Tromboprofilaxis en la anemia falciforme con catéteres venosos centrales (THIS) (THIS)
14 de marzo de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
Tromboprofilaxis en la anemia de células falciformes con catéteres venosos centrales (THIS): un estudio piloto
Pregunta de investigación:
En pacientes adultos con ECF y CVC, ¿es factible y seguro realizar un ECA con el poder estadístico adecuado para evaluar el uso de rivaroxabán como tromboprofilaxis en esta población?
Diseño del estudio:
El estudio es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, doble ciego y piloto de vanguardia. Los participantes con ECF y CVC serán asignados aleatoriamente a rivaroxabán 10 mg por vía oral al día o placebo durante la duración del CVC in situ o hasta un año, lo que sea menor. Después de la selección (del día -7 al día -1), los pacientes serán seguidos el día 1, los meses 3 (+/- 15 días), 6 (+/- 15 días), 9 (+/- 15 días) y 12. (+/- 15 días).
Objetivos del estudio:
El objetivo principal es estimar la proporción de pacientes elegibles que se inscribirán en un ensayo de tromboprofilaxis.
Los objetivos secundarios incluyen (a) documentar las indicaciones del catéter venoso central (CVC), (b) resumir la duración de la inserción del CVC antes de la inscripción, (c) estimar la adherencia al fármaco del estudio, (d) estimar las proporciones de participantes que cumplen con los procedimientos del estudio , y perdió el seguimiento.
Los objetivos exploratorios evaluarán los resultados trombóticos, hemorrágicos y de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18 años o más)
- SCD documentada
- CVC nuevos o preexistentes planificados para uso a largo plazo (al menos 6 meses)
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para anticoagulación en dosis profiláctica o sangrado activo a criterio del médico tratante.
- Ya en anticoagulación (dosis profiláctica o terapéutica) para una indicación distinta a la tromboprofilaxis CVC.
- TEV previo en los últimos 3 meses
- Embarazada, dentro de las 6 semanas posparto o lactancia activa
- Aclaramiento de creatinina <30 ml/min (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault[67])
- Hepatitis aguda o hepatitis crónica activa
- Cirrosis con puntuación B o C de Child-Pugh
- Recuento de plaquetas < 50 x109/L
- Peso <40 kg
- HTA no controlada (presión arterial sistólica > 170 mmhg, o presión arterial diastólica > 100 mmhg) a pesar del tratamiento antihipertensivo
- Sobre cuidados paliativos
- En tratamiento antiplaquetario doble o en dosis altas de aspirina como agente único > 325 mg/día
- Con inhibidores combinados de glicoproteína P e inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (incluidos, entre otros, ketoconazol e inhibidores de proteasa)
- En combinación con glicoproteína P y inductores potentes del citocromo P450 3A4 (incluidos, entre otros, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y st. hierba de juan)
- Cáncer activo o tratamiento para el cáncer excluyendo el carcinoma de células basales
- Alergia conocida al fármaco del estudio.
- Fuerte indicación de tromboprofilaxis a criterio del médico tratante.
- Condición médica significativa que confiere un riesgo inaceptable a la participación en el estudio y/o que podría confundir la interpretación de los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo equivalente diariamente
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Experimental: Tromboprofilaxis con rivaroxabán
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Rivaroxabán 10 mg VO al día como tromboprofilaxis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes elegibles que se inscribirán en un ensayo de tromboprofilaxis.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Documentar las indicaciones del catéter venoso central (CVC)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Resumir la duración de la inserción del CVC antes de la inscripción
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Estimar la adherencia al fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Estimar el cumplimiento de los participantes con los procedimientos del estudio y las pérdidas durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como proporción de participantes perdidos durante el seguimiento o retirados del estudio antes de completar 6 meses de tratamiento.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes con TEV (incluidos TRC, trombo auricular o ventricular derecho, TVP proximal, EP segmentaria, TEV de sitio inusual) y muerte inexplicable en los que no se pudo descartar la EP.
La definición de CRT incluye una vena proximal y debe ser de la misma rama que el CVC.
Las venas proximales incluyen tanto la extremidad inferior como la superior, y deben incluir la vena poplítea o más proximal si es miembro inferior, o axilar o más proximal.
El TEV de sitio inusual se define como la trombosis de la vena cerebral o la trombosis de la vena esplácnica.
El TEV debe confirmarse objetivamente con modalidades de imagen adecuadas.
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1 año
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Sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
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1 año
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
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1 año
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Sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
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1 año
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como libre de TEV o eventos hemorrágicos mayores.
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1 año
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Eventos trombóticos arteriales
Periodo de tiempo: 1 año
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Incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico y embolia sistémica.
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1 año
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Cambio de CVC debido a trombosis u oclusión del catéter no susceptible de infusión de trombolíticos entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes que requirieron cambio de CVC debido a trombosis u oclusión del catéter no susceptible de infusión de trombolíticos
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1 año
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Calidad de vida mediante la Escala de Satisfacción con Anticoagulación de Duke modificada
Periodo de tiempo: 1 año
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La Escala de Satisfacción con la Anticoagulación de Duke modificada es una escala de 14 ítems que aborda los impactos negativos y positivos de la anticoagulación y los participantes califican los ítems como "muy de acuerdo", "de acuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo", "en desacuerdo" o "muy en desacuerdo".
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1 año
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Hematomas usando una escala Likert
Periodo de tiempo: 1 año
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Una encuesta de un ítem con la pregunta "Durante los últimos 3 meses, ¿ha notado algún hematoma anormal?"
con una respuesta que va de 0 (sin hematomas) a 10 (muchos hematomas).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Embolia y Trombosis
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Anemia de células falciformes
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Trombosis venosa profunda de las extremidades superiores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 20-5846.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio se divulgarán tras la conclusión exitosa del estudio definitivo de fase 3.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .