Tromboprofilaxia na doença falciforme com cateteres venosos centrais (ISSO) (THIS)
14 de março de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto
Tromboprofilaxia na doença falciforme com cateteres venosos centrais (ESTE): um estudo piloto
Questão de pesquisa:
Em pacientes adultos com DF e CVC, é viável e seguro realizar um ECR com potência adequada para avaliar o uso de rivaroxabana como tromboprofilaxia nesta população?
Design de estudo:
O estudo é um ensaio piloto de vanguarda, duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado. Os participantes com DF e CVC serão randomizados para receber rivaroxabana 10 mg PO diariamente ou placebo durante a duração do CVC in situ ou por até um ano, o que for menor. Após a triagem (dia -7 ao dia -1), os pacientes serão acompanhados no dia 1, meses 3 (+/- 15 dias), 6 (+/- 15 dias), 9 (+/- 15 dias) e 12 (+/- 15 dias).
Objetivos do estudo:
O objetivo principal é estimar a proporção de pacientes elegíveis que serão incluídos em um ensaio de tromboprofilaxia.
Os objetivos secundários incluem (a) documentar as indicações para cateter venoso central (CVC), (b) resumir a duração da inserção do CVC antes da inscrição, (c) estimar a adesão ao medicamento do estudo, (d) estimar as proporções de participantes que estão em conformidade com os procedimentos do estudo e perdeu o acompanhamento.
Os objetivos exploratórios avaliarão resultados trombóticos, sangramento e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos ou mais)
- SCD documentado
- CVC novo ou pré-existente planejado para uso a longo prazo (pelo menos 6 meses)
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para dose profilática de anticoagulação ou sangramento ativo a critério do médico assistente
- Já em uso de anticoagulação (dose profilática ou terapêutica) para outra indicação que não a tromboprofilaxia de CVC
- TEV anterior nos últimos 3 meses
- Grávida, dentro de 6 semanas após o parto ou amamentando ativamente
- Depuração de creatinina <30mL/min (conforme calculado pela equação de Cockcroft-Gault[67])
- Hepatite aguda ou hepatite crônica ativa
- Cirrose com pontuação B ou C de Child-Pugh
- Contagem de plaquetas < 50 x109/L
- Peso <40kg
- Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica > 170 mmhg ou pressão arterial diastólica > 100 mmhg) apesar do tratamento anti-hipertensivo
- Sobre cuidados paliativos
- Em terapia antiplaquetária dupla ou aspirina em altas doses > 325mg/dia
- Em combinação de glicoproteína P e inibidores fortes do citocromo P450 3A4 (incluindo, mas não limitado a, cetoconazol e inibidores de protease)
- Em glicoproteína P combinada e indutores fortes do citocromo P450 3A4 (incluindo, mas não limitado a, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina e st. erva de São João)
- Câncer ativo ou tratamento para câncer, excluindo carcinoma basocelular
- Alergia conhecida ao medicamento em estudo
- Forte indicação de tromboprofilaxia a critério do médico assistente
- Condição médica significativa que confere um risco inaceitável à participação no estudo e/ou que pode confundir a interpretação dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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placebo correspondente diariamente
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Experimental: Tromboprofilaxia com rivaroxabana
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Rivaroxabana 10 mg VO diariamente como tromboprofilaxia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes elegíveis que serão incluídos em um estudo de tromboprofilaxia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Documentar indicações para cateter venoso central (CVC)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Resuma a duração da inserção do CVC antes da inscrição
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Estimar a adesão ao medicamento do estudo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Estimar a conformidade dos participantes com os procedimentos do estudo e a perda de acompanhamento
Prazo: 1 ano
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Definido como a proporção de participantes perdidos no acompanhamento ou retirados do estudo antes da conclusão de 6 meses de tratamento
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: 1 ano
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Proporção de participantes com TEV (incluindo TRC, trombo atrial ou ventricular direito, TVP proximal, EP segmentar, TEV em local incomum) e morte inexplicada na qual não foi possível descartar EP.
A TRC é definida como incluindo uma veia proximal e deve ser do mesmo membro do CVC.
As veias proximais incluem os membros inferiores e superiores, e devem incluir a veia poplítea ou mais proximal se for membro inferior, ou axilar ou mais proximal.
O TEV em local incomum é definido como incluindo trombose venosa cerebral ou trombose venosa esplâncnica.
O TEV deve ser confirmado objetivamente com modalidades de imagem apropriadas.
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1 ano
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Sangramento grave ou sangramento não grave clinicamente relevante
Prazo: 1 ano
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Definido de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
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1 ano
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Sangramento grave
Prazo: 1 ano
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Definido de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
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1 ano
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Sangramento não grave clinicamente relevante
Prazo: 1 ano
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Definido de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
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1 ano
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Sobrevivência sem eventos
Prazo: 1 ano
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Definido como livre de TEV ou eventos hemorrágicos maiores
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1 ano
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Eventos trombóticos arteriais
Prazo: 1 ano
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Incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica
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1 ano
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Alteração do CVC devido a trombose ou oclusão do cateter não passível de infusão de trombolíticos entre os braços do estudo
Prazo: 1 ano
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Proporção de participantes que necessitam de troca de CVC devido a trombose ou oclusão do cateter não passíveis de infusão de trombolíticos
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1 ano
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Qualidade de vida usando a Escala de Satisfação com Anticoagulação de Duke modificada
Prazo: 1 ano
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A Escala de Satisfação com Anticoagulação de Duke modificada é uma escala de 14 itens que aborda os impactos negativos e positivos da anticoagulação, com os participantes classificando os itens como "concordo totalmente", "concordo", "nem concordo nem discordo", "discordo" ou "discordo totalmente"
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1 ano
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Hematomas usando uma escala Likert
Prazo: 1 ano
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Uma pesquisa de um item com a pergunta "Nos últimos 3 meses, você notou algum hematoma anormal?"
com resposta variando de 0 (sem hematomas) a 10 (muitos hematomas).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Embolia e Trombose
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Trombose venosa
- Trombose
- Anemia Falciforme
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Trombose Venosa Profunda de Extremidade Superior
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Anticoagulantes
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de serina proteinase
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 20-5846.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo serão divulgados após a conclusão bem-sucedida do estudo definitivo de fase 3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .