Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tromboprofylax vid sicklecellssjukdom med centrala venkatetrar (THIS) (THIS)

14 mars 2025 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Tromboprofylax vid sicklecellssjukdom med centrala venkatetrar (THIS): En pilotstudie

Forskningsfråga:

Hos vuxna SCD-patienter med CVC, är det möjligt och säkert att genomföra en RCT med tillräcklig kraft för att utvärdera användningen av rivaroxaban som tromboprofylax i denna population?

Studera design:

Studien är en avantgarde pilot dubbelblind multicenter randomiserad kontrollerad studie. Deltagare med SCD och CVC kommer att randomiseras till antingen rivaroxaban 10 mg PO dagligen eller placebo under varaktigheten av CVC in situ eller i upp till ett år, beroende på vilket som är mindre. Efter screening (dag -7 till dag -1) kommer patienter att följas dag 1, månader 3 (+/- 15 dagar), 6 (+/- 15 dagar), 9 (+/- 15 dagar) och 12 (+/- 15 dagar).

Studiemål:

Det primära målet är att uppskatta hur stor andel av de berättigade patienterna som kommer att delta i en prövning av tromboprofylax.

Sekundära mål inkluderar (a) dokumentera indikationer för central venkateter (CVC), (b) sammanfatta varaktigheten av CVC-införandet före inskrivningen, (c) uppskatta följsamheten till studieläkemedlet, (d) uppskatta andelen deltagare som följer studieprocedurerna , och förlorade att följa upp.

Undersökande mål kommer att bedöma trombotiska, blödnings- och livskvalitetsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (18 år eller äldre)
  2. Dokumenterad SCD
  3. Ny eller redan existerande CVC planerad för långtidsanvändning (minst 6 månader)
  4. Kan ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation mot profylaktisk dos antikoagulering eller aktiv blödning efter bedömning av behandlande läkare
  2. Redan på antikoagulering (profylaktisk eller terapeutisk dos) för en annan indikation än CVC-tromboprofylax
  3. Tidigare VTE under de senaste 3 månaderna
  4. Gravid, inom 6 veckor efter förlossningen, eller aktiv amning
  5. Kreatininclearance <30 ml/min (som beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation[67])
  6. Akut hepatit eller kronisk aktiv hepatit
  7. Cirros med Child-Pugh poäng B eller C
  8. Trombocytantal < 50 x109/L
  9. Vikt <40kg
  10. Okontrollerat HTN (systoliskt blodtryck > 170 mmhg, eller diastoliskt blodtryck > 100 mmhg) trots antihypertensiv behandling
  11. Om palliativ vård
  12. På dubbel trombocythämmande behandling, eller högdos enstaka medel av aspirin > 325 mg/dag
  13. På kombinerade P-glykoprotein och starka cytokrom P450 3A4-hämmare (inklusive men inte begränsat till ketokonazol och proteashämmare)
  14. På kombinerade P-glykoprotein och starka cytokrom P450 3A4-inducerare (inklusive men inte begränsat till rifampin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin och st. johannesört)
  15. Aktiv cancer eller behandling för cancer exklusive basalcellscancer
  16. Känd allergi mot studieläkemedel
  17. Stark indikation för tromboprofylax efter bedömning av behandlande läkare
  18. Betydande medicinskt tillstånd som ger en oacceptabel risk för deltagande i studien och/eller som kan förvirra tolkningen av studiedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
matchande placebo dagligen
Experimentell: Rivaroxaban tromboprofylax
Läkemedel: Rivaroxaban 10 MG
Rivaroxaban 10 mg PO dagligen som tromboprofylax
Andra namn:
  • Xarelto 10mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen berättigade patienter som kommer att anmäla sig till en prövning av tromboprofylax
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumentera indikationer för central venkateter (CVC)
Tidsram: 1 år
1 år
Sammanfatta varaktigheten av CVC-insättningen före registreringen
Tidsram: 1 år
1 år
Uppskatta följsamheten till studieläkemedlet
Tidsram: 1 år
  1. Efterlevnad: procentandel administrerade läkemedel som inte returneras (genom pillerräkning);
  2. Efterlevnad: definieras som procentuell efterlevnad >80 %.
1 år
Uppskatta deltagarnas överensstämmelse med studieprocedurer och förlorade att följa upp
Tidsram: 1 år
Definierat som andelen deltagare som förlorats för att följa upp eller dragit sig ur studien före avslutad 6 månaders behandling
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: 1 år
Andel deltagare med VTE (inklusive CRT, höger förmak eller ventrikulär tromb, proximal DVT, segmentell PE, ovanlig plats VTE) och oförklarad död där PE inte kunde uteslutas. CRT definieras för att inkludera en proximal ven och måste vara samma lem som CVC. Proximala vener inkluderar både nedre och övre extremiteterna, och måste inkludera popliteal eller mer proximal ven om den nedre extremiteten, eller axillär eller mer proximal. Ovanligt ställe VTE definieras till att inkludera cerebral ventrombos eller splanchnic ventrombos. VTE måste objektivt bekräftas med lämpliga avbildningsmetoder.
1 år
Stor blödning eller kliniskt relevant icke-svår blödning
Tidsram: 1 år
Definierat enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier
1 år
Stor blödning
Tidsram: 1 år
Definierat enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier
1 år
Kliniskt relevant icke-stor blödning
Tidsram: 1 år
Definierat enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier
1 år
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 1 år
Definierat som fri från VTE eller större blödningar
1 år
Arteriella trombotiska händelser
Tidsram: 1 år
Inklusive hjärtinfarkt, ischemisk stroke och systemisk emboli
1 år
CVC-förändring på grund av trombos eller kateterocklusion som inte är mottaglig för infusion av trombolytika mellan studiearmarna
Tidsram: 1 år
Andel deltagare som behöver CVC-förändring på grund av trombos eller kateterocklusion som inte är mottaglig för infusion av trombolytika
1 år
Livskvalitet med den modifierade Duke Anticoagulation Satisfaction Scale
Tidsram: 1 år
Den modifierade Duke Anticoagulation Satisfaction Scale är en skala med 14 punkter som tar itu med de negativa och positiva effekterna av antikoagulering, där deltagarna betygsätter objekt som "instämmer starkt", "håller med", "varken håller med eller inte håller med", "håller inte med" eller "håller inte med"
1 år
Blåmärken med hjälp av en Likert-skala
Tidsram: 1 år
En enkätundersökning med frågan "Har du märkt några onormala blåmärken under de senaste 3 månaderna?" med ett svar som sträcker sig från 0 (inga blåmärken) till 10 (många blåmärken).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-5846.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studiedata kommer att avslöjas efter framgångsrikt slutförande av den definitiva fas 3-studien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera