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Thromboprophylaxe bei Sichelzellanämie mit zentralvenösen Kathetern (DIESES) (THIS)

30. September 2023 aktualisiert von: Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC

Thromboprophylaxe bei Sichelzellanämie mit zentralvenösen Kathetern (DIESES): Eine Pilotstudie

Fragestellung:

Ist es bei erwachsenen SCD-Patienten mit CVC machbar und sicher, eine RCT mit ausreichender Leistung durchzuführen, um den Einsatz von Rivaroxaban als Thromboprophylaxe in dieser Population zu bewerten?

Studiendesign:

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie der Spitzenklasse. Teilnehmer mit SCD und CVC werden randomisiert entweder Rivaroxaban 10 mg p.o. täglich oder Placebo für die Dauer der CVC in situ oder für bis zu einem Jahr zugeteilt, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Nach dem Screening (Tag -7 bis Tag -1) werden die Patienten am Tag 1, in den Monaten 3 (+/- 15 Tage), 6 (+/- 15 Tage), 9 (+/- 15 Tage) und 12 beobachtet (+/- 15 Tage).

Lernziele:

Das Hauptziel besteht darin, den Anteil geeigneter Patienten abzuschätzen, die sich für eine Studie zur Thromboprophylaxe anmelden.

Zu den sekundären Zielen gehören (a) Dokumentation der Indikationen für einen zentralen Venenkatheter (ZVK), (b) Zusammenfassung der Dauer der ZVK-Einführung vor der Einschreibung, (c) Schätzung der Einhaltung des Studienmedikaments, (d) Schätzung des Anteils der Teilnehmer, die die Studienverfahren einhalten , und verlor die Nachverfolgung.

Zu den explorativen Zielen zählen die Bewertung von Thrombose-, Blutungs- und Lebensqualitätsergebnissen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Hauptermittler:
          • Linda Sun, MD, MSc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Ziad Solh, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jameel Abdulrehman, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (ab 18 Jahren)
  2. Dokumentierter SCD
  3. Neues oder bereits bestehendes ZVK, geplant für eine langfristige Nutzung (mindestens 6 Monate)
  4. Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine prophylaktische Antikoagulation oder aktive Blutung nach Ermessen des behandelnden Arztes
  2. Sie erhalten bereits eine Antikoagulation (prophylaktische oder therapeutische Dosis) für eine andere Indikation als die ZVK-Thromboprophylaxe
  3. Vorherige VTE innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Schwanger, innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt oder aktives Stillen
  5. Kreatinin-Clearance <30 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung[67])
  6. Akute Hepatitis oder chronisch aktive Hepatitis
  7. Zirrhose mit Child-Pugh-Score B oder C
  8. Thrombozytenzahl < 50 x109/l
  9. Gewicht <40kg
  10. Unkontrollierter HTN (systolischer Blutdruck > 170 mmhg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmhg) trotz blutdrucksenkender Behandlung
  11. Zur Palliativpflege
  12. Bei dualer Thrombozytenaggregationshemmung oder hochdosiertem Einzelwirkstoff Aspirin > 325 mg/Tag
  13. Bei kombinierten P-Glykoprotein- und starken Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ketoconazol und Proteaseinhibitoren)
  14. Bei kombinierten P-Glykoprotein- und starken Cytochrom P450 3A4-Induktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin und Johanniskraut). Johanniskraut)
  15. Aktiver Krebs oder Behandlung von Krebs, ausgenommen Basalzellkarzinom
  16. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament
  17. Starke Indikation zur Thromboseprophylaxe nach Ermessen des behandelnden Arztes
  18. Erheblicher medizinischer Zustand, der ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellt und/oder die Interpretation der Studiendaten verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo täglich
Experimental: Rivaroxaban-Thromboprophylaxe
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 MG
Rivaroxaban 10 mg p.o. täglich als Thromboprophylaxe
Andere Namen:
  • Xarelto 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der geeigneten Patienten, die sich für eine Studie zur Thromboprophylaxe anmelden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentindikationen für Zentralvenenkatheter (ZVK)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Fassen Sie die Dauer der ZVK-Einfügung vor der Einschreibung zusammen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schätzen Sie die Einhaltung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Adhärenz: Prozentsatz der verabreichten Medikamente, die nicht zurückgegeben wurden (durch Pillenzählung);
  2. Compliance: definiert als prozentuale Einhaltung >80 %.
1 Jahr
Schätzen Sie die Einhaltung der Studienabläufe durch die Teilnehmer und den Verlust zur Nachverfolgung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Anteil der Teilnehmer, die vor Abschluss der 6-monatigen Behandlung keine Nachuntersuchungen mehr durchführen konnten oder aus der Studie ausstiegen
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit VTE (einschließlich CRT, rechtsatrieller oder ventrikulärer Thrombus, proximale TVT, segmentale LE, VTE an ungewöhnlicher Stelle) und ungeklärtem Tod, bei dem eine LE nicht ausgeschlossen werden konnte. Die CRT ist so definiert, dass sie eine proximale Vene einschließt und das gleiche Glied wie der ZVK sein muss. Die proximalen Venen umfassen sowohl die untere als auch die obere Extremität und müssen die Vena poplitea oder eine weiter proximal gelegene Vene umfassen, wenn die untere Extremität bzw. die Achselvene oder eine weiter proximal gelegene Vene vorliegt. Als VTE an einer ungewöhnlichen Stelle wird eine Hirnvenenthrombose oder eine Splanchnikusvenenthrombose definiert. VTE muss mit geeigneten bildgebenden Verfahren objektiv bestätigt werden.
1 Jahr
Schwere Blutung oder klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
1 Jahr
Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
1 Jahr
Klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
1 Jahr
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als frei von VTE oder größeren Blutungsereignissen
1 Jahr
Arterielle thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Einschließlich Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall und systemische Embolie
1 Jahr
ZVK-Änderung aufgrund einer Thrombose oder eines Katheterverschlusses, die einer Infusion von Thrombolytika zwischen den Studienarmen nicht zugänglich ist
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die eine ZVK-Änderung aufgrund einer Thrombose oder eines Katheterverschlusses benötigen, der nicht für die Infusion von Thrombolytika geeignet ist
1 Jahr
Lebensqualität anhand der modifizierten Duke Anticoagulation Satisfaction Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
Die modifizierte Duke Antikoagulations-Zufriedenheitsskala ist eine 14-Punkte-Skala, die sich mit den negativen und positiven Auswirkungen der Antikoagulation befasst. Die Teilnehmer bewerten die Punkte mit „stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme nicht zu“ oder „stimme überhaupt nicht zu“.
1 Jahr
Blutergüsse anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Ein-Punkt-Umfrage mit der Frage „Haben Sie in den letzten 3 Monaten ungewöhnliche Blutergüsse bemerkt?“ Die Antwort reichte von 0 (keine Blutergüsse) bis 10 (viele Blutergüsse).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5846.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden nach erfolgreichem Abschluss der definitiven Phase-3-Studie veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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