Ranibizumab versus bevacizumab para la retinopatía del prematuro tipo 1

Objetivos

Comparar la eficacia y la confiabilidad del bevacizumab intravítreo con la dosis estándar de 0,625 mg y los tratamientos con ranibizumab intravítreo para la ROP tipo 1, es decir, el patrón de regresión de la enfermedad, la recurrencia de la ROP y la necesidad de procedimientos ablativos posteriores.

Población de estudio y tamaño de la muestra Bebés con ROP tipo 1 (que afecta a ambos ojos) examinados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de la Universidad de El Cairo.

Se calcula que el tamaño de la muestra es de 36 ojos de 18 lactantes con Epi abierto, confianza total del 95 %, potencia del estudio del 80 % de acuerdo con lo siguiente: la DE media de la longitud axial de los pacientes con ROP en estadio 3 que utilizan bevacizumab frente a ranibizumab (20,3 1,16 frente a 19,4).

Diseño del estudio

Se trata de un estudio prospectivo, comparativo, intervencionista de no inferioridad.

Métodos

• Se incluirán los bebés con ROP tipo 1 que afecte a ambos ojos.
• Antes de la inyección intravítrea, se informará a los padres o tutores legales de los lactantes sobre el procedimiento.
• Después de obtener el consentimiento por escrito, se dilatará la pupila con una inyección de fenilefrina al 2,5 % y tropicamida al 0,5 %.
• Las inyecciones se realizarán en quirófano bajo anestesia general (anestesia inhalatoria ligera) o tópica con clorhidrato de Benoxinato al 0,4%.
• Se aplicará povidona yodada al 10% en párpados y pestañas. Se insertará un espéculo de párpado estéril. Cada ojo se bañará meticulosamente con una solución de povidona yodada al 5% durante 3 minutos antes de la inyección intravítrea.
• Una dosis de 0,25 mg/0,025 Se inyecta ml de ranibizumab (Lucentis) en el ojo derecho del lactante y se inyectan 0,625 mg/0,025 Se inyecta ml de bevacizumab en la cavidad vítrea del ojo izquierdo 1 mm por detrás del limbo temporal superior/inferior mediante una aguja de 30 G. Las dos inyecciones se realizan secuencialmente en dos días consecutivos, comenzando con el ojo de la enfermedad más avanzada.
• El examen de fondo de ojo se realizará con un oftalmoscopio indirecto y una lente de 28-D. La arteria central de la retina y el cristalino se evaluarán además de si hay un desgarro en la retina.
• Se recetarán gotas posoperatorias de moxifloxacino al 0,4 % 4 veces al día durante una semana.
• Los pacientes serán vistos 24 horas después de la primera inyección, para controlar cualquier signo de infección.
• Luego, los bebés serán vistos semanalmente durante 4 semanas y se realizará un examen de fondo de ojo dilatado e imágenes digitales de fondo de ojo en color por RetCam para documentar la respuesta de la enfermedad.

• Los criterios de éxito para la inyección de IVB se definirán como, durante el período de seguimiento de 60 semanas de edad posmenstrual:

  • recuperación de la enfermedad plus
  • regresión de cualquier etapa de ROP
  • progresión de la vascularización retiniana periférica
• Si ocurre alguna progresión en el curso de la enfermedad, en términos de: aumento de la enfermedad adicional o progresión a una etapa más alta de ROP, se administrará inmediatamente una segunda dosis de IVB de 0,625 mg a cualquiera de los grupos.
• El seguimiento continuará durante un mínimo de un año de edad corregida o hasta que aseguremos la vascularización retiniana periférica completa.