Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab versus Bevacizumab voor type 1-retinopathie bij prematuren

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Ghada Mahmoud Tawfik Ibrahim Eladawy, Zagazig University

Vergelijking tussen intravitreale injectie van Ranibizumab en Bevacizumab voor de behandeling van type 1-retinopathie bij prematuren

Prematuriteitsretinopathie (ROP) met onvoldoende groei en ontwikkeling van bloedvaten in het netvlies bij te vroeg geboren baby's is een van de belangrijkste redenen voor blindheid bij kinderen. Onlangs is er een verschuiving van de behandeling naar VEGF-remmers die ROP kunnen verminderen zonder het perifere netvlies te vernietigen. Toch is het beste medicijn nog niet geïdentificeerd. Bevacizumab is een groter, full-length immunoglobuline G (IgG) molecuul met een langzamere retinale klaring en daardoor verlengde diffusie in de systemische circulatie, tot 3 weken. Daarentegen is de systemische halfwaardetijd van een Fab-molecuul, zoals ranibizumab, enkele uren. Het doel is om de werkzaamheid en betrouwbaarheid van intravitreale bevacizumab te vergelijken met de standaarddosis van 0,625 mg en intravitreale ranibizumab-behandelingen voor type 1 ROP, namelijk patroon van ziekteregressie, recidief van ROP, noodzaak van daaropvolgende ablatieve procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

Om de werkzaamheid en betrouwbaarheid van intravitreale bevacizumab te vergelijken met de standaarddosis van 0,625 mg en intravitreale ranibizumab-behandelingen voor type 1 ROP, namelijk patroon van ziekteregressie, herhaling van ROP, noodzaak van daaropvolgende ablatieve procedures.

Studiepopulatie en steekproefomvang Baby's met type 1 ROP (beide ogen aantastend) gescreend op neonatale intensive care (NICU) van de Universiteit van Caïro.

De steekproefomvang is berekend op 36 ogen van 18 baby's met open Epi-betrouwbaarheid totaal 95%, power van de studie 80% volgens het volgende: de gemiddelde SD van axiale lengte van patiënten met stadium 3 ROP die bevacizumab gebruiken versus ranibizumab (20,3 1,16 versus 19,4).

Ontwerp ontwerpen

Dit is een prospectieve, vergelijkende, interventionele non-inferioriteitsstudie.

methoden

  • Baby's met type 1 ROP die beide ogen aantasten, worden opgenomen.
  • Vóór de intravitreale injectie worden de ouders of wettelijke voogd van de baby's op de hoogte gebracht van de procedure.
  • Nadat schriftelijke toestemming is verkregen, wordt de pupil verwijd met 2,5% fenylefrine en 0,5% tropicamide-injectie.
  • De injecties worden uitgevoerd in de operatiekamer onder algemene (lichte inhalatie-anesthesie) of plaatselijke anesthesie met benoxinaathydrochloride 0,4%.
  • Povidonjood10% wattenstaafje wordt aangebracht op de oogleden en wimpers. Er wordt een steriel ooglidspeculum ingebracht. Elk oog wordt zorgvuldig gewassen met 5% povidon-jodiumoplossing gedurende 3 minuten vóór intravitreale injectie.
  • Een dosis van 0,25 mg/0,025 ml ranibizumab (Lucentis) wordt geïnjecteerd in het rechteroog van de baby en 0,625 mg/0,025 ml bevacizumab wordt geïnjecteerd in de glasvochtholte van het linkeroog, 1 mm achter de superieure/inferieure temporale limbus via een 30G-naald. De twee injecties worden achtereenvolgens op twee opeenvolgende dagen gedaan, te beginnen met het oog van een meer gevorderde ziekte.
  • Fundusonderzoek wordt uitgevoerd met een indirecte oftalmoscoop en een 28-D lens. Naast de aanwezigheid van een netvliesscheur worden de centrale retinale slagader en de lens beoordeeld.
  • Postoperatieve moxifloxacine 0,4% druppels worden 4 keer per dag gedurende een week voorgeschreven.
  • Patiënten zullen 24 uur na de eerste injectie worden gezien om te controleren op tekenen van infectie.
  • De baby's zullen vervolgens gedurende 4 weken wekelijks worden gezien en er zal onderzoek van de verwijde fundus en digitale gekleurde fundusbeelden door RetCam worden uitgevoerd om de respons van de ziekte te documenteren.

  • Succescriteria voor de IVB-injectie zullen worden gedefinieerd als, tijdens de follow-upperiode van 60 weken postmenstruele leeftijd:

    • herstel van de plusziekte
    • regressie van elk stadium van ROP
    • progressie van perifere retinale vascularisatie
  • Als er enige progressie optreedt in het ziekteverloop, in termen van: toename van plus-ziekte of progressie naar een hoger stadium van ROP, zal onmiddellijk een tweede IVB-dosis van 0,625 mg aan beide groepen worden gegeven.
  • De follow-up zal worden voortgezet gedurende minimaal één jaar gecorrigeerde leeftijd of totdat we volledige perifere retinale vascularisatie hebben verzekerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 002055
        • Werving
        • Zagazig University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Baby's met een geboortegewicht van ≤ 1500 g of een zwangerschapsduur van ≤ 30 weken en geselecteerde baby's met een geboortegewicht tussen 1500 en 2000 g of een zwangerschapsduur van meer dan 30 weken met een onstabiel klinisch beloop, inclusief degenen die cardiorespiratoire ondersteuning nodig hebben. Alleen patiënten met een bilaterale ziekte die bilaterale injecties krijgen, zijn opgenomen. Type 1 ROP volgens ETROP-onderzoek dat is gedefinieerd als Zone I ROP met plusziekte, Zone I, stadium 3 ROP zonder plusziekte en Zone II, stadium 2 of 3 ROP met plusziekte.

Uitsluitingscriteria:

Ogen met eerdere intravitreale injecties. Ogen met eerdere lasertherapie. Ogen met een andere pathologie dan ROP. Ogen met ROP stadium 4 of 5. Ogen met mucopurulente of purulente conjunctivitis. Zuigelingen die zich niet aan het vervolgschema kunnen houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ogen met IVI bevacizumab
0,625mg/0,025 ml bevacizumab wordt geïnjecteerd in de glasvochtholte van het linkeroog
Geneesmiddel: Bevacizumab, Ranibizumab
• Een dosis van 0,25 mg/0,025 ml ranibizumab (Lucentis) wordt geïnjecteerd in het rechteroog van de baby en 0,625 mg/0,025 ml bevacizumab wordt geïnjecteerd in de glasvochtholte van het linkeroog, 1 mm achter de superieure/inferieure temporale limbus via een 30G-naald. De twee injecties worden achtereenvolgens op twee opeenvolgende dagen gedaan, te beginnen met het oog van een meer gevorderde ziekte.
Andere namen:
  • avastin, leucentis
Actieve vergelijker: Ogen met IVI ranibizumab
Een dosis van 0,25 mg/0,025 ml ranibizumab (Lucentis) wordt in het rechteroog van de baby geïnjecteerd
Geneesmiddel: Bevacizumab, Ranibizumab
• Een dosis van 0,25 mg/0,025 ml ranibizumab (Lucentis) wordt geïnjecteerd in het rechteroog van de baby en 0,625 mg/0,025 ml bevacizumab wordt geïnjecteerd in de glasvochtholte van het linkeroog, 1 mm achter de superieure/inferieure temporale limbus via een 30G-naald. De twee injecties worden achtereenvolgens op twee opeenvolgende dagen gedaan, te beginnen met het oog van een meer gevorderde ziekte.
Andere namen:
  • avastin, leucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Regressie bereikt door een enkele injectie of meerdere injecties of aanvullende lasertherapie op 60 weken postmenstruele leeftijd.
Tijdsspanne: 60 weken PMA
regressie van plusziekte en de actieve neovaten
60 weken PMA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Herhaling van ROP
Tijdsspanne: 60 weken PMA
(recidiverende ziekte plus, recidiverende neovascularisatie of reformatie van de nok ondanks behandeling)
60 weken PMA

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Het aantal en soort bijwerkingen, het aantal patiënten dat doorgroeit naar stadium 4 of 5.
Tijdsspanne: 60 weken PMA
stadium 4, netvliesloslating en stadium 5, cicatriciale ROP
60 weken PMA
• Het aantal herinjecties of laserspots en het aantal ogen dat lensectomie en vitrectomie nodig heeft.
Tijdsspanne: 60 weken PMA
herinjectie met anti-VEGF of indirecte laser
60 weken PMA
• Brekingsfouten in sferisch equivalent bij patiënten die alleen anti-VEGF-behandeling, fixatiepatroon en oculaire uitlijning kregen.
Tijdsspanne: 60 weken PMA
Retinoscopie wordt gedaan om brekingsfouten op te sporen
60 weken PMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Medewerkers

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghada Mahmoud Tawfik Eladawy, Msc, Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-9-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Internationale uitgeverij

IPD-tijdsbestek voor delen

twee jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Internetten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren