Ranibizumabe Vs Bevacizumabe para Retinopatia Tipo 1 da Prematuridade

Objetivos

Comparar a eficácia e a confiabilidade do bevacizumabe intravítreo com a dose padrão de 0,625 mg e tratamentos com ranibizumabe intravítreo para ROP tipo 1, ou seja, padrão de regressão da doença, recorrência de ROP, necessidade de procedimentos ablativos subsequentes.

População do estudo e tamanho da amostra Lactentes com ROP tipo 1 (afetando ambos os olhos) triados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) da Universidade do Cairo.

O tamanho da amostra é calculado em 36 olhos de 18 bebês usando Epi aberto com confiança total de 95%, poder do estudo de 80% de acordo com o seguinte: o DP médio do comprimento axial de pacientes com ROP estágio 3 usando bevacizumabe versus ranibizumabe (20,3 1,16 contra 19,4).

Design de estudo

Este é um estudo prospectivo, comparativo, intervencional de não inferioridade.

Métodos

• Bebês com ROP tipo 1 afetando ambos os olhos serão incluídos.
• Antes da injeção intravítrea, os pais ou responsáveis ​​legais das crianças serão informados sobre o procedimento.
• Após obter o consentimento por escrito, a pupila será dilatada com injeção de fenilefrina a 2,5% e tropicamida a 0,5%.
• As injeções serão realizadas no centro cirúrgico sob anestesia geral (anestesia inalatória leve) ou tópica com cloridrato de Benoxinato 0,4%.
• O cotonete de iodopovidona a 10% será aplicado nas pálpebras e nos cílios. Um espéculo palpebral estéril será inserido. Cada olho será meticulosamente banhado com solução de iodopovidona a 5% por 3 minutos antes da injeção intravítrea.
• Uma dose de 0,25 mg/0,025 mL de ranibizumabe (Lucentis) é injetado no olho direito da criança e 0,625 mg/0,025 mL de bevacizumabe é injetado na cavidade vítrea do olho esquerdo 1 mm posterior ao limbo temporal superior/inferior por meio de agulha 30 G. As duas injeções são feitas sequencialmente em dois dias consecutivos, começando no olho da doença mais avançada.
• O exame de fundo de olho será realizado com um oftalmoscópio indireto e uma lente 28-D. A artéria central da retina e o cristalino serão avaliados, além da presença de ruptura retiniana.
• Moxifloxacina 0,4% no pós-operatório será prescrita 4 vezes ao dia por uma semana.
• Os pacientes serão vistos 24 horas após a primeira injeção, para monitorar quaisquer sinais de infecção.
• Os bebês serão vistos semanalmente por 4 semanas e o exame de fundo de olho dilatado e imagens de fundo digital coloridas por RetCam serão realizadas para documentar a resposta da doença.

• Os critérios de sucesso para a injeção de IVB serão definidos como, durante o período de acompanhamento de 60 semanas de idade pós-menstrual:

  • recuperação da doença plus
  • regressão de qualquer estágio de ROP
  • progressão da vascularização periférica da retina
• Se ocorrer qualquer progressão no curso da doença, em termos de: aumento na doença positiva ou progressão para estágio superior de ROP, uma segunda dose imediata de IVB de 0,625 mg será administrada a qualquer um dos grupos.
• O acompanhamento será continuado por no mínimo um ano de idade corrigida ou até garantirmos a completa vascularização periférica da retina.