Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboprofylakse ved seglcellesygdom med centrale venekatetre (THIS) (THIS)

30. september 2023 opdateret af: Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC

THromboprofylakse ved seglcellesygdom med centrale venekatetre (THIS): En pilotundersøgelse

Forskningsspørgsmål:

Hos voksne SCD-patienter med CVC, er det muligt og sikkert at udføre en tilstrækkeligt drevet RCT for at evaluere brugen af ​​rivaroxaban som tromboprofylakse i denne population?

Studere design:

Undersøgelsen er et foregangspilot dobbeltblindt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere med SCD og CVC vil blive randomiseret til enten rivaroxaban 10 mg PO dagligt eller placebo i løbet af CVC in situ eller i op til et år, alt efter hvad der er mindst. Efter screening (dag -7 til dag -1) vil patienterne blive fulgt på dag 1, måned 3 (+/- 15 dage), 6 (+/- 15 dage), 9 (+/- 15 dage) og 12. (+/- 15 dage).

Studiemål:

Det primære formål er at estimere andelen af ​​kvalificerede patienter, der vil melde sig ind i et forsøg med tromboprofylakse.

Sekundære mål omfatter (a) dokumentere indikationer for centralt venekateter (CVC), (b) opsummere varigheden af ​​CVC-indsættelse før tilmelding, (c) estimere overholdelse af undersøgelseslægemidlet, (d) estimere andelen af ​​deltagere, der overholder undersøgelsesprocedurerne , og tabte at følge op.

Eksplorative mål vil vurdere trombotiske, blødnings- og livskvalitetsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Sun, MD, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ziad Solh, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jameel Abdulrehman, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (18 år eller ældre)
  2. Dokumenteret SCD
  3. Ny eller allerede eksisterende CVC planlagt til langtidsbrug (mindst 6 måneder)
  4. Kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til profylaktisk dosis antikoagulering eller aktiv blødning efter den behandlende læges skøn
  2. Allerede på antikoagulering (profylaktisk eller terapeutisk dosis) til en anden indikation end CVC tromboprofylakse
  3. Tidligere VTE inden for de seneste 3 måneder
  4. Gravid, inden for 6 uger efter fødslen, eller aktiv amning
  5. Kreatininclearance <30mL/min (som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning[67])
  6. Akut hepatitis eller kronisk aktiv hepatitis
  7. Cirrhose med Child-Pugh score B eller C
  8. Blodpladeantal < 50 x109/L
  9. Vægt <40 kg
  10. Ukontrolleret HTN (systolisk blodtryk > 170 mmhg eller diastolisk blodtryk > 100 mmhg) trods antihypertensiv behandling
  11. Om palliativ pleje
  12. Ved dobbelt trombocythæmmende behandling eller højdosis enkeltmiddel aspirin > 325 mg/dag
  13. På kombineret P-glycoprotein og stærke cytochrom P450 3A4-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til ketoconazol- og proteasehæmmere)
  14. På kombineret P-glycoprotein og stærke cytochrom P450 3A4-inducere (herunder, men ikke begrænset til, rifampin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin og st. johannesurt)
  15. Aktiv cancer eller behandling af cancer undtagen basalcellekarcinom
  16. Kendt allergi over for studiemedicin
  17. Stærk indikation for tromboprofylakse efter den behandlende læges skøn
  18. Betydelig medicinsk tilstand, der giver en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen, og/eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo dagligt
Eksperimentel: Rivaroxaban tromboprofylakse
Medicin: Rivaroxaban 10 MG
Rivaroxaban 10mg PO daglig som tromboprofylakse
Andre navne:
  • Xarelto 10mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​berettigede patienter, der vil melde sig til et forsøg med tromboprofylakse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentere indikationer for centralt venekateter (CVC)
Tidsramme: 1 år
1 år
Opsummer varigheden af ​​CVC-indsættelse før tilmelding
Tidsramme: 1 år
1 år
Estimer overholdelse af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 1 år
  1. Overholdelse: procentdel af administrerede lægemidler, der ikke returneres (ved pilleoptælling);
  2. Overholdelse: defineret som procentvis overholdelse >80 %.
1 år
Estimer deltagernes overholdelse af undersøgelsesprocedurer og tabte at følge op
Tidsramme: 1 år
Defineret som andelen af ​​deltagere, der mistede til opfølgning eller trak sig ud af undersøgelsen før afslutningen af ​​6 måneders behandling
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere med VTE (herunder CRT, højre atriel eller ventrikulær trombe, proksimal DVT, segmental PE, usædvanligt sted VTE) og uforklarlig død, hvor PE ikke kunne udelukkes. CRT er defineret til at omfatte en proksimal vene og skal være det samme lem som CVC. Proksimale vener omfatter både underekstremitet og øvre lemmer og skal omfatte den popliteale eller mere proksimale vene, hvis underekstremitet, eller aksillær eller mere proksimal. Usædvanligt sted VTE er defineret til at omfatte cerebral venetrombose eller splanchnisk venetrombose. VTE skal være objektivt bekræftet med passende billeddannelsesmodaliteter.
1 år
Større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 1 år
Defineret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier
1 år
Større blødning
Tidsramme: 1 år
Defineret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier
1 år
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 1 år
Defineret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier
1 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Defineret som fri for VTE eller større blødningshændelser
1 år
Arterielle trombotiske hændelser
Tidsramme: 1 år
Herunder myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli
1 år
CVC-ændring på grund af trombose eller kateterokklusion, der ikke er modtagelig for infusion af trombolytika mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere, der har behov for CVC-ændring på grund af trombose eller kateterokklusion, der ikke er modtagelige for infusion af trombolytika
1 år
Livskvalitet ved hjælp af den modificerede Duke Anticoagulation Satisfaction Scale
Tidsramme: 1 år
Den modificerede Duke Anticoagulation Satisfaction Scale er en 14-punktsskala, der adresserer de negative og positive virkninger af antikoagulering, hvor deltagerne vurderer emner som "meget enig", "enig", "hverken enig eller uenig", "uenig" eller "meget uenig"
1 år
Blå mærker ved hjælp af en Likert-skala
Tidsramme: 1 år
En undersøgelse på ét punkt med spørgsmålet "Har du i løbet af de sidste 3 måneder bemærket nogen unormale blå mærker?" med respons fra 0 (ingen blå mærker) til 10 (masser af blå mærker).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5846.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil blive afsløret efter vellykket afslutning af det endelige fase 3-studie

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner