecić interwencję chirurgiczną.