Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab vs bevacizumab pro typ 1 retinopatie nedonošených

26. srpna 2021 aktualizováno: Ghada Mahmoud Tawfik Ibrahim Eladawy, Zagazig University

Srovnání mezi intravitreální injekcí ranibizumabu a bevacizumabu pro léčbu retinopatie 1. typu u nedonošených

Retinopatie nedonošených dětí (ROP) s neadekvátním růstem a vývojem retinálních krevních cév u nedonošených dětí je jednou z hlavních příčin dětské slepoty. V poslední době dochází k posunu léčby k inhibitorům VEGF, které mohou regresi ROP bez zničení periferní sítnice. Zatím nejlepší lék nebyl identifikován. Bevacizumab je větší molekula imunoglobulinu G (IgG) o plné délce s pomalejší retinální clearance, a proto prodlouženou difuzí do systémové cirkulace, až 3 týdny. Naproti tomu systémový poločas molekuly Fab, jako je ranibizumab, je několik hodin. Cílem je porovnat účinnost a spolehlivost intravitreálního bevacizumabu se standardní dávkou 0,625 mg a intravitreální léčbou ranibizumabem u ROP 1. typu, konkrétně charakter regrese onemocnění, recidivu ROP, nutnost následných ablačních výkonů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle

Porovnat účinnost a spolehlivost intravitreálního bevacizumabu se standardní dávkou 0,625 mg a intravitreální léčbou ranibizumabem u ROP 1. typu, konkrétně vzor regrese onemocnění, recidivu ROP, nutnost následných ablačních výkonů.

Populace studie a velikost vzorku Děti s ROP 1. typu (postihující obě oči) vyšetřeny na jednotce intenzivní péče (NICU) pro novorozence Káhirské univerzity.

Velikost vzorku je vypočtena jako 36 očí 18 kojenců s použitím celkové spolehlivosti otevřené Epi 95 %, síla studie 80 % podle následujícího: průměrná SD axiální délky pacientů s ROP ve stadiu 3 užívajících bevacizumab versus ranibizumab (20,3 1,16 oproti 19.4).

Studovat design

Toto je prospektivní, srovnávací, intervenční studie non-inferiority.

Metody

  • Budou zahrnuti kojenci s ROP 1. typu postihujícím obě oči.
  • Před intravitreální injekcí budou rodiče nebo zákonní zástupci kojenců informováni o postupu.
  • Po obdržení písemného souhlasu bude zornice rozšířena injekcí 2,5 % fenylefrinu a 0,5 % tropikamidu.
  • Injekce budou prováděny na operačním sále v celkové (lehká inhalační anestezie) nebo topické anestezii Benoxinát hydrochloridem 0,4 %.
  • Na oční víčka a řasy bude aplikován 10% tampon Povidone iodine. Bude zavedeno sterilní zrcátko očního víčka. Každé oko bude před intravitreální injekcí pečlivě vypláchnuto 5% roztokem jódu povidonu po dobu 3 minut.
  • Dávka 0,25 mg/0,025 ml ranibizumabu (Lucentis) se injikuje do pravého oka dítěte a 0,625 mg/0,025 ml bevacizumabu je injikováno do sklivcové dutiny levého oka 1 mm posteriorně od horního/dolního temporálního limbu pomocí 30G jehly. Dvě injekce se aplikují postupně ve dvou po sobě jdoucích dnech počínaje okem s pokročilejším onemocněním.
  • Vyšetření očního pozadí bude provedeno nepřímým oftalmoskopem a čočkou 28-D. Kromě toho, zda je přítomna trhlina sítnice, bude hodnocena centrální retinální tepna a čočka.
  • Pooperační moxifloxacin 0,4% kapky bude předepisován 4krát denně po dobu jednoho týdne.
  • Pacienti budou sledováni 24 hodin po první injekci, aby bylo možné sledovat případné známky infekce.
  • Kojenci pak budou sledováni každý týden po dobu 4 týdnů a bude prováděno vyšetření dilatovaného očního pozadí a digitální barevné snímky očního pozadí pomocí RetCam, aby se dokumentovala reakce onemocnění.

  • Kritéria úspěšnosti IVB injekce budou definována jako během období sledování 60 týdnů postmenstruačního věku:

    • uzdravení plus nemoci
    • regrese jakékoli fáze ROP
    • progrese periferní vaskularizace sítnice
  • Pokud dojde v průběhu onemocnění k jakékoli progresi, ve smyslu: zvýšení plus onemocnění nebo progrese do vyššího stadia ROP, bude oběma skupinám podána okamžitá druhá dávka IVB 0,625 mg.
  • Sledování bude pokračovat minimálně po dobu jednoho roku korigovaného věku nebo dokud nezajistíme kompletní periferní vaskularizaci sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 002055
        • Nábor
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kojenci s porodní hmotností ≤ 1500 g nebo gestačním věkem ≤ 30 týdnů a vybraní kojenci s porodní hmotností mezi 1500 a 2000 g nebo gestačním věkem delším než 30 týdnů s nestabilním klinickým průběhem, včetně těch, které vyžadují kardiorespirační podporu. Jsou zahrnuti pouze pacienti s bilaterálním onemocněním, kteří dostanou oboustranné injekce. ROP 1. typu podle studie ETROP, která je definována jako ROP zóny I s plus nemocí, zóna I, ROP 3. fáze bez plus nemoci a zóna II, ROP 2. nebo 3. fáze s plus nemocí.

Kritéria vyloučení:

Oči s předchozími intravitreálními injekcemi. Oči s předchozí laserovou terapií. Oči s jakoukoli jinou patologií, kromě ROP. Oči s ROP stádiem 4 nebo 5. Oči s mukopurulentní nebo hnisavou konjunktivitidou. Kojenci, kteří nebudou schopni dodržet plán následných kontrol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oči s IVI bevacizumabem
0,625 mg/0,025 ml bevacizumabu se injikuje do sklivcové dutiny levého oka
Lék: Bevacizumab, Ranibizumab
• Dávka 0,25 mg/0,025 ml ranibizumabu (Lucentis) se injikuje do pravého oka dítěte a 0,625 mg/0,025 ml bevacizumabu je injikováno do sklivcové dutiny levého oka 1 mm posteriorně od horního/dolního temporálního limbu pomocí 30G jehly. Dvě injekce se aplikují postupně ve dvou po sobě jdoucích dnech počínaje okem s pokročilejším onemocněním.
Ostatní jména:
  • avastin, leucentis
Aktivní komparátor: Oči s IVI ranibizumabem
Dávka 0,25 mg/0,025 ml ranibizumabu (Lucentis) se injikuje do pravého oka dítěte
Lék: Bevacizumab, Ranibizumab
• Dávka 0,25 mg/0,025 ml ranibizumabu (Lucentis) se injikuje do pravého oka dítěte a 0,625 mg/0,025 ml bevacizumabu je injikováno do sklivcové dutiny levého oka 1 mm posteriorně od horního/dolního temporálního limbu pomocí 30G jehly. Dvě injekce se aplikují postupně ve dvou po sobě jdoucích dnech počínaje okem s pokročilejším onemocněním.
Ostatní jména:
  • avastin, leucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Regrese dosažené buď jednou injekcí nebo více injekcemi nebo další laserovou terapií ve věku 60 týdnů po menstruaci.
Časové okno: 60 týdnů PMA
regrese plus nemoci a aktivních novotvarů
60 týdnů PMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Opakování ROP
Časové okno: 60 týdnů PMA
(recidivující plus onemocnění, opakující se neovaskularizace nebo reformace hřebene navzdory léčbě)
60 týdnů PMA

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Počet a druh nežádoucích příhod, počet pacientů postupujících do stadia 4 nebo 5.
Časové okno: 60 týdnů PMA
stadium 4, odchlípení sítnice a stadium 5, jizvičný ROP
60 týdnů PMA
• Počet reinjekcí nebo laserových skvrn a počet očí, které potřebují lensektomii a vitrektomii.
Časové okno: 60 týdnů PMA
reinjekce anti-VEGF nebo nepřímý laser
60 týdnů PMA
• Refrakční vady ve sférickém ekvivalentu u pacientů, kteří dostávali pouze anti-VEGF léčbu, vzor fixace a zarovnání oka.
Časové okno: 60 týdnů PMA
K detekci chyb refrakce se provádí retinoskopie
60 týdnů PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Spolupracovníci

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghada Mahmoud Tawfik Eladawy, Msc, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-9-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Mezinárodní nakladatelství

Časový rámec sdílení IPD

dva roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Internet

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab, Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit