중심 정맥 카테터를 이용한 겸상 적혈구 질환의 THromboprophylaxis (THIS) (THIS)
2025년 3월 14일 업데이트: University Health Network, Toronto
중심정맥 카테터를 이용한 겸상적혈구질환의 THromboprophylaxis(THIS): 파일럿 연구
연구 질문:
CVC가 있는 성인 SCD 환자의 경우, 이 모집단에서 혈전 예방제로서 리바록사반의 사용을 평가하기 위해 적절하게 검증된 RCT를 수행하는 것이 가능하고 안전한가요?
연구 설계:
이 연구는 선봉적인 파일럿 이중 맹검 다기관 무작위 대조 시험입니다. SCD 및 CVC 참가자는 CVC 기간 또는 최대 1년 중 더 짧은 기간 동안 리바록사반 10mg PO(매일 PO) 또는 위약 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다. 스크리닝 후(-7일 ~ -1일), 환자는 1일차, 3개월차(+/- 15일), 6개월차(+/- 15일), 9개월차(+/- 15일), 12개월차에 추적 관찰됩니다. (+/- 15일).
연구 목표:
일차 목적은 혈전예방요법 시험에 등록할 적격 환자의 비율을 추정하는 것입니다.
2차 목표에는 (a) 중심정맥 카테터(CVC)에 대한 적응증 문서화, (b) 등록 전 CVC 삽입 기간 요약, (c) 연구 약물 준수 여부 추정, (d) 연구 절차를 준수하는 참가자 비율 추정이 포함됩니다. , 후속 조치를 잃었습니다.
탐구 목표는 혈전증, 출혈 및 삶의 질 결과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 문서화된 SCD
- 장기간(최소 6개월) 사용이 계획된 신규 또는 기존 CVC
- 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 치료 의사의 재량에 따라 예방적 용량의 항응고제 또는 활동성 출혈에 대한 금기 사항
- 이미 CVC 혈전 예방요법 이외의 적응증으로 항응고제(예방 또는 치료 용량)를 투여 중입니다.
- 지난 3개월 이내의 이전 VTE
- 임신, 산후 6주 이내, 활발한 모유 수유
- 크레아티닌 청소율 <30mL/min(Cockcroft-Gault 방정식[67]으로 계산)
- 급성 간염 또는 만성 활동성 간염
- Child-Pugh 점수 B 또는 C를 동반한 간경변증
- 혈소판 수 < 50 x109/L
- 무게 <40kg
- 항고혈압 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170mmhg 또는 확장기 혈압 > 100mmhg)
- 완화의료에 대하여
- 이중 항혈소판 요법 또는 고용량 단일 제제 아스피린 > 325mg/일
- P-당단백질과 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제(케토코나졸 및 프로테아제 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 결합한 경우
- P-당단백질과 강력한 시토크롬 P450 3A4 유도제(리팜핀, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 및 st. 존스워트)
- 활동성 암 또는 기저세포암종을 제외한 암의 치료
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 치료 의사의 재량에 따라 혈전 예방에 대한 강력한 적응증
- 연구 참여에 허용할 수 없는 위험을 초래하고/하거나 연구 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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매일 위약 매칭
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실험적: 리바록사반 혈전예방요법
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혈전예방제로 리바록사반 10mg PO 매일 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈전예방요법 시험에 등록할 적격 환자의 비율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심정맥 카테터(CVC)에 대한 문서 표시
기간: 일년
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일년
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등록 전 CVC 삽입 기간 요약
기간: 일년
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일년
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연구 약물에 대한 순응도 추정
기간: 일년
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일년
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참가자가 연구 절차를 준수하고 후속 조치가 손실된 것으로 추정합니다.
기간: 일년
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추적 조사가 중단되거나 6개월의 치료가 완료되기 전에 연구에서 탈퇴한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 혈전색전증(VTE)
기간: 일년
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VTE(CRT, 우심방 또는 심실 혈전, 근위부 DVT, 분절성 PE, 비정상적인 부위 VTE 포함) 및 PE를 배제할 수 없는 설명할 수 없는 사망이 있는 참가자의 비율.
CRT는 근위 정맥을 포함하도록 정의되며 CVC와 동일한 사지여야 합니다.
근위 정맥에는 하지와 상지가 모두 포함되며, 하지의 경우 슬와 정맥 또는 더 근위 정맥, 겨드랑이 또는 더 근위 정맥을 포함해야 합니다.
비정상 부위 VTE는 뇌정맥 혈전증 또는 내장 정맥 혈전증을 포함하는 것으로 정의됩니다.
VTE는 적절한 영상 기법을 통해 객관적으로 확인되어야 합니다.
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일년
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주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈
기간: 일년
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ISTH(국제 혈전증 및 지혈 학회) 기준에 따라 정의됩니다.
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일년
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주요 출혈
기간: 일년
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ISTH(국제 혈전증 및 지혈 학회) 기준에 따라 정의됩니다.
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일년
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임상적으로 관련된 비주요 출혈
기간: 일년
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ISTH(국제 혈전증 및 지혈 학회) 기준에 따라 정의됩니다.
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일년
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사건 없는 생존
기간: 일년
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VTE 또는 주요 출혈 사건이 없는 것으로 정의됨
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일년
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동맥 혈전증 사건
기간: 일년
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심근경색, 허혈성 뇌졸중, 전신색전증 포함
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일년
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연구군 사이에 혈전용해제를 주입할 수 없는 혈전증 또는 카테터 폐쇄로 인한 CVC 변화
기간: 일년
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혈전증 또는 혈전용해제 주입이 불가능한 카테터 폐쇄로 인해 CVC 변경이 필요한 참가자의 비율
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일년
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수정된 Duke 항응고 만족도 척도를 사용한 삶의 질
기간: 일년
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수정된 Duke 항응고 만족도 척도는 참가자가 항목을 "매우 동의함", "동의함", "동의하지도 동의하지 않음", "동의하지 않음" 또는 "전적으로 동의하지 않음"으로 평가하여 항응고제의 부정적 및 긍정적인 영향을 다루는 14개 항목 척도입니다.
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일년
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Likert 척도를 사용한 멍
기간: 일년
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'지난 3개월 동안 비정상적인 멍을 발견한 적이 있습니까?'라는 질문의 1항목 설문조사입니다.
반응 범위는 0(멍 없음)부터 10(멍이 많음)까지입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-5846.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
최종 3상 연구가 성공적으로 종료된 후 연구 데이터를 공개할 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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