Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibitsumabi vs bevasitsumabi tyypin 1 ennenaikaisen retinopatian hoitoon

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Ghada Mahmoud Tawfik Ibrahim Eladawy, Zagazig University

Ranibizumabin ja bevasitsumabin lasiaisensisäisen injektion vertailu tyypin 1 ennenaikaisen retinopatian hoitoon

Keskosten retinopatia (ROP), johon liittyy verkkokalvon verisuonten riittämätön kasvu ja kehitys keskosilla, on yksi tärkeimmistä syistä lapsuuden sokeuteen. Äskettäin hoitoa on siirretty VEGF-estäjiin, jotka voivat regressoida ROP:ia tuhoamatta perifeeristä verkkokalvoa. Parasta lääkettä ei kuitenkaan ole tunnistettu. Bevasitsumabi on suurempi, täyspitkä immunoglobuliini G (IgG) -molekyyli, jonka verkkokalvon puhdistuma on hitaampi ja jonka diffuusio systeemiseen verenkiertoon on siksi pitkittynyt, jopa 3 viikkoa. Sitä vastoin Fab-molekyylin, kuten ranibitsumabin, systeeminen puoliintumisaika on muutama tunti. Tavoitteena on verrata lasiaisensisäisen bevasitsumabin tehoa ja luotettavuutta tavanomaiseen 0,625 mg:n annokseen ja lasiaisensisäiseen ranibitsumabihoitoon tyypin 1 ROP:ssa, eli taudin regressiomallia, ROP:n uusiutumista ja myöhempien ablatiivisten toimenpiteiden tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

Vertaa lasiaisensisäisen bevasitsumabin tehoa ja luotettavuutta tavanomaiseen 0,625 mg:n annokseen ja lasiaisensisäiseen ranibitsumabihoitoon tyypin 1 ROP:ssa, eli taudin regressiomallia, ROP:n uusiutumista ja myöhempien ablatiivisten toimenpiteiden tarpeellisuutta.

Tutkimuspopulaatio ja otoskoko Kairon yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) seulotut pikkulapset, joilla on tyypin 1 ROP (vaikuttaa molempiin silmiin).

Otoskoon on laskettu olevan 36 silmää 18 vauvasta, joissa käytetään avointa Epi-luottamusta 95 %, tutkimuksen teho 80 % seuraavien mukaan: bevasitsumabia käyttävien potilaiden, joilla on vaiheen 3 ROP, aksiaalisen pituuden keskimääräinen SD vs. ranibitsumabi (20,3 1,16). verrattuna 19,4:ään).

Opintojen suunnittelu

Tämä on prospektiivinen, vertaileva, interventioon perustuva non-alempiarvoisuustutkimus.

menetelmät

  • Mukaan otetaan lapset, joilla on tyypin 1 ROP, joka vaikuttaa molempiin silmiin.
  • Ennen lasiaisensisäistä injektiota vauvojen vanhemmille tai lailliselle huoltajalle tiedotetaan toimenpiteestä.
  • Kun kirjallinen suostumus on saatu, pupillia laajennetaan 2,5 % fenyyliefriinillä ja 0,5 % tropikamidi-injektiolla.
  • Injektiot tehdään leikkaussalissa yleisanestesiassa (kevyt inhalaatioanestesia) tai paikallispuudutuksessa 0,4 % Benoksinaattihydrokloridilla.
  • Povidone iodine 10 % vanupuikko levitetään silmäluomille ja ripsiin. Steriili silmäluomen tähystin asetetaan paikalleen. Jokainen silmä kylvetään huolellisesti 5-prosenttisella povidonijodiliuoksella 3 minuutin ajan ennen lasiaisensisäistä injektiota.
  • Annos 0,25 mg/0,025 ml ranibitsumabia (Lucentis) ruiskutetaan lapsen oikeaan silmään ja 0,625 mg/0,025 ml bevasitsumabia injektoidaan 30 G:n neulalla vasemman silmän lasiaiseen onteloon 1 mm ylemmän/alemman temporaalisen limbuksen takaa. Nämä kaksi injektiota annetaan peräkkäin kahtena peräkkäisenä päivänä alkaen edennemmän sairauden silmästä.
  • Silmänpohjan tutkimus tehdään epäsuoralla oftalmoskoopilla ja 28-D-linssillä. Verkkokalvon keskusvaltimo ja linssi arvioidaan sen lisäksi, onko verkkokalvossa repeämä.
  • Leikkauksen jälkeen 0,4 % moksifloksasiinitipat määrätään 4 kertaa päivässä viikon ajan.
  • Potilaita seurataan 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä pistoksesta infektion merkkien tarkkailemiseksi.
  • Sitten pikkulapsia nähdään viikoittain 4 viikon ajan, ja RetCam tekee laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen ja digitaaliset värilliset silmänpohjakuvat taudin vasteen dokumentoimiseksi.

  • IVB-injektion onnistumiskriteerit määritellään seuraavina 60 viikon postmenstruaalisen iän aikana:

    • plussairauden paraneminen
    • ROP:n minkä tahansa vaiheen regressio
    • perifeerisen verkkokalvon verisuonituksen eteneminen
  • Jos taudin kulussa tapahtuu mitään etenemistä seuraavina: lisätaudin lisääntyminen tai eteneminen korkeampaan ROP-vaiheeseen, jommallekummalle ryhmälle annetaan välitön toinen IVB-annos 0,625 mg.
  • Seurantaa jatketaan vähintään vuoden korjatun iän ajan tai kunnes varmistamme verkkokalvon täydellisen verisuonituksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Zagazig, Egypti, 002055
        • Rekrytointi
        • Zagazig University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Vauvat, joiden syntymäpaino on ≤ 1 500 g tai raskausikä ≤ 30 viikkoa ja tietyt lapset, joiden syntymäpaino on 1 500 - 2 000 g tai raskausikä on yli 30 viikkoa ja joiden kliininen kulku on epävakaa, mukaan lukien ne, jotka tarvitsevat sydän-hengitystuki. Mukana ovat vain potilaat, joilla on kahdenvälinen sairaus ja jotka saavat kahdenvälisiä injektioita. Tyypin 1 ROP ETROP-tutkimuksen mukaan, joka määritellään Vyöhykkeen I ROP plus sairauden kanssa, vyöhyke I, vaiheen 3 ROP ilman plus-sairautta ja vyöhyke II, vaihe 2 tai 3 ROP plus sairauden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

Silmät, joissa on aiemmat lasiaisensisäiset injektiot. Silmät, joissa on aikaisempi laserhoito. Silmät, joilla on jokin muu patologia, paitsi ROP. Silmät, joilla on ROP-aste 4 tai 5. Silmät, joilla on limakalvotulehdus tai märkivä sidekalvotulehdus. Pikkulapset, jotka eivät pysty noudattamaan seuranta-aikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Silmät IVI-bevasitsumabilla
0,625 mg/0,025 ml bevasitsumabia ruiskutetaan vasemman silmän lasiaiseen
Lääke: Bevasitsumabi, ranibitsumabi
• Annos 0,25 mg/0,025 ml ranibitsumabia (Lucentis) ruiskutetaan lapsen oikeaan silmään ja 0,625 mg/0,025 ml bevasitsumabia injektoidaan 30 G:n neulalla vasemman silmän lasiaiseen onteloon 1 mm ylemmän/alemman temporaalisen limbuksen takaa. Nämä kaksi injektiota annetaan peräkkäin kahtena peräkkäisenä päivänä alkaen edennemmän sairauden silmästä.
Muut nimet:
  • avastin, leucentis
Active Comparator: Silmät IVI-ranibitsumabilla
Annos 0,25 mg/0,025 ml ranibitsumabia (Lucentis) ruiskutetaan lapsen oikeaan silmään
Lääke: Bevasitsumabi, ranibitsumabi
• Annos 0,25 mg/0,025 ml ranibitsumabia (Lucentis) ruiskutetaan lapsen oikeaan silmään ja 0,625 mg/0,025 ml bevasitsumabia injektoidaan 30 G:n neulalla vasemman silmän lasiaiseen onteloon 1 mm ylemmän/alemman temporaalisen limbuksen takaa. Nämä kaksi injektiota annetaan peräkkäin kahtena peräkkäisenä päivänä alkaen edennemmän sairauden silmästä.
Muut nimet:
  • avastin, leucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Regressio saavutetaan joko yhdellä injektiolla tai useilla injektioilla tai lisälaserhoidolla 60 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Aikaikkuna: 60 viikkoa PMA
plussairauden ja aktiivisten suonien regressio
60 viikkoa PMA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• ROP:n toistuminen
Aikaikkuna: 60 viikkoa PMA
(toistuva plus sairaus, toistuva uudissuonittuminen tai harjanteen uudistuminen hoidosta huolimatta)
60 viikkoa PMA

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi, vaiheeseen 4 tai 5 etenevien potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 60 viikkoa PMA
vaihe 4, verkkokalvon irtauma ja vaihe 5, cicatricial ROP
60 viikkoa PMA
• Uudelleeninjektioiden tai laserpisteiden määrä ja linssien ja vitrektomiaa tarvitsevien silmien määrä.
Aikaikkuna: 60 viikkoa PMA
uudelleeninjektio anti-VEGF:llä tai epäsuoralla laserilla
60 viikkoa PMA
• Taittovirheet pallomaisessa ekvivalentissa potilailla, jotka saivat vain anti-VEGF-hoitoa, kiinnityskuvio ja silmän kohdistus.
Aikaikkuna: 60 viikkoa PMA
Retinoskopia tehdään refraktiovirheiden havaitsemiseksi
60 viikkoa PMA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Yhteistyökumppanit

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ghada Mahmoud Tawfik Eladawy, Msc, Zagazig University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-9-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kansainvälinen julkaisu

IPD-jaon aikakehys

kaksi vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Internet

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa