中心静脈カテーテルによる鎌状赤血球症の血栓予防 (THIS) (THIS)
2025年3月14日 更新者：University Health Network, Toronto
中心静脈カテーテルによる鎌状赤血球症における血栓予防（THIS）：パイロット研究
研究の質問:
CVCを有する成人SCD患者において、この集団における血栓予防としてのリバーロキサバンの使用を評価するために適切な検出力を持つRCTを実施することは実現可能かつ安全でしょうか?
研究デザイン:
この研究は、バンガードパイロット二重盲検多施設ランダム化対照試験である。 SCDおよびCVCを有する参加者は、CVCのin situ期間または最長1年間のいずれか短い方で、毎日リバーロキサバン10mg経口投与またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。 スクリーニング後（-7日目から-1日目）、患者は1日目、3か月目（+/- 15日）、6か月目（+/- 15日）、9か月目（+/- 15日）、および12か月目に追跡調査されます。 (+/- 15 日)。
研究の目的:
主な目的は、血栓予防の治験に登録する適格な患者の割合を推定することです。
二次目的には、(a) 中心静脈カテーテル (CVC) の適応症の文書化、(b) 登録前の CVC 挿入期間の要約、(c) 治験薬のアドヒアランスの推定、(d) 研究手順を遵守している参加者の割合の推定などが含まれます。 、フォローに負けました。
探索的目的では、血栓症、出血、および生活の質の結果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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-
Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 文書化された SCD
- 長期使用（少なくとも 6 か月）が計画されている新規または既存の CVC
- 書面による同意を提供できる
除外基準:
- 治療医師の裁量による予防的用量の抗凝固療法または活動性出血に対する禁忌
- CVC血栓予防以外の適応症ですでに抗凝固療法（予防または治療用量）を受けている
- 過去 3 か月以内の以前の VTE
- 妊娠中、産後6週間以内、または授乳中の方
- クレアチニンクリアランス <30mL/分 (Cockcroft-Gault 式 [67] により計算)
- 急性肝炎または慢性活動性肝炎
- Child-Pugh スコア B または C の肝硬変
- 血小板数 < 50 x109/L
- 体重 <40kg
- 降圧治療を受けているにもかかわらずHTNがコントロールされていない（収縮期血圧＞170mmhg、または拡張期血圧＞100mmhg）
- 緩和ケアについて
- 抗血小板二剤併用療法、または高用量の単剤アスピリン > 325mg/日を投与中
- P 糖タンパク質と強力なチトクロム P450 3A4 阻害剤の組み合わせ (ケトコナゾールおよびプロテアーゼ阻害剤を含むがこれらに限定されない)
- P 糖タンパク質と強力なシトクロム P450 3A4 誘導物質の組み合わせ (リファンピン、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、および st. ジョンズワート)
- 活動性がんまたは基底細胞がんを除くがんの治療
- 研究薬に対する既知のアレルギー
- 治療医師の裁量による血栓予防の強力な適応
- 研究への参加に許容できないリスクをもたらす、および/または研究データの解釈を混乱させる可能性がある重大な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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毎日一致するプラセボ
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実験的：リバーロキサバン血栓予防薬
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血栓予防として毎日リバーロキサバン 10mg 経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血栓予防の治験に登録する適格患者の割合
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中心静脈カテーテル (CVC) の適応症の文書化
時間枠：1年
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1年
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登録前に CVC 挿入の期間を要約する
時間枠：1年
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1年
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研究薬の服薬遵守を推定する
時間枠：1年
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1年
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参加者が研究手順に準拠しているか、追跡調査ができなくなったかを推定する
時間枠：1年
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6か月の治療が完了する前に追跡調査ができなくなった、または研究から撤退した参加者の割合として定義されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈血栓塞栓症（VTE）
時間枠：1年
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VTE（CRT、右心房または心室血栓、近位DVT、部分的PE、異常部位VTEを含む）を患う参加者の割合、およびPEを除外できなかった原因不明の死亡の割合。
CRT は近位静脈を含むように定義されており、CVC と同じ四肢でなければなりません。
近位静脈には下肢と上肢の両方が含まれ、下肢の場合は膝窩静脈またはより近位の静脈、または腋窩またはより近位の静脈を含める必要があります。
異常部位 VTE には、脳静脈血栓症または内蔵静脈血栓症が含まれると定義されます。
VTE は、適切な画像診断法を用いて客観的に確認する必要があります。
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1年
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大規模な出血または臨床的に重要でない非大規模な出血
時間枠：1年
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国際血栓止血学会 (ISTH) の基準に従って定義
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1年
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大出血
時間枠：1年
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国際血栓止血学会 (ISTH) の基準に従って定義
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1年
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臨床的に重要でない出血
時間枠：1年
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国際血栓止血学会 (ISTH) の基準に従って定義
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1年
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イベントのない生存
時間枠：1年
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VTE または重大な出血イベントがないものと定義されます。
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1年
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動脈血栓性イベント
時間枠：1年
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心筋梗塞、虚血性脳卒中、全身性塞栓症を含む
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1年
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血栓症またはカテーテル閉塞によるCVCの変化は、研究群間の血栓溶解薬の注入に適さない
時間枠：1年
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血栓溶解薬の注入を受けられない血栓症またはカテーテル閉塞によりCVCの変更が必要な参加者の割合
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1年
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改良版 Duke 抗凝固療法満足度スケールを使用した生活の質
時間枠：1年
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修正デューク抗凝固療法満足度スケールは、抗凝固療法のマイナスおよびプラスの影響に対処する 14 項目のスケールであり、参加者は項目を「非常に同意する」、「同意する」、「どちらとも同意しない」、「同意しない」、または「非常に同意しない」として評価します。
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1年
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リッカートスケールを使用したあざ
時間枠：1年
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「過去 3 か月以内に、異常なあざに気づきましたか?」という 1 項目のアンケートです。
反応は 0 (打撲傷なし) から 10 (打撲傷が多い) までの範囲です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-5846.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究データは、最終的な第 3 相試験が成功裡に終了した後に開示されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。