Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirppisolutaudin tromboprofylaksia keskuslaskimokatetrilla (TÄMÄ) (THIS)

lauantai 30. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC

Tromboprofylaksia sirppisolusairauksissa keskuslaskimokatetroilla (TÄMÄ): pilottitutkimus

Tutkimuskysymys:

Onko mahdollista ja turvallista suorittaa riittävän tehokas RCT-tutkimus aikuisilla SCD-potilailla, joilla on CVC, jotta voidaan arvioida rivaroksabaanin käyttöä tromboprofylaksina tässä populaatiossa?

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus on edelläkävijän kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat, joilla on SCD ja CVC, satunnaistetaan saamaan joko rivaroksabaania 10 mg PO päivittäin tai lumelääkettä CVC:n ajaksi in situ tai enintään vuodeksi sen mukaan, kumpi on pienempi. Seulonnan jälkeen (päivä -7 - päivä -1) potilaita seurataan päivänä 1, kuukausina 3 (+/- 15 päivää), 6 (+/- 15 päivää), 9 (+/- 15 päivää) ja 12. (+/- 15 päivää).

Opintojen tavoitteet:

Ensisijainen tavoite on arvioida tukikelpoisten potilaiden osuus, jotka ilmoittautuvat tromboprofylaksiatutkimukseen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat (a) dokumentoida keskuslaskimokatetrin (CVC) käyttöaiheet, (b) yhteenveto CVC:n asettamisen kestosta ennen rekisteröintiä, (c) arvioida sitoutuminen tutkimuslääkkeeseen, (d) arvioida tutkimusmenettelyjä noudattavien osallistujien osuudet. , ja menetti seurantaa.

Tutkimustavoitteissa arvioidaan tromboottisia, verenvuotoja ja elämänlaatua koskevia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Päätutkija:
          • Linda Sun, MD, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Center
        • Päätutkija:
          • Ziad Solh, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
        • Päätutkija:
          • Jameel Abdulrehman, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen (18-vuotias tai vanhempi)
  2. Dokumentoitu SCD
  3. Uusi tai olemassa oleva CVC suunniteltu pitkäaikaiseen käyttöön (vähintään 6 kuukautta)
  4. Pystyy antamaan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe profylaktiselle annoksille antikoagulaatiolle tai aktiiviselle verenvuodolle hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  2. jo antikoagulaatiohoidossa (profylaktinen tai terapeuttinen annos) muuhun käyttöaiheeseen kuin CVC-tromboprofylaksiin
  3. Edellinen VTE viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Raskaana, 6 viikon sisällä synnytyksestä tai aktiivisena imetyksenä
  5. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä[67])
  6. Akuutti hepatiitti tai krooninen aktiivinen hepatiitti
  7. Kirroosi, jossa on Child-Pugh-pisteet B tai C
  8. Verihiutalemäärä < 50 x 109/l
  9. Paino <40kg
  10. Hallitsematon HTN (systolinen verenpaine > 170 mmhg tai diastolinen verenpaine > 100 mmhg) verenpainehoidosta huolimatta
  11. Palliatiivisesta hoidosta
  12. Kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa tai suurella annoksella yksittäinen aspiriinia > 325 mg/vrk
  13. Yhdistetyt P-glykoproteiinin ja voimakkaiden sytokromi P450 3A4:n estäjät (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ketokonatsoli ja proteaasi-inhibiittorit)
  14. Yhdistetyillä P-glykoproteiinin ja vahvoilla sytokromi P450 3A4:n indusoijailla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, rifampiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini ja st. mäntykuisma)
  15. Aktiivinen syöpä tai syövän hoito, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää
  16. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle
  17. Vahva käyttöaihe tromboprofylaksiin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  18. Merkittävä sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumiselle ja/tai joka voi sekoittaa tutkimustietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
vastaava plasebo päivittäin
Kokeellinen: Rivaroksabaanitromboprofylaksia
Lääke: Rivaroksabaani 10 MG
Rivaroksabaani 10 mg PO päivittäin tromboprofylaksina
Muut nimet:
  • Xarelto 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Soveltuvien potilaiden osuus, jotka ilmoittautuvat tromboprofylaksiatutkimukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiakirja-aiheet keskuslaskimokatetrille (CVC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tee yhteenveto CVC-lisäyksen kestosta ennen ilmoittautumista
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Arvioi sitoutuminen tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
  1. Sitoutuminen: prosenttiosuus annetuista lääkkeistä, joita ei palautettu (pillerilaskennan mukaan);
  2. Vaatimustenmukaisuus: määritelty sitoutumisprosenttina >80 %.
1 vuosi
Arvioi osallistujien noudattaminen tutkimusmenettelyjä, ja menetti seurantaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty osuuteen osallistujista, jotka olivat menettäneet seurantaa tai vetäytyneet tutkimuksesta ennen 6 kuukauden hoidon päättymistä
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien osuus, joilla on laskimotromboembolia (mukaan lukien CRT, oikean eteisen tai kammion veritulppa, proksimaalinen syvä laskimotuki, segmentaalinen PE, epätavallinen VTE) ja selittämätön kuolema, jossa PE ei voitu sulkea pois. CRT määritellään sisältävän proksimaalisen laskimon ja sen on oltava sama raaja kuin CVC. Proksimaaliset laskimot sisältävät sekä ala- että yläraajan, ja niiden on sisällettävä lantiolaskimo tai proksimaalisempi laskimo, jos alaraaja, tai kainalo tai enemmän proksimaali. Epätavallisen kohdan VTE määritellään sisältävän aivolaskimotromboosin tai splanchnisen laskimotromboosin. Laskimotauti on varmistettava objektiivisesti asianmukaisilla kuvantamismenetelmillä.
1 vuosi
Suuri verenvuoto tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerien mukaisesti
1 vuosi
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerien mukaisesti
1 vuosi
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerien mukaisesti
1 vuosi
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty olevan vapaa VTE:stä tai merkittävistä verenvuototapahtumista
1 vuosi
Valtimotromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mukaan lukien sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja systeeminen embolia
1 vuosi
CVC-muutos tromboosista tai katetrin tukkeutumisesta, jota ei voida soveltaa trombolyyttisten lääkkeiden infuusioon tutkimushaarojen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien osuus, jotka vaativat CVC:n vaihtamista tromboosin tai katetrin tukkeutumisen vuoksi, joita ei voida antaa trombolyyttisten lääkkeiden infuusiolle
1 vuosi
Elämänlaatua käyttämällä modifioitua Duke Anticoagulation Satisfaction Scale -tyytyväisyysasteikkoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muokattu Duke Anticoagulation Satisfaction Scale on 14 pisteen asteikko, joka käsittelee antikoagulaation negatiivisia ja positiivisia vaikutuksia ja osallistujat arvioivat kohteet "täysin samaa mieltä", "samaa mieltä", "en samaa tai eri mieltä", "eri mieltä" tai "erittäin eri mieltä".
1 vuosi
Mustelmat Likertin asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden kohteen kysely, jossa kysyttiin "Oletko havainnut epänormaalia mustelmaa viimeisen 3 kuukauden aikana?" vaste vaihtelee 0:sta (ei mustelmia) 10:een (paljon mustelmia).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-5846.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot julkistetaan lopullisen vaiheen 3 tutkimuksen onnistuneen päättämisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa