Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab vs Bevacizumab til type 1 retinopati hos præmaturitet

26. august 2021 opdateret af: Ghada Mahmoud Tawfik Ibrahim Eladawy, Zagazig University

Sammenligning mellem intravitreal injektion af Ranibizumab og Bevacizumab til behandling af type 1 retinopati hos præmature

Prematuritetsretinopati (ROP) med utilstrækkelig vækst og udvikling af nethindens blodkar hos for tidligt fødte spædbørn er en af ​​de vigtigste årsager til børneblindhed. For nylig er der sket et skift i behandlingen til VEGF-hæmmere, som kan regressere ROP uden at ødelægge den perifere nethinde. Alligevel er det bedste lægemiddel ikke blevet identificeret. Bevacizumab er et større immunglobulin G (IgG)-molekyle i fuld længde med langsommere retinal clearance og derfor forlænget diffusion i det systemiske kredsløb, op til 3 uger. I modsætning hertil er den systemiske halveringstid for et Fab-molekyle, såsom ranibizumab, et par timer. Målet er at sammenligne effektiviteten og pålideligheden af ​​intravitreal bevacizumab med standard 0,625 mg dosis og intravitreal ranibizumab behandlinger for type 1 ROP, nemlig mønster af sygdomsregression, recidiv af ROP, nødvendigheden af ​​efterfølgende ablative procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål

At sammenligne effektiviteten og pålideligheden af ​​intravitreal bevacizumab med standard 0,625 mg dosis og intravitreal ranibizumab behandlinger for type 1 ROP, nemlig mønster af sygdomsregression, recidiv af ROP, nødvendigheden af ​​efterfølgende ablative procedurer.

Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse Spædbørn med type 1 ROP (påvirker begge øjne) screenet på neonatal intensivafdeling (NICU) på Cairo University.

Prøvestørrelsen er beregnet til at være 36 øjne af 18 spædbørn, der anvender åben Epi-konfidens i alt 95 %, undersøgelsens styrke 80 % i henhold til følgende: den gennemsnitlige SD af aksial længde af patienter med stadium 3 ROP ved brug af bevacizumab versus ranibizumab (20,3 1,16) versus 19.4).

Studere design

Dette er en prospektiv, komparativ, interventionel non-inferioritetsundersøgelse.

Metoder

  • Spædbørn med type 1 ROP, der påvirker begge øjne, vil blive inkluderet.
  • Inden intravitreal injektion vil spædbørns forældre eller værge blive informeret om proceduren.
  • Efter skriftligt samtykke er opnået, vil pupillen blive dilateret med 2,5 % phenylephrin og 0,5 % tropicamid injektion.
  • Injektionerne vil blive udført på operationsstuen under generel (let inhalationsbedøvelse) eller topisk anæstesi med Benoxinathydrochlorid 0,4%.
  • Povidone jod10% vatpind vil blive påført på øjenlåg og øjenvipper. Et sterilt øjenlågsspekulum vil blive indsat. Hvert øje bliver omhyggeligt badet med 5 % povidonjodopløsning i 3 minutter før intravitreal injektion.
  • En dosis på 0,25 mg/0,025 ml ranibizumab (Lucentis) injiceres i spædbarnets højre øje og 0,625 mg/0,025 ml bevacizumab injiceres i glaslegemet i venstre øje 1 mm posteriort for den øvre/inferior temporale limbus via 30 G nål. De to injektioner udføres sekventielt på to på hinanden følgende dage begyndende med øjet af mere fremskreden sygdom.
  • Fundusundersøgelse vil blive udført med et indirekte oftalmoskop og en 28-D linse. Den centrale nethindearterie og linsen vil blive vurderet ud over om der er en rift i nethinden.
  • Postoperativ moxifloxacin 0,4% dråber vil blive ordineret 4 gange dagligt i en uge.
  • Patienterne vil blive tilset 24 timer efter den første injektion for at overvåge for eventuelle tegn på infektion.
  • Spædbørn vil derefter blive set ugentligt i 4 uger, og udvidet fundusundersøgelse og digitale farvede fundusbilleder af RetCam vil blive udført for at dokumentere sygdommens respons.

  • Succeskriterier for IVB-injektionen vil blive defineret som i opfølgningsperioden på 60 ugers postmenstruel alder:

    • genopretning af plussygdommen
    • regression af et hvilket som helst stadium af ROP
    • progression af perifer retinal vaskularisering
  • Hvis der sker en progression i sygdomsforløbet, i form af: stigning i plus sygdom eller progression til højere stadie af ROP, vil øjeblikkelig anden IVB dosis på 0,625 mg blive givet til begge grupper.
  • Opfølgning vil blive fortsat i minimum et års korrigeret alder eller indtil vi sikrer fuldstændig perifer retinal vaskularisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 002055
        • Rekruttering
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Spædbørn med en fødselsvægt på ≤ 1500 g eller en svangerskabsalder på ≤ 30 uger og udvalgte spædbørn med en fødselsvægt mellem 1500 og 2000 g eller en gestationsalder på mere end 30 uger med et ustabilt klinisk forløb, herunder dem, der kræver kardiorespiratorisk støtte. Patienter med bilateral sygdom, som vil modtage bilaterale injektioner, er kun inkluderet. Type 1 ROP ifølge ETROP undersøgelse, der er defineret som, Zone I ROP med plus sygdom, Zone I, fase 3 ROP uden plus sygdom og Zone II, fase 2 eller 3 ROP med plus sygdom.

Ekskluderingskriterier:

Øjne med tidligere intravitreale injektioner. Øjne med tidligere laserterapi. Øjne med enhver anden patologi, bortset fra ROP. Øjne med ROP stadium 4 eller 5. Øjne med mucopurulent eller purulent conjunctivitis. Spædbørn, der ikke vil være i stand til at overholde opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjne med IVI bevacizumab
0,625 mg/0,025 ml bevacizumab injiceres i glaslegemet i venstre øje
Medicin: Bevacizumab, Ranibizumab
• En dosis på 0,25 mg/0,025 ml ranibizumab (Lucentis) injiceres i spædbarnets højre øje og 0,625 mg/0,025 ml bevacizumab injiceres i glaslegemet i venstre øje 1 mm posteriort for den øvre/inferior temporale limbus via 30 G nål. De to injektioner udføres sekventielt på to på hinanden følgende dage begyndende med øjet af mere fremskreden sygdom.
Andre navne:
  • avastin, leucentis
Aktiv komparator: Øjne med IVI ranibizumab
En dosis på 0,25 mg/0,025 ml ranibizumab (Lucentis) injiceres i spædbarnets højre øje
Medicin: Bevacizumab, Ranibizumab
• En dosis på 0,25 mg/0,025 ml ranibizumab (Lucentis) injiceres i spædbarnets højre øje og 0,625 mg/0,025 ml bevacizumab injiceres i glaslegemet i venstre øje 1 mm posteriort for den øvre/inferior temporale limbus via 30 G nål. De to injektioner udføres sekventielt på to på hinanden følgende dage begyndende med øjet af mere fremskreden sygdom.
Andre navne:
  • avastin, leucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Regression opnået enten ved en enkelt injektion eller flere injektioner eller yderligere laserterapi ved 60 ugers postmenstruel alder.
Tidsramme: 60 uger PMA
regression af plus sygdom og de aktive neokar
60 uger PMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Gentagelse af ROP
Tidsramme: 60 uger PMA
(tilbagevendende plus sygdom, tilbagevendende neovaskularisering eller reformation af ridge trods behandling)
60 uger PMA

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Antallet og arten af ​​bivirkninger, antallet af patienter, der går videre til trin 4 eller 5.
Tidsramme: 60 uger PMA
trin 4, nethindeløsning og trin 5, cicatricial ROP
60 uger PMA
• Antallet af reinjektioner eller laserpletter og antallet af øjne, der har behov for linsektomi og vitrektomi.
Tidsramme: 60 uger PMA
reinjektion med anti-VEGF eller indirekte laser
60 uger PMA
• Brydningsfejl i sfærisk ækvivalent hos patienter, der kun modtog anti-VEGF-behandling, fikseringsmønster og okulær justering.
Tidsramme: 60 uger PMA
Retinoskopi udføres for at opdage refraktionsfejl
60 uger PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Samarbejdspartnere

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghada Mahmoud Tawfik Eladawy, Msc, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-9-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

International Publishing

IPD-delingstidsramme

to år

IPD-delingsadgangskriterier

Internet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati hos præmaturitet Begge øjne

Kliniske forsøg med Bevacizumab, Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner