1 型未熟児網膜症に対するラニビズマブとベバシズマブの比較

目的

1型ROP、すなわち疾患退縮のパターン、ROPの再発、その後の切除処置の必要性に対する、標準用量0.625 mgのベバシズマブ硝子体内投与とラニビズマブ硝子体内治療の有効性と信頼性を比較する。

研究対象集団とサンプルサイズ カイロ大学の新生児集中治療室 (NICU) でスクリーニングを受けた、タイプ 1 ROP (両目に影響を与える) の乳児。

サンプルサイズは、オープン Epi 信頼度合計 95%、研究検出力 80% を使用して、18 人の乳児の 36 眼であると計算されます。以下に基づいて、ベバシズマブとラニビズマブを使用したステージ 3 ROP の患者の眼軸長の平均 SD (20.3 ± 1.16)対 19.4 )。

研究デザイン

これは、前向き、比較、介入による非劣性研究です。

メソッド

• 両目に影響を与えるタイプ 1 ROP を患う乳児も含まれます。
• 硝子体内注射の前に、乳児の両親または法的保護者に手順について説明します。
• 書面による同意を得た後、2.5% フェニレフリンと 0.5% トロピカミドの注射で瞳孔を拡張します。
• 注射は、ベノキシネート塩酸塩 0.4% による全身麻酔 (軽い吸入麻酔) または局所麻酔下で手術室で行われます。
• ポビドンヨード 10% 綿棒をまぶたとまつ毛に塗布します。 滅菌した眼瞼鏡が挿入されます。 硝子体内注射前に、各眼を５％ポビドンヨード溶液で３分間注意深く浸す。
• 0.25mg/0.025の用量 mL ラニビズマブ (Lucentis) を乳児の右目に注射し、0.625 mg/0.025 ベバシズマブ mL を、30 G 針を介して上/下側頭輪部の 1 mm 後方の左眼の硝子体腔に注射します。 2回の注射は、より進行した病気の眼から始めて、連続する2日に連続して行われます。
• 眼底検査は間接検眼鏡と28Dレンズを使用して行われます。 網膜裂孔が存在するかどうかに加えて、網膜中心動脈と水晶体も評価されます。
• 術後モキシフロキサシン 0.4% 点眼薬を 1 日 4 回、1 週間処方します。
• 最初の注射から 24 時間後に患者を診察し、感染の兆候がないか監視します。
• その後、乳児は4週間にわたって毎週診察され、拡張眼底検査とRetCamによるデジタルカラー眼底画像が行われ、病気の反応を記録します。

• IVB 注射の成功基準は、月経後 60 週目の追跡期間中に次のように定義されます。

  • プラス病の回復
  • ROP のあらゆる段階の回帰
  • 末梢網膜血管新生の進行
• 疾患経過中に何らかの進行が生じた場合、プラス疾患の増加またはROPのより高い段階への進行に関して、直ちに2回目のIVB用量0.625mgがいずれかの群に投与される。
• 追跡調査は、少なくとも補正年齢で1年間、または完全な末梢網膜血管新生が確認されるまで継続されます。