Ранибизумаб против бевацизумаба при ретинопатии недоношенных 1 типа

Цели

Сравнить эффективность и надежность интравитреального введения бевацизумаба со стандартной дозой 0,625 мг и интравитреального лечения ранибизумабом при РН 1 типа, а именно характер регрессии заболевания, рецидив РН, необходимость последующих абляционных процедур.

Исследуемая популяция и размер выборки Младенцы с ROP 1-го типа (с поражением обоих глаз), обследованные в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) Каирского университета.

Размер выборки рассчитывается как 36 глаз 18 младенцев с использованием общедоступной достоверности Epi 95%, мощности исследования 80% в соответствии со следующим: среднее стандартное отклонение осевой длины пациентов с ROP 3-й стадии, получающих бевацизумаб, по сравнению с ранибизумабом (20,3 1,16). против 19,4).

Дизайн исследования

Это проспективное сравнительное интервенционное исследование неполноценности.

Методы

• Будут включены младенцы с РН 1 типа, поражающей оба глаза.
• Перед интравитреальной инъекцией родители или законные опекуны младенцев будут проинформированы о процедуре.
• После получения письменного согласия зрачок расширяют с помощью инъекции 2,5% фенилэфрина и 0,5% тропикамида.
• Инъекции будут выполняться в операционной под общей (легкой ингаляционной анестезией) или местной анестезией беноксинат гидрохлоридом 0,4%.
• На веки и ресницы наносится тампон с 10% повидон-йодом. Будет вставлено стерильное зеркало для век. Каждый глаз тщательно промывают 5% раствором повидон-йода в течение 3 минут перед интравитреальной инъекцией.
• Доза 0,25 мг/0,025 мл ранибизумаб (Луцентис) вводят в правый глаз младенца и 0,625 мг/0,025 мл бевацизумаба вводят в полость стекловидного тела левого глаза на 1 мм кзади от верхнего/нижнего височного лимба с помощью иглы 30G. Две инъекции делаются последовательно в течение двух дней подряд, начиная с глаза с более запущенным заболеванием.
• Осмотр глазного дна будет проводиться с помощью непрямого офтальмоскопа и линзы 28-D. Центральная артерия сетчатки и хрусталик будут оцениваться в дополнение к тому, присутствует ли разрыв сетчатки.
• Послеоперационный моксифлоксацин 0,4% капли назначают 4 раза в день в течение одной недели.
• Пациенты будут осмотрены через 24 часа после первой инъекции, чтобы следить за любыми признаками инфекции.
• Затем младенцев будут осматривать еженедельно в течение 4 недель, и для документирования ответа на заболевание будут выполняться расширенные исследования глазного дна и цифровые цветные изображения глазного дна с помощью RetCam.

• Критерии успеха для инъекции IVB будут определены как в течение периода наблюдения 60-недельного постменструального возраста:

  • выздоровление от плюсовой болезни
  • регресс любой стадии РН
  • прогрессирование периферической васкуляризации сетчатки
• Если в течении заболевания происходит какое-либо прогрессирование, например: усиление плюс-болезни или прогрессирование до более высокой стадии ROP, в обеих группах будет немедленно введена вторая доза IVB 0,625 мг.
• Последующее наблюдение будет продолжаться в течение как минимум одного года скорректированного возраста или до тех пор, пока мы не обеспечим полную периферическую васкуляризацию сетчатки.