Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tromboprofylaxe bij sikkelcelziekte met centraal veneuze katheters (DIT) (THIS)

14 maart 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Tromboprofylaxe bij sikkelcelziekte met centrale veneuze katheters (DIT): een pilotstudie

Onderzoeksvraag:

Is het haalbaar en veilig om bij volwassen SCD-patiënten met CVK een voldoende onderbouwde RCT uit te voeren om het gebruik van rivaroxaban als tromboprofylaxe in deze populatie te evalueren?

Studieontwerp:

De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie in meerdere centra. Deelnemers met SCD en CVC zullen worden gerandomiseerd naar rivaroxaban 10 mg oraal per dag of placebo voor de duur van CVC in situ of gedurende maximaal één jaar, afhankelijk van welke van de twee korter is. Na screening (dag -7 tot dag -1) worden patiënten gevolgd op dag 1, maand 3 (+/- 15 dagen), 6 (+/- 15 dagen), 9 (+/- 15 dagen) en 12 (+/- 15 dagen).

Studiedoelstellingen:

Het primaire doel is het schatten van het aantal in aanmerking komende patiënten dat zich zal inschrijven voor een onderzoek naar tromboprofylaxe.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer (a) documentindicaties voor centrale veneuze katheter (CVC), (b) samenvatting van de duur van CVC-insertie voorafgaand aan inschrijving, (c) schatting van therapietrouw aan het onderzoeksgeneesmiddel, (d) schatting van het aantal deelnemers dat zich aan de studieprocedures houdt , en verloren om op te volgen.

Verkennende doelstellingen zullen de uitkomsten van trombose, bloedingen en kwaliteit van leven beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (18 jaar of ouder)
  2. Gedocumenteerde SCD
  3. Nieuwe of reeds bestaande CVC gepland voor langdurig gebruik (minstens 6 maanden)
  4. Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor profylactische dosis antistolling of actieve bloeding, naar oordeel van de behandelende arts
  2. U krijgt al antistollingstherapie (profylactische of therapeutische dosis) voor een andere indicatie dan CVC-tromboprofylaxe
  3. Eerdere VTE in de afgelopen 3 maanden
  4. Zwanger, binnen 6 weken na de bevalling, of actieve borstvoeding
  5. Creatinineklaring <30 ml/min (zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking[67])
  6. Acute hepatitis of chronische actieve hepatitis
  7. Cirrose met Child-Pugh-score B of C
  8. Aantal bloedplaatjes < 50 x109/l
  9. Gewicht <40kg
  10. Ongecontroleerde HTN (systolische bloeddruk > 170 mmhg of diastolische bloeddruk > 100 mmhg) ondanks behandeling met antihypertensiva
  11. Over palliatieve zorg
  12. Bij een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer, of een hoge dosis aspirine als enkelvoudig middel > 325 mg/dag
  13. Op gecombineerde P-glycoproteïne en sterke cytochroom P450 3A4-remmers (inclusief maar niet beperkt tot ketoconazol en proteaseremmers)
  14. Op gecombineerde P-glycoproteïne en sterke cytochroom P450 3A4-inductoren (inclusief maar niet beperkt tot rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine en st. janskruid)
  15. Actieve kanker of behandeling van kanker met uitzondering van basaalcelcarcinoom
  16. Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
  17. Sterke indicatie voor tromboprofylaxe, naar oordeel van de behandelend arts
  18. Een significante medische aandoening die een onaanvaardbaar risico met zich meebrengt voor deelname aan het onderzoek en/of die de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
dagelijks overeenkomende placebo
Experimenteel: Rivaroxaban-tromboprofylaxe
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban 10 mg oraal per dag als tromboprofylaxe
Andere namen:
  • Xarelto 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat zich zal inschrijven voor een onderzoek naar tromboprofylaxe
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documentindicaties voor centraal veneuze katheter (CVC)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Geef een samenvatting van de duur van CVC-insertie voorafgaand aan inschrijving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Schat de therapietrouw van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 1 jaar
  1. Therapietrouw: percentage toegediende medicijnen dat niet wordt geretourneerd (door pillentelling);
  2. Naleving: gedefinieerd als percentage naleving >80%.
1 jaar
Schat in dat de deelnemers de onderzoeksprocedures naleven en dat er geen follow-up meer mogelijk is
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als het deel van de deelnemers die verloren zijn gegaan voor de follow-up of zich hebben teruggetrokken uit het onderzoek vóór voltooiing van de behandeling van zes maanden
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers met VTE (inclusief CRT, rechteratriale of ventriculaire trombus, proximale DVT, segmentale PE, VTE op ongebruikelijke plaatsen) en onverklaarde dood waarbij PE niet kon worden uitgesloten. CRT wordt gedefinieerd als een proximale ader en moet hetzelfde ledemaat zijn als de CVC. Proximale aderen omvatten zowel de onderste als de bovenste ledematen, en moeten de popliteale of meer proximale ader omvatten als de onderste ledematen, of axillair of meer proximaal zijn. Onder VTE op ongebruikelijke plaatsen wordt verstaan ​​cerebrale veneuze trombose of splanchnische veneuze trombose. VTE moet objectief worden bevestigd met geschikte beeldvormingsmodaliteiten.
1 jaar
Ernstige bloeding of klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
1 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
1 jaar
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
1 jaar
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als vrij van VTE of ernstige bloedingen
1 jaar
Arteriële trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Inclusief myocardinfarct, ischemische beroerte en systemische embolie
1 jaar
CVC-verandering als gevolg van trombose of katheterocclusie is niet vatbaar voor infusie van trombolytica tussen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat CVC-verandering nodig heeft vanwege trombose of katheterocclusie die niet vatbaar is voor infusie van trombolytica
1 jaar
Kwaliteit van leven met behulp van de aangepaste Duke Anticoagulation Satisfaction Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
De aangepaste Duke Anticoagulation Satisfaction Scale is een schaal van 14 items die de negatieve en positieve effecten van antistolling behandelt, waarbij deelnemers de items beoordelen als "zeer mee eens", "mee eens", "noch eens, noch oneens", "mee eens" of "helemaal niet mee eens".
1 jaar
Blauwe plekken met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Een enquête met één item met de vraag "Heeft u in de afgelopen drie maanden abnormale blauwe plekken opgemerkt?" met een respons variërend van 0 (geen blauwe plekken) tot 10 (veel blauwe plekken).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-5846.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens worden bekendgemaakt na succesvolle afronding van het definitieve fase 3-onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren