Ranibizumab vs. Bevacizumab bei Frühgeborenenretinopathie Typ 1

Ziele

Vergleich der Wirksamkeit und Zuverlässigkeit von intravitrealem Bevacizumab mit der Standarddosis von 0,625 mg und intravitrealen Ranibizumab-Behandlungen für Typ-1-ROP, insbesondere Muster der Krankheitsregression, Wiederauftreten von ROP, Notwendigkeit nachfolgender ablativer Eingriffe.

Studienpopulation und Stichprobengröße Säuglinge mit ROP Typ 1 (beide Augen betreffend), untersucht auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Universität Kairo.

Die Stichprobengröße wird auf 36 Augen von 18 Säuglingen unter Verwendung einer offenen Epi-Konfidenz von insgesamt 95 % und einer Aussagekraft der Studie von 80 % berechnet, entsprechend dem Folgenden: die mittlere SD der axialen Länge von Patienten mit ROP im Stadium 3 unter Verwendung von Bevacizumab im Vergleich zu Ranibizumab (20,3 1,16). gegenüber 19,4).

Studiendesign

Dies ist eine prospektive, vergleichende, interventionelle Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Methoden

• Säuglinge mit ROP Typ 1, die beide Augen betreffen, werden eingeschlossen.
• Vor der intravitrealen Injektion werden die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten des Säuglings über den Eingriff informiert.
• Nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung wird die Pupille mit einer Injektion von 2,5 % Phenylephrin und 0,5 % Tropicamid erweitert.
• Die Injektionen werden im Operationssaal unter Vollnarkose (leichte Inhalationsnarkose) oder örtlicher Anästhesie mit Benoxinathydrochlorid 0,4 % durchgeführt.
• Auf die Augenlider und Wimpern wird ein 10 %iger Povidon-Jod-Tupfer aufgetragen. Es wird ein steriles Lidspekulum eingesetzt. Jedes Auge wird vor der intravitrealen Injektion 3 Minuten lang sorgfältig mit 5 %iger Povidon-Jod-Lösung gebadet.
• Eine Dosis von 0,25 mg/0,025 0,625 mg/0,025 ml Ranibizumab (Lucentis) werden in das rechte Auge des Säuglings injiziert 1 ml Bevacizumab wird mit einer 30-G-Nadel 1 mm hinter dem oberen/unteren Schläfenlimbus in die Glaskörperhöhle des linken Auges injiziert. Die beiden Injektionen werden nacheinander an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, beginnend mit dem Auge mit der fortgeschritteneren Erkrankung.
• Die Fundusuntersuchung wird mit einem indirekten Ophthalmoskop und einer 28-D-Linse durchgeführt. Zusätzlich werden die zentrale Netzhautarterie und die Linse beurteilt, um festzustellen, ob ein Netzhautriss vorliegt.
• Postoperativ werden 0,4 %ige Moxifloxacin-Tropfen eine Woche lang viermal täglich verschrieben.
• Die Patienten werden 24 Stunden nach der ersten Injektion untersucht, um auf Anzeichen einer Infektion zu achten.
• Die Säuglinge werden dann 4 Wochen lang wöchentlich untersucht und es werden eine Untersuchung des erweiterten Fundus sowie digitale farbige Fundusbilder von RetCam durchgeführt, um das Ansprechen auf die Krankheit zu dokumentieren.

• Erfolgskriterien für die IVB-Injektion werden während der Nachbeobachtungszeit im Alter von 60 Wochen nach der Menstruation wie folgt definiert:

  • Genesung der Plus-Krankheit
  • Regression eines beliebigen ROP-Stadiums
  • Fortschreiten der peripheren Netzhautvaskularisierung
• Wenn es im Krankheitsverlauf zu einer Progression kommt, und zwar in Form einer Zunahme der Plus-Krankheit oder einer Progression zu einem höheren ROP-Stadium, wird beiden Gruppen sofort eine zweite IVB-Dosis von 0,625 mg verabreicht.
• Die Nachuntersuchung wird für mindestens ein Jahr alterskorrigiert fortgesetzt oder bis wir eine vollständige periphere Netzhautvaskularisierung sicherstellen.