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雷珠单抗与贝伐珠单抗治疗 1 型早产儿视网膜病变

2021年8月26日 更新者：Ghada Mahmoud Tawfik Ibrahim Eladawy、Zagazig University

玻璃体内注射雷珠单抗与贝伐珠单抗治疗1型早产儿视网膜病变的比较

早产儿视网膜血管生长和发育不足的早产儿视网膜病变 (ROP) 是儿童失明的主要原因之一。 最近，治疗转向 VEGF 抑制剂，它可以在不破坏周边视网膜的情况下使 ROP 消退。 然而，尚未确定最好的药物。贝伐珠单抗是一种更大的全长免疫球蛋白 G (IgG) 分子，其视网膜清除速度较慢，因此扩散到全身循环的时间最长可达 3 周。 相比之下，Fab 分子（例如雷珠单抗）的全身半衰期只有几个小时。 目的是比较标准 0.625 mg 剂量玻璃体内贝伐珠单抗和玻璃体内雷珠单抗治疗 1 型 ROP 的疗效和可靠性，即疾病消退模式、ROP 复发、后续消融手术的必要性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目标

比较标准 0.625 mg 剂量玻璃体内贝伐珠单抗和玻璃体内雷珠单抗治疗 1 型 ROP 的疗效和可靠性，即疾病消退模式、ROP 复发、后续消融手术的必要性。

研究人群和样本量 在开罗大学新生儿重症监护病房 (NICU) 筛查的患有 1 型 ROP（影响双眼）的婴儿。

样本量计算为 18 名婴儿的 36 只眼睛，使用开放 Epi 置信度总计 95%，研究功效 80%，根据以下内容：使用贝伐珠单抗与雷珠单抗的 3 期 ROP 患者眼轴长度的平均 SD（20.3 1.16对比 19.4）。

学习规划

这是一项前瞻性、比较性、干预性非劣效性研究。

方法

  • 将包括影响双眼的 1 型 ROP 婴儿。
  • 在玻璃体内注射之前，婴儿的父母或法定监护人将被告知该程序。
  • 获得书面同意后，瞳孔将用 2.5% 去氧肾上腺素和 0.5% 托吡卡胺注射液散瞳。
  • 注射将在手术室进行，采用全身麻醉（轻度吸入麻醉）或使用盐酸苯诺辛酯 0.4% 的局部麻醉。
  • 将 10% 的聚维酮碘棉签涂抹在眼睑和睫毛上。 将插入无菌眼睑扩张器。 在玻璃体内注射前，每只眼睛将用 5% 聚维酮碘溶液精心沐浴 3 分钟。
  • 剂量为 0.25 mg/0.025 将 mL 雷珠单抗 (Lucentis) 注射到婴儿的右眼中，0.625 mg/0.025 通过 30 G 针将 mL 贝伐单抗注射到左眼玻璃体腔内，距离上/下颞叶缘后 1 毫米。 从患有更晚期疾病的眼睛开始，在连续两天内依次进行两次注射。
  • 眼底检查将使用间接检眼镜和 28-D 镜头进行。 除了是否存在视网膜撕裂外，还将评估中央视网膜动脉和晶状体。
  • 术后莫西沙星 0.4% 滴剂每天 4 次，持续 1 周。
  • 首次注射后 24 小时将对患者进行观察，以监测是否有任何感染迹象。
  • 然后每周观察婴儿，持续 4 周，并通过 RetCam 进行散瞳眼底检查和数字彩色眼底图像，以记录疾病的反应。

  • IVB 注射的成功标准将定义为，在停经后 60 周的随访期间：

    • plus疾病的恢复
    • ROP任何阶段的回归
    • 周围视网膜血管形成的进展
  • 如果在疾病过程中发生任何进展，就以下方面而言：加上疾病增加或进展到更高阶段的 ROP，将立即向任一组给予第二个 IVB 剂量 0.625mg。
  • 随访将持续至少一年校正年龄或直到我们确保完全周边视网膜血管形成。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Zagazig、埃及、002055
        • 招聘中
        • Zagazig University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 出生体重≤ 1500 克或胎龄≤ 30 周的婴儿，以及出生体重在 1500 至 2000 克或胎龄超过 30 周且临床病程不稳定的选定婴儿，包括需要心肺支持的婴儿。 将接受双侧注射的患有双侧疾病的患者仅包括在内。 根据 ETROP 研究，1 型 ROP 定义为 I 区 ROP 伴有附加疾病，I 区 3 期 ROP 无附加疾病，II 区 2 或 3 期 ROP 伴附加疾病。

排除标准：

以前进行过玻璃体内注射的眼睛。 以前接受过激光治疗的眼睛。 眼睛有任何其他病变，ROP 除外。 ROP 阶段 4 或 5 的眼睛。粘液脓性或化脓性结膜炎的眼睛。 无法遵守随访时间表的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：使用 IVI 贝伐珠单抗的眼睛
0.625 毫克/0.025 将 mL 贝伐珠单抗注射到左眼的玻璃体腔中
药品：贝伐珠单抗、雷珠单抗
• 剂量为 0.25 mg/0.025 将 mL 雷珠单抗 (Lucentis) 注射到婴儿的右眼中，0.625 mg/0.025 通过 30 G 针将 mL 贝伐单抗注射到左眼玻璃体腔内，距离上/下颞叶缘后 1 毫米。 从患有更晚期疾病的眼睛开始，在连续两天内依次进行两次注射。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀，leucentis
有源比较器：使用 IVI 雷珠单抗的眼睛
剂量为 0.25 mg/0.025 将 mL 雷珠单抗 (Lucentis) 注射到婴儿的右眼中
药品：贝伐珠单抗、雷珠单抗
• 剂量为 0.25 mg/0.025 将 mL 雷珠单抗 (Lucentis) 注射到婴儿的右眼中，0.625 mg/0.025 通过 30 G 针将 mL 贝伐单抗注射到左眼玻璃体腔内，距离上/下颞叶缘后 1 毫米。 从患有更晚期疾病的眼睛开始，在连续两天内依次进行两次注射。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀，leucentis

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
• 在绝经后 60 周时通过单次注射或多次注射或额外的激光治疗实现消退。
大体时间：60 周 PMA
加上疾病和活跃的新生血管的消退
60 周 PMA

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
• ROP 复发
大体时间：60 周 PMA
（复发性附加疾病、复发性新血管形成或治疗后牙槽嵴重建）
60 周 PMA

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
• 不良事件的数量和种类，进展到第 4 或 5 阶段的患者人数。
大体时间：60 周 PMA
4 期，视网膜脱离和 5 期，瘢痕性 ROP
60 周 PMA
• 再注射或激光点的数量以及需要晶状体切除术和玻璃体切除术的眼睛的数量。
大体时间：60 周 PMA
用抗 VEGF 或间接激光重新注射
60 周 PMA
• 仅接受抗 VEGF 治疗、注视模式和眼睛对准的患者的等效球镜屈光误差。
大体时间：60 周 PMA
检影检查是为了检测屈光不正
60 周 PMA

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zagazig University

合作者

Cairo University

调查人员

  • 首席研究员：Ghada Mahmoud Tawfik Eladawy, Msc、Zagazig University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月26日

首次发布 (实际的)

2021年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月26日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D-9-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

国际出版

IPD 共享时间框架

两年

IPD 共享访问标准

互联网

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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