Ranibizumab Vs Bevacizumab för typ 1 retinopati hos prematuriteter

Mål

Att jämföra effektiviteten och tillförlitligheten av intravitreal bevacizumab med standarddoser på 0,625 mg och intravitreala ranibizumabbehandlingar för typ 1 ROP, nämligen mönster av sjukdomsregression, återfall av ROP, nödvändigheten av efterföljande ablativa procedurer.

Studiepopulation och provstorlek Spädbarn med typ 1 ROP (påverkar båda ögonen) screenade på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid Cairo University.

Provstorleken beräknas vara 36 ögon av 18 spädbarn som använder öppet Epi-konfidens totalt 95 %, studiens styrka 80 % enligt följande: medel-SD av axiell längd hos patienter med stadium 3 ROP som använder bevacizumab kontra ranibizumab (20,3 1,16) mot 19,4).

Studera design

Detta är en prospektiv, jämförande, interventionell non-inferiority-studie.

Metoder

• Spädbarn med typ 1 ROP som påverkar båda ögonen kommer att inkluderas.
• Före intravitreal injektion kommer barnets föräldrar eller vårdnadshavare att informeras om proceduren.
• Efter skriftligt medgivande kommer pupillen att dilateras med 2,5 % fenylefrin och 0,5 % tropicamidinjektion.
• Injektionerna kommer att utföras på operationssalen under allmän (lätt inhalationsbedövning) eller topikal anestesi med Benoxinathydroklorid 0,4 %.
• Povidone jod10% bomullspinne kommer att appliceras på ögonlocken och ögonfransarna. Ett sterilt ögonlocksspekulum kommer att sättas in. Varje öga kommer noggrant att badas med 5 % povidonjodlösning i 3 minuter före intravitreal injektion.
• En dos på 0,25 mg/0,025 ml ranibizumab (Lucentis) injiceras i spädbarnets högra öga och 0,625 mg/0,025 ml bevacizumab injiceras i glaskroppen i det vänstra ögat 1 mm posteriort om den övre/nedre temporala limbus via 30 G nål. De två injektionerna görs sekventiellt under två på varandra följande dagar med början med ögat av mer avancerad sjukdom.
• Fundusundersökning kommer att utföras med ett indirekt oftalmoskop och en 28-D lins. Den centrala retinala artären och linsen kommer att utvärderas utöver om det finns en retinal tår.
• Postoperativt moxifloxacin 0,4% droppar kommer att ordineras 4 gånger dagligen under en vecka.
• Patienterna kommer att ses 24 timmar efter den första injektionen för att övervaka eventuella tecken på infektion.
• Spädbarn kommer sedan att ses varje vecka i 4 veckor och vidgade ögonbottenundersökning och och digitala färgade ögonbottenbilder av RetCam kommer att utföras för att dokumentera svar på sjukdomen.

• Framgångskriterier för IVB-injektionen kommer att definieras som, under uppföljningsperioden på 60 veckors postmenstruationsålder:

  • återhämtning av plussjukdomen
  • regression av något stadium av ROP
  • progression av perifer retinal vaskularisering
• Om någon progression inträffar i sjukdomsförloppet, i form av: ökning av plus sjukdom eller progression till högre stadium av ROP, kommer omedelbar andra IVB-dos 0,625 mg att ges till båda grupperna.
• Uppföljningen kommer att fortsätta under minst ett års korrigerad ålder eller tills vi säkerställer fullständig perifer retinal vaskularisering.