Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбопрофилактика при серповидноклеточной анемии с использованием центральных венозных катетеров (ЭТО) (THIS)

14 марта 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Тромбопрофилактика при серповидно-клеточной анемии с использованием центральных венозных катетеров (ЭТО): пилотное исследование

Исследовать вопрос:

Возможно ли и безопасно ли у взрослых пациентов с ВСС и сердечно-сосудистыми заболеваниями провести РКИ с адекватной статистикой для оценки использования ривароксабана в качестве тромбопрофилактики в этой популяции?

Дизайн исследования:

Исследование представляет собой авангардное пилотное двойное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Участники с SCD и CVC будут рандомизированы либо на ривароксабан в дозе 10 мг перорально ежедневно, либо на плацебо в течение всего периода CVC in situ или на срок до одного года, в зависимости от того, что меньше. После скрининга (от дня -7 до дня -1) за пациентами будут наблюдать в первый день, 3-й месяц (+/- 15 дней), 6-й (+/- 15 дней), 9-й (+/- 15 дней) и 12-й месяцы. (+/- 15 дней).

Цели исследования:

Основная цель состоит в том, чтобы оценить долю подходящих пациентов, которые будут участвовать в исследовании тромбопрофилактики.

Вторичные цели включают в себя (а) документирование показаний к установке центрального венозного катетера (ЦВК), (б) обобщение продолжительности установки ЦВК до включения в исследование, (в) оценку приверженности к исследуемому препарату, (г) оценку доли участников, соблюдающих процедуры исследования. , и проиграл для продолжения.

Исследовательские цели будут оценивать результаты тромботических осложнений, кровотечений и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый (возраст 18 лет и старше)
  2. Документированный SCD
  3. Новый или уже существующий CVC, запланированный для долгосрочного использования (не менее 6 месяцев)
  4. Возможность дать письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к профилактической дозе антикоагулянтов или активное кровотечение по усмотрению лечащего врача.
  2. Уже принимаете антикоагулянты (профилактические или терапевтические дозы) по показаниям, отличным от тромбопрофилактики ЦВК.
  3. Предыдущая ВТЭ в течение последних 3 месяцев
  4. Беременность, в течение 6 недель после родов или активное грудное вскармливание.
  5. Клиренс креатинина <30 мл/мин (рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта[67])
  6. Острый гепатит или хронический активный гепатит
  7. Цирроз печени с оценкой B или C по шкале Чайлд-Пью
  8. Количество тромбоцитов < 50 x109/л
  9. Вес <40 кг
  10. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.), несмотря на антигипертензивное лечение.
  11. О паллиативной помощи
  12. При двойной антиагрегантной терапии или монотерапии аспирином в высоких дозах > 325 мг/день.
  13. Комбинированные ингибиторы P-гликопротеина и сильных ингибиторов цитохрома P450 3A4 (включая, помимо прочего, кетоконазол и ингибиторы протеазы)
  14. При комбинированном использовании индукторов P-гликопротеина и сильных индукторов цитохрома P450 3A4 (включая, помимо прочего, рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и зверобой). зверобой)
  15. Активный рак или лечение рака, за исключением базальноклеточной карциномы
  16. Известная аллергия на исследуемый препарат
  17. Веские показания для тромбопрофилактики по усмотрению лечащего врача.
  18. Серьезное медицинское состояние, которое создает неприемлемый риск для участия в исследовании и/или которое может затруднить интерпретацию данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
соответствие плацебо ежедневно
Экспериментальный: Ривароксабан тромбопрофилактика
Лекарство: Ривароксабан 10 мг
Ривароксабан 10 мг перорально ежедневно в качестве тромбопрофилактики.
Другие имена:
  • Ксарелто 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля подходящих пациентов, которые примут участие в исследовании тромбопрофилактики
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показания к документированию центрального венозного катетера (ЦВК)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Подведите итоги продолжительности введения CVC до регистрации.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценить приверженность исследуемому препарату
Временное ограничение: 1 год
  1. Приверженность: процент невозвращенных введенных препаратов (путем подсчета таблеток);
  2. Соответствие: определяется как процент соблюдения >80%.
1 год
Оценить соблюдение участниками процедур исследования и исключить их для последующего наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
Определяется как доля участников, выбывших из исследования или выбывших из исследования до завершения 6 месяцев лечения.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
Временное ограничение: 1 год
Доля участников с ВТЭО (включая СРТ, тромб правого предсердия или желудочка, проксимальный ТГВ, сегментарную ЛЭ, ВТЭ необычной локализации) и необъяснимой смертью, при которой нельзя было исключить ТЭЛА. По определению, CRT включает проксимальную вену и должна быть той же конечностью, что и CVC. Проксимальные вены включают как нижнюю, так и верхнюю конечность и должны включать подколенную или более проксимальную вену, если нижняя конечность, или подмышечную или более проксимальную вену. К нетипичной локализации ВТЭ относятся тромбоз церебральных вен или тромбоз висцеральных вен. ВТЭ должна быть объективно подтверждена соответствующими методами визуализации.
1 год
Сильное кровотечение или клинически значимое незначительное кровотечение.
Временное ограничение: 1 год
Определено в соответствии с критериями Международного общества по тромбозам и гемостазу (ISTH).
1 год
Сильное кровотечение
Временное ограничение: 1 год
Определено в соответствии с критериями Международного общества по тромбозам и гемостазу (ISTH).
1 год
Клинически значимое необширное кровотечение
Временное ограничение: 1 год
Определено в соответствии с критериями Международного общества по тромбозам и гемостазу (ISTH).
1 год
Выживание без событий
Временное ограничение: 1 год
Определен как свободный от ВТЭ или крупных кровотечений.
1 год
Артериальные тромботические явления
Временное ограничение: 1 год
Включая инфаркт миокарда, ишемический инсульт и системную эмболию.
1 год
Изменение ЦВК вследствие тромбоза или окклюзии катетера, не поддающееся инфузии тромболитиков между группами исследования
Временное ограничение: 1 год
Доля участников, нуждающихся в изменении ЦВК из-за тромбоза или окклюзии катетера, не поддающихся инфузии тромболитиков
1 год
Качество жизни по модифицированной шкале удовлетворенности антикоагулянтами Дьюка
Временное ограничение: 1 год
Модифицированная шкала удовлетворенности антикоагулянтами Дьюка представляет собой шкалу из 14 пунктов, в которой рассматриваются отрицательные и положительные последствия антикоагулянтов, при этом участники оценивают пункты как «полностью согласен», «согласен», «ни согласен, ни не согласен», «не согласен» или «категорически не согласен».
1 год
Синяки по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 1 год
Опрос по одному пункту с вопросом «За последние 3 месяца замечали ли вы какие-либо необычные синяки?» с ответом от 0 (нет синяков) до 10 (много синяков).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-5846.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные исследования будут раскрыты после успешного завершения окончательного исследования фазы 3.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться