Ranibizumab Vs Bevacizumab pour la rétinopathie de type 1 du prématuré

Objectifs

Comparer l'efficacité et la fiabilité du bevacizumab intravitréen avec une dose standard de 0,625 mg et des traitements intravitréens de ranibizumab pour la ROP de type 1, à savoir le schéma de régression de la maladie, la récurrence de la ROP, la nécessité de procédures ablatives ultérieures.

Population de l'étude et taille de l'échantillon Nourrissons atteints de ROP de type 1 (affectant les deux yeux) dépistés à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'Université du Caire.

La taille de l'échantillon est calculée à 36 yeux de 18 nourrissons utilisant l'Epi ouverte confiance totale 95 %, puissance de l'étude 80 % selon ce qui suit : l'écart-type moyen de la longueur axiale des patients atteints de ROP de stade 3 utilisant le bevacizumab versus le ranibizumab (20,3 1,16 contre 19,4 ).

Étudier le design

Il s'agit d'une étude prospective, comparative, interventionnelle de non infériorité.

Méthodes

• Les nourrissons atteints de ROP de type 1 affectant les deux yeux seront inclus.
• Avant l'injection intravitréenne, les parents ou le tuteur légal des nourrissons seront informés de la procédure.
• Après avoir obtenu le consentement écrit, la pupille sera dilatée avec une injection de phényléphrine à 2,5 % et de tropicamide à 0,5 %.
• Les injections seront réalisées au bloc opératoire sous anesthésie générale (anesthésie légère par inhalation) ou topique au chlorhydrate de Benoxinate 0,4%.
• Un écouvillon de povidone iodée à 10% sera appliqué sur les paupières et les cils. Un spéculum de paupière stérile sera inséré. Chaque œil sera méticuleusement lavé avec une solution de povidone iodée à 5 % pendant 3 min avant l'injection intravitréenne.
• Une dose de 0,25 mg/0,025 mL de ranibizumab (Lucentis) est injecté dans l'œil droit du nourrisson et 0,625 mg/0,025 Le bévacizumab mL est injecté dans la cavité vitréenne de l'œil gauche à 1 mm en arrière du limbe temporal supérieur/inférieur via une aiguille de 30 G. Les deux injections sont effectuées séquentiellement sur deux jours consécutifs en commençant par l'œil de la maladie la plus avancée.
• L'examen du fond d'œil sera effectué avec un ophtalmoscope indirect et une lentille 28-D. L'artère rétinienne centrale et le cristallin seront évalués en plus de la présence ou non d'une déchirure rétinienne.
• Des gouttes postopératoires de moxifloxacine 0,4 % seront prescrites 4 fois par jour pendant une semaine.
• Les patients seront vus 24 heures après la première injection, pour surveiller tout signe d'infection.
• Les nourrissons seront ensuite vus chaque semaine pendant 4 semaines et un examen du fond d'œil dilaté et des images numériques colorées du fond d'œil par RetCam seront effectués pour documenter la réponse de la maladie.

• Les critères de succès de l'injection IVB seront définis comme suit, pendant la période de suivi de 60 semaines d'âge post-menstruel :

  • guérison de la maladie plus
  • régression de n'importe quelle étape de la ROP
  • progression de la vascularisation rétinienne périphérique
• Si une progression se produit dans l'évolution de la maladie, en termes de : augmentation de la maladie plus ou progression vers un stade supérieur de la ROP, une deuxième dose immédiate d'IVB de 0,625 mg sera administrée à l'un ou l'autre des groupes.
• Le suivi se poursuivra pendant au moins un an en âge corrigé ou jusqu'à ce que nous nous assurions d'une vascularisation rétinienne périphérique complète.