Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przeciwzakrzepowa w anemii sierpowatokrwinkowej za pomocą cewników do żyły centralnej (THIS) (THIS)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Profilaktyka przeciwzakrzepowa w chorobie sierpowatokrwinkowej za pomocą cewników do żyły centralnej (TO): badanie pilotażowe

Pytanie badawcze:

Czy u dorosłych pacjentów z SCD i CVC możliwe i bezpieczne jest przeprowadzenie RCT o odpowiedniej mocy w celu oceny stosowania rywaroksabanu w profilaktyce przeciwzakrzepowej w tej populacji?

Projekt badania:

Badanie jest awangardowym, pilotażowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy z SCD i CVC zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rywaroksaban w dawce 10 mg doustnie na dobę lub placebo na czas trwania CVC in situ lub przez okres do jednego roku, w zależności od tego, który okres jest krótszy. Po badaniu przesiewowym (od dnia -7 do dnia -1) pacjenci będą obserwowani w dniu 1, miesiącu 3 (+/- 15 dni), 6 (+/- 15 dni), 9 (+/- 15 dni) i 12 (+/- 15 dni).

Cele badania:

Głównym celem jest oszacowanie odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania dotyczącego profilaktyki przeciwzakrzepowej.

Cele drugorzędne obejmują (a) udokumentowanie wskazań do założenia cewnika do żyły centralnej (CVC), (b) podsumowanie czasu założenia CVC przed włączeniem, (c) oszacowanie przestrzegania stosowania badanego leku, (d) oszacowanie proporcji uczestników przestrzegających procedur badania i straciłem możliwość kontynuowania.

Cele eksploracyjne obejmą ocenę wyników związanych z zakrzepicą, krwawieniem i jakością życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła (w wieku 18 lat lub starsza)
  2. Udokumentowane SCD
  3. Nowe lub istniejące CVC planowane do długotrwałego stosowania (co najmniej 6 miesięcy)
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do profilaktycznej dawki leku przeciwzakrzepowego lub czynnego krwawienia, według uznania lekarza prowadzącego
  2. Już w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego (w dawce profilaktycznej lub terapeutycznej) ze wskazania innego niż profilaktyka przeciwzakrzepowa CVC
  3. Przebyta ŻChZZ w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Ciąża, w ciągu 6 tygodni po porodzie lub aktywne karmienie piersią
  5. Klirens kreatyniny <30 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta [67])
  6. Ostre zapalenie wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
  7. Marskość wątroby z oceną B lub C w skali Child-Pugh
  8. Liczba płytek krwi < 50 x 109/l
  9. Waga <40kg
  10. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmhg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmhg) pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego
  11. O opiece paliatywnej
  12. Podczas podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub dużej dawki aspiryny w monoterapii > 325 mg/dzień
  13. W przypadku połączonych glikoprotein P i silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (w tym między innymi inhibitorów ketokonazolu i proteazy)
  14. W przypadku skojarzonej glikoproteiny P i silnych induktorów cytochromu P450 3A4 (w tym między innymi ryfampicyny, fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny i dziurawca zwyczajnego). dziurawiec)
  15. Aktywny rak lub leczenie raka z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego
  16. Znana alergia na badany lek
  17. Silne wskazanie do profilaktyki przeciwzakrzepowej według uznania lekarza prowadzącego
  18. Znaczący stan chorobowy stwarzający niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu i/lub mogący zakłócać interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
codziennie dopasowujące placebo
Eksperymentalny: Profilaktyka przeciwzakrzepowa rywaroksabanu
Lek: Riwaroksaban 10 mg
Riwaroksaban 10 mg doustnie dziennie w profilaktyce przeciwzakrzepowej
Inne nazwy:
  • Xarelto 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania dotyczącego profilaktyki przeciwzakrzepowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskazania dokumentacyjne do cewnika do żyły centralnej (CVC)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Podsumuj czas trwania wstawienia CVC przed rejestracją
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Oceń przyleganie do badanego leku
Ramy czasowe: 1 rok
  1. Przestrzeganie: procent podanych leków, które nie zostały zwrócone (wg liczenia tabletek);
  2. Zgodność: zdefiniowana jako procent przestrzegania > 80%.
1 rok
Oszacuj, czy uczestnicy przestrzegali procedur badania i stracili kontrolę
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy nie uczestniczyli w obserwacji lub wycofali się z badania przed zakończeniem 6-miesięcznego leczenia
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników z ŻChZZ (w tym CRT, skrzepliną w prawym przedsionku lub komorze, proksymalną ZŻG, segmentową ZP, ŻChZZ o nietypowym umiejscowieniu) i niewyjaśnionym zgonem, w przypadku którego nie można wykluczyć ZP. CRT definiuje się jako obejmujące żyłę proksymalną i musi znajdować się na tej samej kończynie co CVC. Żyły proksymalne obejmują zarówno kończynę dolną, jak i górną i muszą obejmować żyłę podkolanową lub żyłę bardziej proksymalną, jeśli kończyna dolna, albo żyłę pachową lub bardziej proksymalną. Do ŻChZZ o nietypowym umiejscowieniu zalicza się zakrzepicę żył mózgowych lub zakrzepicę żył trzewnych. VTE należy obiektywnie potwierdzić za pomocą odpowiednich metod obrazowania.
1 rok
Poważne krwawienie lub klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
1 rok
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
1 rok
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
1 rok
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Definiowany jako wolny od ŻChZZ lub poważnych zdarzeń krwotocznych
1 rok
Tętnicze zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje to zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu i zatorowość systemową
1 rok
Zmiana CVC z powodu zakrzepicy lub niedrożności cewnika niepodatna na wlew leków trombolitycznych pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników wymagających zmiany CVC z powodu zakrzepicy lub niedrożności cewnika niepoddających się infuzji leków trombolitycznych
1 rok
Jakość życia według zmodyfikowanej Skali Satysfakcji z Antykoagulacji Duke'a
Ramy czasowe: 1 rok
Zmodyfikowana Skala Satysfakcji z Antykoagulacji Duke'a to 14-punktowa skala oceniająca negatywne i pozytywne skutki leczenia przeciwzakrzepowego, przy czym uczestnicy oceniają pozycje jako „zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, „nie zgadzam się” lub „zdecydowanie się nie zgadzam”.
1 rok
Stłuczenie w skali Likerta
Ramy czasowe: 1 rok
Jednopunktowa ankieta z pytaniem: „Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy zauważyłeś jakieś nietypowe siniaki?” z odpowiedzią w zakresie od 0 (brak siniaków) do 10 (duże siniaki).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-5846.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną ujawnione po pomyślnym zakończeniu ostatecznego badania fazy 3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj