제1형 미숙아 망막병증에 대한 라니비주맙 대 베바시주맙

목표

유형 1 ROP, 즉 질병 퇴행의 패턴, ROP의 재발, 차후 절제 절차의 필요성에 대해 유리체강내 베바시주맙과 표준 0.625mg 용량 및 유리체강내 라니비주맙 치료의 효능 및 신뢰성을 비교합니다.

카이로 대학의 신생아 집중 치료실(NICU)에서 선별된 유형 1 ROP(두 눈에 영향을 미침)를 가진 영아 연구 모집단 및 샘플 크기.

표본 크기는 다음에 따라 개방 Epi 신뢰도 총 95%, 연구 검정력 80%를 사용하여 18명의 영아 36안으로 계산됩니다. 대 19.4).

연구 설계

이것은 전향적, 비교, 중재적 비열등성 연구입니다.

행동 양식

• 두 눈에 영향을 미치는 유형 1 ROP가 있는 유아가 포함됩니다.
• 유리체강내 주사를 하기 전에 영유아의 부모 또는 법적 보호자에게 절차에 대해 알려줍니다.
• 서면 동의를 얻은 후 2.5% 페닐에프린과 0.5% 트로피카미드 주사로 동공을 확장합니다.
• 주사는 일반(가벼운 흡입 마취) 또는 0.4% 베녹시네이트 염산염으로 국소 마취하에 수술실에서 시행됩니다.
• 포비돈 요오드 10% 면봉을 눈꺼풀과 속눈썹에 바릅니다. 살균된 눈꺼풀 검경이 삽입됩니다. 각 눈은 유리체 강내 주입 전에 3분 동안 5% 포비돈 요오드 용액으로 세심하게 목욕됩니다.
• 0.25mg/0.025의 용량 mL ranibizumab(Lucentis)을 유아의 오른쪽 눈에 주사하고 0.625 mg/0.025 mL 베바시주맙을 30G 바늘을 통해 상/하 측두윤부 후방 1mm 좌안 유리체강에 주입합니다. 더 진행된 질병의 눈부터 시작하여 연속 2일에 걸쳐 두 번의 주사가 순차적으로 이루어집니다.
• 안저 검사는 간접 검안경과 28-D 렌즈로 시행됩니다. 중앙 망막 동맥과 수정체는 망막 열공이 있는지 여부와 함께 평가됩니다.
• 수술 후 moxifloxacin 0.4% 점적을 1주일 동안 1일 4회 처방한다.
• 환자는 감염 징후를 모니터링하기 위해 첫 주사 후 24시간 동안 진료를 받게 됩니다.
• 그런 다음 유아는 4주 동안 매주 보게 되며 확장된 안저 검사 및 RetCam의 디지털 컬러 안저 이미지를 수행하여 질병의 반응을 기록합니다.

• IVB 주사에 대한 성공 기준은 월경 후 60주의 추적 기간 동안 다음과 같이 정의됩니다.

  • 플러스 질병의 회복
  • ROP의 모든 단계의 회귀
  • 말초 망막 혈관 형성의 진행
• 질병 과정에서 어떤 진행이 발생하면 플러스 질병의 증가 또는 ROP의 더 높은 단계로의 진행 측면에서 즉시 두 번째 IVB 용량 0.625mg이 두 그룹에 제공됩니다.
• 후속 조치는 교정 연령 최소 1년 동안 또는 완전한 말초 망막 혈관 형성이 보장될 때까지 계속됩니다.