Klinický a biologický účinek ESWT s kombinovanou terapií PRP na léze rotátorové manžety

Celkový design [Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie klinického účinku kombinované ESWT a plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo PRP nebo ESWT samotné nebo simulované léčby u pacientů s lézí ramenní rotátorové manžety a bez úplného natržení.]

Účastníci budou rozděleni do 4 skupin podle počítačové statistické randomizace.

Vyšetřovatelé použijí STORZ MEDICAL Extracorporeal Shock Wave Therapy 3000 impuls 24KV (0,32 mJ/mm2) Zaměření na dva body (každý bod 3000 impulsů) blízko úponu supraspinatus a rotačního intervalu postiženého ramene.

PRP： Bude použit PRP formulář Regen Kit BCT 1 Platelet Rich Plasma PRP a bude injikován do subakromiální burzy (injekce Hyajoint jako kontrola)

HYAJOINT Synovial Fluid Supplement, účinná látka: Sodium Hyaluronate 25 mg, balení: 2,5 ml na injekční stříkačku

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bude zahrnovat 30-50 pacientů, kteří mají léze rotátorové manžety bez úplného natržení. Kritéria pro zařazení jsou (1) pacienti, kteří mají bolest kolem ramene, pozitivní impingement sign a pozitivní zobrazovací diagnózu patologie rotátorové manžety bez úplného natržení; (2) pacienti, kteří nereagují na konzervativní terapii nebo rehabilitaci po dobu alespoň 3 měsíců; a (3) pacienti ve věku mezi 35 a 80 lety, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu. Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří mají revmatická onemocnění, glenohumerální osteoartritidu, natržení manžety v plné tloušťce, zlomeniny, infekce nebo nádory; ti, kteří dostali subakromiální injekci do 3 týdnů; a ty, které jsou těhotné nebo chtějí otěhotnět; a ti, kteří mají arytmii, kardiostimulátor, koagulopatii nebo malignitu.

Populace intent-to-treat je plně randomizovaná skupina pacientů, kteří mají výchozí hodnotu (konstantní skóre a VAS před léčbou). Zobrazovací diagnostiku léze rotátorové manžety provádí muskuloskeletální radiolog, který má značné zkušenosti s interpretací výsledků zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro ramena. Na MRI je tendinóza rotátorové manžety charakterizována zvýšenou intenzitou tratendinózního signálu na T2 vážených snímcích bez porušení šlachy. Tendinóza MRI zobrazení byla dále odkloněna do tří stupňů. Stupeň 1 ukazuje, že je postižena méně než 1/3 šlachy supraspinatus, stupeň 2 označuje 1/3 až 2/3 a stupeň 3 ukazuje, že je postiženo více než 2/3 šlachy supraspinatus. Natržení v částečné tloušťce je charakterizováno přítomností fokální hyperintenzivní tekutiny nebo intenzity signálu podobné tekutině, která se rozšířila do šlachy na T2 vážených snímcích. Natržení v plné tloušťce je diagnostikováno rozšířením hyperintenzivní tekutiny nebo intenzity signálu podobného tekutině přes celou tloušťku přerušené šlachy rotátorové manžety na T2 vážených snímcích.

Každý účastník dostane subakromiální injekci 2,5 ml PRP nebo HA (kontrola) týden před ESWT nebo falešnou terapií. Ve skupině I dostávají pacienti 3000 impulsů rázových vln při 24 kV (hustota energetického toku, 0,32 mJ/mm2) do postiženého ramene jako jednorázové ošetření. Ošetření se provádí ambulantně. Oblast ošetření (2 body v blízkosti supraspinatus inzerce a rotátorového intervalu) je zaostřena pomocí řídicího průvodce na stroji a na kůži v kontaktu s trubicí rázové vlny je umístěn chirurgický lubrikant s pacientem v poloze na zádech. Falešné ošetření vyžaduje použití zařízení, ve kterém byla silikonová podložka odstraněna z distančního zařízení, ale účastníci mohou stále slyšet zvuk rázové vlny a mají pocit mravenčení na kůži, ale bez přenosu energie. V průběhu léčby jsou sledovány vitální funkce a místní nepohodlí účastníků. Bezprostředně po ošetření je ošetřená oblast zkontrolována na místní otok, ekchymózu nebo hematom.

Účastníci budou mít interval bez léků proti bolesti 3 dny před každým hodnocením. Po léčbě a během následného sledování budou účastníci omezeni na užívání 750 mg acetaminofenu denně proti bolesti, aby se usnadnilo užívání a srovnání léků mezi pacienty. Kontrolní vyšetření provádí nezávisle jeden ze spoluautorů, který za 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě nevidí stav léčby pacienta. Periferní krev (10 ccm) bude odebrána jeden týden a 1 měsíc po léčbě a MRI ramene bude zkontrolována 12 měsíců po léčbě. Účastníkům, kteří mají přetrvávající nepohodlí v rameni, může být doporučeno podstoupit chirurgický zákrok.