Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab kontra bewacyzumab w przypadku retinopatii wcześniaków typu 1

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ghada Mahmoud Tawfik Ibrahim Eladawy, Zagazig University

Porównanie wstrzyknięć do ciała szklistego ranibizumabu i bewacyzumabu w leczeniu retinopatii wcześniaków typu 1

Retinopatia wcześniaków (ROP) z niedostatecznym wzrostem i rozwojem naczyń krwionośnych siatkówki u wcześniaków jest jedną z głównych przyczyn ślepoty u dzieci. Ostatnio nastąpiła zmiana leczenia na inhibitory VEGF, które mogą regresować ROP bez niszczenia obwodowej siatkówki. Jednak najlepszy lek nie został jeszcze zidentyfikowany. Bewacyzumab jest większą, pełnej długości cząsteczką immunoglobuliny G (IgG) o wolniejszym klirensie siatkówkowym, a zatem przedłużoną dyfuzją do krążenia ogólnoustrojowego, do 3 tygodni. Natomiast układowy okres półtrwania cząsteczki Fab, takiej jak ranibizumab, wynosi kilka godzin. Celem pracy jest porównanie skuteczności i wiarygodności leczenia bewacyzumabem doszklistkowym ze standardową dawką 0,625 mg i ranibizumabem doszklistkowym w leczeniu ROP typu 1, a mianowicie schematu regresji choroby, nawrotu ROP, konieczności kolejnych zabiegów ablacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

Porównanie skuteczności i wiarygodności leczenia bewacyzumabem doszklistkowym ze standardową dawką 0,625 mg i ranibizumabem doszklistkowym w leczeniu ROP typu 1 pod kątem regresji choroby, nawrotu ROP, konieczności wykonania kolejnych zabiegów ablacyjnych.

Badana populacja i wielkość próby Niemowlęta z ROP typu 1 (dotyczącym obu oczu) badano przesiewowo na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) Uniwersytetu w Kairze.

Wielkość próby obliczono na 36 oczu 18 niemowląt przy użyciu otwartej całkowitej pewności Epi 95%, mocy badania 80% zgodnie z następującymi wartościami: średnia SD długości osiowej pacjentów z ROP w stadium 3 stosujących bewacyzumab w porównaniu z ranibizumabem (20,3 ± 1,16 w porównaniu z 19,4).

Projekt badania

Jest to prospektywne, porównawcze, interwencyjne badanie nieniższości.

Metody

  • Niemowlęta z ROP typu 1 dotyczącym obu oczu zostaną uwzględnione.
  • Przed wstrzyknięciem doszklistkowym rodzice lub opiekunowie prawni niemowląt zostaną poinformowani o zabiegu.
  • Po uzyskaniu pisemnej zgody, źrenica zostanie rozszerzona zastrzykiem z 2,5% fenylefryny i 0,5% tropikamidu.
  • Iniekcje będą wykonywane na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym (lekkie znieczulenie wziewne) lub miejscowym chlorowodorkiem benoksynatu 0,4%.
  • Powidon jodowany 10% wacik zostanie nałożony na powieki i rzęsy. Zostanie wstawiony sterylny wziernik powieki. Każde oko będzie skrupulatnie przemywane 5% roztworem powidonu jodu przez 3 minuty przed wstrzyknięciem do ciała szklistego.
  • Dawka 0,25 mg/0,025 ml ranibizumabu (Lucentis) wstrzykuje się do prawego oka niemowlęcia i 0,625 mg/0,025 ml bewacyzumabu wstrzykuje się do jamy ciała szklistego lewego oka 1 mm za górnym/dolnym rąbkiem skroniowym za pomocą igły 30 G. Dwa wstrzyknięcia wykonuje się kolejno w ciągu dwóch kolejnych dni, zaczynając od oka z bardziej zaawansowaną chorobą.
  • Badanie dna oka zostanie przeprowadzone za pomocą oftalmoskopu pośredniego i soczewki 28-D. Centralna tętnica siatkówki i soczewka zostaną ocenione oprócz tego, czy występuje łza siatkówki.
  • Pooperacyjne krople moksyfloksacyny 0,4% będą przepisywane 4 razy dziennie przez jeden tydzień.
  • Pacjenci będą obserwowani 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, aby monitorować objawy zakażenia.
  • Niemowlęta będą następnie obserwowane co tydzień przez 4 tygodnie i wykonywane będzie badanie rozszerzonego dna oka oraz cyfrowe kolorowe obrazy dna oka za pomocą RetCam w celu udokumentowania odpowiedzi na chorobę.

  • Kryteria powodzenia wstrzyknięcia IVB zostaną określone jako, w okresie obserwacji 60 tygodnia wieku pomiesiączkowego:

    • wyzdrowienie z choroby plus
    • regresja dowolnego etapu RPO
    • postęp unaczynienia obwodowego siatkówki
  • Jeśli w przebiegu choroby wystąpi jakakolwiek progresja, pod względem: wzrostu choroby plus lub progresji do wyższego stadium ROP, każdej z grup zostanie natychmiast podana druga dawka IVB 0,625 mg.
  • Obserwacja będzie kontynuowana przez co najmniej rok skorygowanego wieku lub do czasu uzyskania pełnego unaczynienia obwodowego siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt, 002055
        • Rekrutacyjny
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Niemowlęta z masą urodzeniową ≤ 1500 g lub w wieku ciążowym ≤ 30 tygodni oraz wybrane niemowlęta z masą urodzeniową między 1500 a 2000 g lub w wieku ciążowym powyżej 30 tygodni z niestabilnym przebiegiem klinicznym, w tym wymagające wspomagania krążeniowo-oddechowego. Uwzględniono tylko pacjentów z chorobą obustronną, którzy otrzymają obustronne wstrzyknięcia. ROP typu 1 zgodnie z badaniem ETROP, które definiuje się jako ROP strefy I z chorobą plus, ROP strefy I, stadium 3 bez choroby plus i ROP strefy II, stadium 2 lub 3 z chorobą plus.

Kryteria wyłączenia:

Oczy z wcześniejszymi wstrzyknięciami doszklistkowymi. Oczy po wcześniejszej terapii laserowej. Oczy z jakąkolwiek inną patologią, inną niż ROP. Oczy z ROP w stopniu 4 lub 5. Oczy z śluzowo-ropnym lub ropnym zapaleniem spojówek. Niemowlęta, które nie będą w stanie przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oczy z bewacizumabem IVI
0,625mg/0,025 ml bewacyzumabu wstrzykuje się do jamy ciała szklistego lewego oka
Lek: Bewacyzumab, Ranibizumab
• Dawka 0,25 mg/0,025 ml ranibizumabu (Lucentis) wstrzykuje się do prawego oka niemowlęcia i 0,625 mg/0,025 ml bewacyzumabu wstrzykuje się do jamy ciała szklistego lewego oka 1 mm za górnym/dolnym rąbkiem skroniowym za pomocą igły 30 G. Dwa wstrzyknięcia wykonuje się kolejno w ciągu dwóch kolejnych dni, zaczynając od oka z bardziej zaawansowaną chorobą.
Inne nazwy:
  • avastin, leucentis
Aktywny komparator: Oczy z IVI ranibizumabem
Dawka 0,25 mg/0,025 ml ranibizumabu (Lucentis) wstrzykuje się do prawego oka niemowlęcia
Lek: Bewacyzumab, Ranibizumab
• Dawka 0,25 mg/0,025 ml ranibizumabu (Lucentis) wstrzykuje się do prawego oka niemowlęcia i 0,625 mg/0,025 ml bewacyzumabu wstrzykuje się do jamy ciała szklistego lewego oka 1 mm za górnym/dolnym rąbkiem skroniowym za pomocą igły 30 G. Dwa wstrzyknięcia wykonuje się kolejno w ciągu dwóch kolejnych dni, zaczynając od oka z bardziej zaawansowaną chorobą.
Inne nazwy:
  • avastin, leucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Regresja osiągnięta przez pojedyncze wstrzyknięcie lub wielokrotne wstrzyknięcia lub dodatkową terapię laserową w 60 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
Ramy czasowe: 60 tygodni PMA
regresja choroby plus i aktywnych nowych naczyń
60 tygodni PMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Nawrót ROP
Ramy czasowe: 60 tygodni PMA
(nawracająca choroba plus, nawracająca neowaskularyzacja lub odbudowa wyrostka mimo leczenia)
60 tygodni PMA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych, liczba pacjentów przechodzących do stadium 4 lub 5.
Ramy czasowe: 60 tygodni PMA
etap 4, odwarstwienie siatkówki i etap 5, bliznowaciejący ROP
60 tygodni PMA
• Liczba ponownych wstrzyknięć lub plam laserowych oraz liczba oczu wymagających usunięcia soczewki i witrektomii.
Ramy czasowe: 60 tygodni PMA
ponowne wstrzyknięcie anty-VEGF lub laser pośredni
60 tygodni PMA
• Wady refrakcji w ekwiwalencie sferycznym u pacjentów, którzy otrzymywali jedynie leczenie anty-VEGF, wzorzec fiksacji i ustawienie gałki ocznej.
Ramy czasowe: 60 tygodni PMA
Retinoskopia jest wykonywana w celu wykrycia błędów refrakcji
60 tygodni PMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Współpracownicy

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghada Mahmoud Tawfik Eladawy, Msc, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-9-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wydawnictwo międzynarodowe

Ramy czasowe udostępniania IPD

dwa lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Internet

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj