Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tromboprofylakse ved sigdcellesykdom med sentrale venekatetre (THIS) (THIS)

14. mars 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Tromboprofylakse ved sigdcellesykdom med sentrale venekatetre (THIS): En pilotstudie

Forskningsspørsmål:

Hos voksne SCD-pasienter med CVC, er det mulig og trygt å gjennomføre en tilstrekkelig drevet RCT for å evaluere bruken av rivaroksaban som tromboprofylakse i denne populasjonen?

Studere design:

Studien er en forkantpilot dobbelblind multisenter randomisert kontrollert studie. Deltakere med SCD og CVC vil bli randomisert til enten rivaroxaban 10 mg PO daglig eller placebo for varigheten av CVC in situ eller i opptil ett år, avhengig av hva som er minst. Etter screening (dag -7 til dag -1), vil pasientene følges på dag 1, måned 3 (+/- 15 dager), 6 (+/- 15 dager), 9 (+/- 15 dager) og 12 (+/- 15 dager).

Studiemål:

Hovedmålet er å estimere andelen kvalifiserte pasienter som vil melde seg inn i en studie med tromboprofylakse.

Sekundære mål inkluderer (a) dokumentere indikasjoner for sentralt venekateter (CVC), (b) oppsummere varigheten av CVC-innsetting før registrering, (c) estimere overholdelse av studiemedikamentet, (d) estimere andelen deltakere som er i samsvar med studieprosedyrene , og tapte for å følge opp.

Utforskende mål vil vurdere utfall av trombose, blødninger og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (18 år eller eldre)
  2. Dokumentert SCD
  3. Ny eller eksisterende CVC planlagt for langtidsbruk (minst 6 måneder)
  4. Kunne gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon til profylaktisk dose antikoagulasjon eller aktiv blødning etter skjønn av behandlende lege
  2. Allerede på antikoagulasjon (profylaktisk eller terapeutisk dose) for en annen indikasjon enn CVC-tromboprofylakse
  3. Tidligere VTE innen de siste 3 månedene
  4. Gravid, innen 6 uker etter fødsel, eller aktiv amming
  5. Kreatininclearance <30mL/min (som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen[67])
  6. Akutt hepatitt eller kronisk aktiv hepatitt
  7. Skrumplever med Child-Pugh score B eller C
  8. Blodplateantall < 50 x109/L
  9. Vekt <40 kg
  10. Ukontrollert HTN (systolisk blodtrykk > 170 mmhg, eller diastolisk blodtrykk > 100 mmhg) til tross for antihypertensiv behandling
  11. Om palliativ behandling
  12. Ved dobbel antiplatebehandling, eller høydose enkeltmiddel aspirin > 325 mg/dag
  13. På kombinert P-glykoprotein og sterke cytokrom P450 3A4-hemmere (inkludert men ikke begrenset til ketokonazol og proteasehemmere)
  14. På kombinert P-glykoprotein og sterke cytokrom P450 3A4-induktorer (inkludert men ikke begrenset til rifampin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin og st. johannesurt)
  15. Aktiv kreft eller behandling for kreft unntatt basalcellekarsinom
  16. Kjent allergi mot studiemedisin
  17. Sterk indikasjon for tromboprofylakse etter skjønn av behandlende lege
  18. Betydelig medisinsk tilstand som gir en uakseptabel risiko for deltakelse i studien, og/eller som kan forvirre tolkningen av studiedataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
matchende placebo daglig
Eksperimentell: Rivaroksaban tromboprofylakse
Legemiddel: Rivaroxaban 10 MG
Rivaroksaban 10 mg PO daglig som tromboprofylakse
Andre navn:
  • Xarelto 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen kvalifiserte pasienter som vil melde seg inn i en utprøving av tromboprofylakse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter indikasjoner for sentralt venekateter (CVC)
Tidsramme: 1 år
1 år
Oppsummer varigheten av CVC-innsetting før påmelding
Tidsramme: 1 år
1 år
Estimer overholdelse av studiemedisinen
Tidsramme: 1 år
  1. Overholdelse: prosentandel av administrerte legemidler som ikke returneres (ved pilletelling);
  2. Samsvar: definert som prosentandel overholdelse >80 %.
1 år
Estimer deltakernes overholdelse av studieprosedyrer, og tapte for å følge opp
Tidsramme: 1 år
Definert som andelen av deltakerne tapt for å følge opp eller trukket seg fra studien før fullføring av 6 måneders behandling
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere med VTE (inkludert CRT, høyre atrial eller ventrikulær trombe, proksimal DVT, segmentell PE, uvanlig sted VTE), og uforklarlig død der PE ikke kunne utelukkes. CRT er definert til å inkludere en proksimal vene og må være samme lem som CVC. Proksimale vener inkluderer både nedre og øvre lem, og må inkludere popliteal eller mer proksimal vene hvis underekstremitet, eller aksillær eller mer proksimal. Uvanlig sted VTE er definert til å inkludere cerebral venetrombose eller splanchnisk venetrombose. VTE må være objektivt bekreftet med passende bildediagnostikk.
1 år
Stor blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 1 år
Definert i henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier
1 år
Store blødninger
Tidsramme: 1 år
Definert i henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier
1 år
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 1 år
Definert i henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier
1 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Definert som fri for VTE eller større blødningshendelser
1 år
Arterielle trombotiske hendelser
Tidsramme: 1 år
Inkludert hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag og systemisk emboli
1 år
CVC-endring på grunn av trombose eller kateterokklusjon som ikke er mottakelig for infusjon av trombolytika mellom studiearmene
Tidsramme: 1 år
Andel av deltakere som trenger CVC-endring på grunn av trombose eller kateterokklusjon som ikke er mottagelig for infusjon av trombolytika
1 år
Livskvalitet ved bruk av den modifiserte Duke Anticoagulation Satisfaction Scale
Tidsramme: 1 år
Den modifiserte Duke Anticoagulation Satisfaction Scale er en skala med 14 punkter som tar for seg de negative og positive virkningene av antikoagulasjon, med deltakere som vurderer elementer som "helt enig", "enig", "verken enig eller uenig", "uenig" eller "helt uenig"
1 år
Blåmerker ved hjelp av en Likert-skala
Tidsramme: 1 år
En undersøkelse med ett punkt med spørsmålet "Har du lagt merke til noen unormale blåmerker i løpet av de siste 3 månedene?" med respons fra 0 (ingen blåmerker) til 10 (mange blåmerker).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-5846.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli offentliggjort etter vellykket avslutning av den definitive fase 3-studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere