Ranibizumab Vs Bevacizumab per la retinopatia di tipo 1 del prematuro

Obiettivi

Confrontare l'efficacia e l'affidabilità del bevacizumab intravitreale con la dose standard di 0,625 mg e i trattamenti con ranibizumab intravitreale per la ROP di tipo 1, vale a dire pattern di regressione della malattia, recidiva della ROP, necessità di successive procedure ablative.

Popolazione in studio e dimensione del campione Neonati con ROP di tipo 1 (che colpisce entrambi gli occhi) sottoposti a screening presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'Università del Cairo.

La dimensione del campione è calcolata in 36 occhi di 18 neonati utilizzando un totale di confidenza Epi aperto 95%, potenza dello studio 80% secondo quanto segue: la DS media della lunghezza assiale dei pazienti con ROP in stadio 3 che utilizzano bevacizumab rispetto a ranibizumab (20,3 1,16 rispetto a 19,4).

Progettazione dello studio

Questo è uno studio di non inferiorità prospettico, comparativo, interventistico.

Metodi

• Saranno inclusi i neonati con ROP di tipo 1 che colpisce entrambi gli occhi.
• Prima dell'iniezione intravitreale, i genitori o il tutore legale dei neonati saranno informati della procedura.
• Dopo aver ottenuto il consenso scritto, la pupilla verrà dilatata con iniezione di fenilefrina al 2,5% e tropicamide allo 0,5%.
• Le iniezioni saranno eseguite in sala operatoria in anestesia generale (leggera anestesia per inalazione) o topica con benoxinato cloridrato 0,4%.
• Il tampone di iodio povidone al 10% verrà applicato sulle palpebre e sulle ciglia. Verrà inserito uno speculum palpebrale sterile. Ogni occhio verrà meticolosamente lavato con una soluzione di iodio povidone al 5% per 3 minuti prima dell'iniezione intravitreale.
• Una dose di 0,25 mg/0,025 ml di ranibizumab (Lucentis) viene iniettato nell'occhio destro del neonato e 0,625 mg/0,025 mL di bevacizumab viene iniettato nella cavità vitrea dell'occhio sinistro 1 mm posteriormente al limbus temporale superiore/inferiore tramite un ago da 30 G. Le due iniezioni vengono eseguite in sequenza per due giorni consecutivi a partire dall'occhio della malattia più avanzata.
• L'esame del fondo sarà condotto con un oftalmoscopio indiretto e una lente 28-D. L'arteria retinica centrale e il cristallino saranno valutati in aggiunta alla presenza di una lesione retinica.
• Le gocce postoperatorie di moxifloxacina allo 0,4% verranno prescritte 4 volte al giorno per una settimana.
• I pazienti saranno visitati 24 ore dopo la prima iniezione, per monitorare eventuali segni di infezione.
• I neonati saranno quindi visti settimanalmente per 4 settimane e verranno eseguiti l'esame del fondo oculare dilatato e le immagini digitali del fondo oculare colorato mediante RetCam per documentare la risposta della malattia.

• I criteri di successo per l'iniezione di IVB saranno definiti come, durante il periodo di follow-up di 60 settimane di età postmestruale:

  • recupero della malattia plus
  • regressione di qualsiasi stadio del ROP
  • progressione della vascolarizzazione retinica periferica
• Se si verifica una progressione nel decorso della malattia, in termini di: aumento della malattia positiva o progressione verso uno stadio superiore della ROP, verrà somministrata immediatamente una seconda dose di IVB da 0,625 mg a entrambi i gruppi.
• Il follow-up continuerà per un minimo di un anno di età corretta o fino a quando non garantiamo la completa vascolarizzazione retinica periferica.