Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab vs Bevacizumab for type 1 retinopati av prematuritet

26. august 2021 oppdatert av: Ghada Mahmoud Tawfik Ibrahim Eladawy, Zagazig University

Sammenligning mellom intravitreal injeksjon av Ranibizumab og Bevacizumab for behandling av type 1 retinopati hos prematuritet

Retinopati av prematuritet (ROP) med utilstrekkelig vekst og utvikling av retinale blodårer hos premature spedbarn er en av de fremste årsakene til barndomsblindhet. Nylig er det et skifte av behandling til VEGF-hemmere som kan regressere ROP uten å ødelegge den perifere netthinnen. Likevel er det beste stoffet ikke identifisert. Bevacizumab er et større, full-lengde immunoglobulin G (IgG) molekyl med langsommere retinal clearance og derfor forlenget diffusjon inn i den systemiske sirkulasjonen, opptil 3 uker. Derimot er den systemiske halveringstiden til et Fab-molekyl, slik som ranibizumab, noen få timer. Målet er å sammenligne effektiviteten og påliteligheten av intravitreal bevacizumab med standard 0,625 mg dose og intravitreal ranibizumab behandlinger for type 1 ROP, nemlig mønster av sykdomsregresjon, tilbakefall av ROP, nødvendigheten av påfølgende ablative prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

For å sammenligne effektiviteten og påliteligheten av intravitreal bevacizumab med standard 0,625 mg dose og intravitreal ranibizumab behandlinger for type 1 ROP, nemlig mønster av sykdomsregresjon, tilbakefall av ROP, nødvendigheten av påfølgende ablative prosedyrer.

Studiepopulasjon og prøvestørrelse Spedbarn med type 1 ROP (påvirker begge øyne) screenet ved neonatal intensivavdeling (NICU) ved Cairo University.

Prøvestørrelsen er beregnet til å være 36 øyne av 18 spedbarn ved bruk av åpen Epi-konfidens totalt 95 %, effekt av studien 80 % i henhold til følgende: gjennomsnittlig SD av aksial lengde for pasienter med stadium 3 ROP ved bruk av bevacizumab versus ranibizumab (20,3 1,16) versus 19.4).

Studere design

Dette er en prospektiv, komparativ, intervensjonell non-inferiority-studie.

Metoder

  • Spedbarn med type 1 ROP som påvirker begge øyne vil bli inkludert.
  • Før intravitreal injeksjon vil foreldrene eller den juridiske vergen til spedbarnene bli informert om prosedyren.
  • Etter at skriftlig samtykke er innhentet, vil pupillen utvides med 2,5 % fenylefrin og 0,5 % tropicamidinjeksjon.
  • Injeksjonene vil bli utført på operasjonsstuen under generell (lett inhalasjonsanestesi) eller lokalbedøvelse med benoksinathydroklorid 0,4 %.
  • Povidone jod10% vattpinne vil bli brukt på øyelokkene og øyevippene. Et sterilt øyelokkspekulum vil bli satt inn. Hvert øye vil bli grundig badet med 5 % povidonjodløsning i 3 minutter før intravitreal injeksjon.
  • En dose på 0,25 mg/0,025 ml ranibizumab (Lucentis) injiseres i det høyre øyet til spedbarnet og 0,625 mg/0,025 ml bevacizumab injiseres inn i glasslegemet i venstre øye 1 mm posteriort for den øvre/nedre temporale limbus via 30 G nål. De to injeksjonene gjøres sekvensielt på to påfølgende dager som starter med øyet av mer avansert sykdom.
  • Fundusundersøkelse vil bli utført med et indirekte oftalmoskop og en 28-D linse. Den sentrale retinalarterien og linsen vil bli evaluert i tillegg til om det er en retinal rift.
  • Postoperativ moxifloxacin 0,4% dråper vil bli foreskrevet 4 ganger daglig i en uke.
  • Pasienter vil bli sett 24 timer etter første injeksjon for å overvåke for tegn på infeksjon.
  • Spedbarn vil deretter bli sett ukentlig i 4 uker, og utvidet fundusundersøkelse og digitale fargede fundusbilder av RetCam vil bli utført for å dokumentere respons på sykdommen.

  • Suksesskriterier for IVB-injeksjonen vil bli definert som, i løpet av oppfølgingsperioden på 60 ukers postmenstruell alder:

    • utvinning av plusssykdommen
    • regresjon av et hvilket som helst stadium av ROP
    • progresjon av perifer retinal vaskularisering
  • Hvis det oppstår progresjon i sykdomsforløpet, i form av: økning i pluss sykdom eller progresjon til høyere stadium av ROP, vil umiddelbar andre IVB-dose 0,625 mg gis til begge grupper.
  • Oppfølging vil fortsette i minimum ett års korrigert alder eller inntil vi sikrer fullstendig perifer retinal vaskularisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 002055
        • Rekruttering
        • Zagazig University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Spedbarn med fødselsvekt ≤ 1500 g eller svangerskapsalder ≤ 30 uker og utvalgte spedbarn med fødselsvekt mellom 1500 og 2000 g eller svangerskapsalder på mer enn 30 uker med ustabilt klinisk forløp, inkludert de som trenger kardiorespiratorisk støtte. Pasienter med bilateral sykdom som skal få bilaterale injeksjoner er kun inkludert. Type 1 ROP i henhold til ETROP studie som er definert som, Sone I ROP med pluss sykdom, Sone I, stadium 3 ROP uten pluss sykdom og Sone II, stadium 2 eller 3 ROP med pluss sykdom.

Ekskluderingskriterier:

Øyne med tidligere intravitreale injeksjoner. Øyne med tidligere laserterapi. Øyne med annen patologi enn ROP. Øyne med ROP stadium 4 eller 5. Øyne med mukopurulent eller purulent konjunktivitt. Spedbarn som ikke vil være i stand til å overholde oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Øyne med IVI bevacizumab
0,625 mg/0,025 ml bevacizumab injiseres i glasslegemet i venstre øye
Legemiddel: Bevacizumab, Ranibizumab
• En dose på 0,25 mg/0,025 ml ranibizumab (Lucentis) injiseres i det høyre øyet til spedbarnet og 0,625 mg/0,025 ml bevacizumab injiseres inn i glasslegemet i venstre øye 1 mm posteriort for den øvre/nedre temporale limbus via 30 G nål. De to injeksjonene gjøres sekvensielt på to påfølgende dager som starter med øyet av mer avansert sykdom.
Andre navn:
  • avastin, leucentis
Aktiv komparator: Øyne med IVI ranibizumab
En dose på 0,25 mg/0,025 ml ranibizumab (Lucentis) injiseres i det høyre øyet til spedbarnet
Legemiddel: Bevacizumab, Ranibizumab
• En dose på 0,25 mg/0,025 ml ranibizumab (Lucentis) injiseres i det høyre øyet til spedbarnet og 0,625 mg/0,025 ml bevacizumab injiseres inn i glasslegemet i venstre øye 1 mm posteriort for den øvre/nedre temporale limbus via 30 G nål. De to injeksjonene gjøres sekvensielt på to påfølgende dager som starter med øyet av mer avansert sykdom.
Andre navn:
  • avastin, leucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Regresjon oppnådd enten ved en enkelt injeksjon eller flere injeksjoner eller ekstra laserterapi ved 60 uker postmenstruell alder.
Tidsramme: 60 uker PMA
regresjon av pluss sykdom og de aktive neokarene
60 uker PMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Gjentakelse av ROP
Tidsramme: 60 uker PMA
(tilbakevendende pluss sykdom, tilbakevendende neovaskularisering eller reformering av rygg til tross for behandling)
60 uker PMA

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Antall og type uønskede hendelser, antall pasienter som går videre til stadium 4 eller 5.
Tidsramme: 60 uker PMA
stadium 4, netthinneløsning og stadium 5, cicatricial ROP
60 uker PMA
• Antall reinjeksjoner eller laserflekker og antall øyne som trenger linsektomi og vitrektomi.
Tidsramme: 60 uker PMA
reinjeksjon med anti-VEGF, eller indirekte laser
60 uker PMA
• Brytningsfeil i sfærisk ekvivalent hos pasienter som kun mottok anti-VEGF-behandling, fikseringsmønster og okulær justering.
Tidsramme: 60 uker PMA
Retinoskopi gjøres for å oppdage refraksjonsfeil
60 uker PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Samarbeidspartnere

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghada Mahmoud Tawfik Eladawy, Msc, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-9-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Internasjonal publisering

IPD-delingstidsramme

to år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Internett

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere