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THromboprophylaxie dans la drépanocytose avec cathéters veineux centraux (CECI) (THIS)

14 mars 2025 mis à jour par: University Health Network, Toronto

THromboprophylaxie dans la drépanocytose avec cathéters veineux centraux (THIS) : une étude pilote

Question de recherche:

Chez les patients adultes atteints de drépanocytose et de CVC, est-il possible et sûr de mener un ECR de puissance adéquate pour évaluer l'utilisation du rivaroxaban comme thromboprophylaxie dans cette population ?

Étudier le design:

L'étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique pilote d'avant-garde en double aveugle. Les participants atteints de SCD et de CVC seront randomisés pour recevoir soit du rivaroxaban 10 mg PO par jour, soit un placebo pendant toute la durée du CVC in situ ou jusqu'à un an, selon la durée la plus courte. Après dépistage (du jour -7 au jour -1), les patients seront suivis au jour 1, aux mois 3 (+/- 15 jours), 6 (+/- 15 jours), 9 (+/- 15 jours) et 12 (+/- 15 jours).

Objectifs de l'étude :

L'objectif principal est d'estimer la proportion de patients éligibles qui participeront à un essai de thromboprophylaxie.

Les objectifs secondaires comprennent (a) documenter les indications du cathéter veineux central (CVC), (b) résumer la durée de l'insertion du CVC avant l'inscription, (c) estimer l'observance du médicament à l'étude, (d) estimer les proportions de participants se conformant aux procédures de l'étude. , et perdu de vue.

Les objectifs exploratoires évalueront les résultats thrombotiques, hémorragiques et de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (18 ans ou plus)
  2. SCD documenté
  3. CVC nouveau ou préexistant prévu pour une utilisation à long terme (au moins 6 mois)
  4. Capable de fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'anticoagulation à dose prophylactique ou aux saignements actifs à la discrétion du médecin traitant
  2. Déjà sous anticoagulation (dose prophylactique ou thérapeutique) pour une indication autre que la thromboprophylaxie CVC
  3. TEV antérieure au cours des 3 derniers mois
  4. Enceinte, dans les 6 semaines post-partum ou allaitement actif
  5. Clairance de la créatinine <30 mL/min (telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault[67])
  6. Hépatite aiguë ou hépatite chronique active
  7. Cirrhose avec score de Child-Pugh B ou C
  8. Numération plaquettaire < 50 x109/L
  9. Poids <40kg
  10. HTN non contrôlé (tension artérielle systolique > 170 mmhg ou tension artérielle diastolique > 100 mmhg) malgré un traitement antihypertenseur
  11. Sur les soins palliatifs
  12. Sous bithérapie antiplaquettaire ou aspirine en monothérapie à forte dose > 325 mg/jour
  13. Sur des inhibiteurs combinés de la glycoprotéine P et du cytochrome P450 3A4 puissants (y compris, mais sans s'y limiter, le kétoconazole et les inhibiteurs de protéase)
  14. Sur les inducteurs combinés de la glycoprotéine P et du cytochrome P450 3A4 puissants (y compris, mais sans s'y limiter, la rifampine, la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine et le st. millepertuis)
  15. Cancer actif ou traitement du cancer à l'exclusion du carcinome basocellulaire
  16. Allergie connue au médicament à l'étude
  17. Forte indication de thromboprophylaxie à la discrétion du médecin traitant
  18. Condition médicale importante qui confère un risque inacceptable à la participation à l'étude et/ou qui pourrait confondre l'interprétation des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
faire correspondre un placebo quotidiennement
Expérimental: Thromboprophylaxie au rivaroxaban
Médicament: Rivaroxaban 10MG
Rivaroxaban 10 mg PO par jour en thromboprophylaxie
Autres noms:
  • Xarelto 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients éligibles qui seront inscrits à un essai de thromboprophylaxie
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Documenter les indications du cathéter veineux central (CVC)
Délai: 1 an
1 an
Résumer la durée de l'insertion du CVC avant l'inscription
Délai: 1 an
1 an
Estimer l'observance du médicament à l'étude
Délai: 1 an
  1. Adhésion : pourcentage de médicaments administrés non restitués (par comptage des comprimés) ;
  2. Conformité : définie comme un pourcentage d’adhésion > 80 %.
1 an
Estimer la conformité des participants aux procédures de l'étude et les perdus de vue
Délai: 1 an
Défini comme la proportion de participants perdus de vue ou retirés de l'étude avant la fin des 6 mois de traitement.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: 1 an
Proportion de participants atteints de TEV (y compris CRT, thrombus auriculaire ou ventriculaire droit, TVP proximale, EP segmentaire, TEV de site inhabituel) et décès inexpliqué dans lequel l'EP ne pouvait pas être exclue. Le CRT est défini comme incluant une veine proximale et doit être le même membre que le CVC. Les veines proximales comprennent à la fois les membres inférieurs et supérieurs, et doivent inclure la veine poplitée ou plus proximale s'il s'agit d'un membre inférieur, ou axillaire ou plus proximale. La TEV de site inhabituel est définie comme incluant la thrombose veineuse cérébrale ou la thrombose veineuse splanchnique. La TEV doit être objectivement confirmée par des modalités d'imagerie appropriées.
1 an
Hémorragie majeure ou hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 1 an
Défini selon les critères de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH)
1 an
Saignement majeur
Délai: 1 an
Défini selon les critères de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH)
1 an
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 1 an
Défini selon les critères de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH)
1 an
Survie sans événement
Délai: 1 an
Défini comme exempt de TEV ou d’événements hémorragiques majeurs
1 an
Événements thrombotiques artériels
Délai: 1 an
Y compris l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ischémique et l'embolie systémique
1 an
Modification du CVC due à une thrombose ou à une occlusion du cathéter ne se prêtant pas à la perfusion de thrombolytiques entre les bras de l'étude
Délai: 1 an
Proportion de participants nécessitant un changement de CVC en raison d'une thrombose ou d'une occlusion du cathéter ne se prêtant pas à la perfusion de thrombolytiques
1 an
Qualité de vie selon l'échelle de satisfaction de Duke anticoagulation modifiée
Délai: 1 an
L'échelle de satisfaction Duke anticoagulation modifiée est une échelle de 14 éléments traitant des impacts négatifs et positifs de l'anticoagulation, les participants évaluant les éléments comme « fortement d'accord », « d'accord », « ni d'accord ni en désaccord », « en désaccord » ou « fortement en désaccord ».
1 an
Ecchymoses à l'aide d'une échelle de Likert
Délai: 1 an
Une enquête en un seul élément avec la question « Au cours des 3 derniers mois, avez-vous remarqué des ecchymoses anormales ? » avec une réponse allant de 0 (pas de bleus) à 10 (beaucoup de bleus).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-5846.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront divulguées après la conclusion réussie de l'étude définitive de phase 3.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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