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Tromboprofilassi nell'anemia falciforme con cateteri venosi centrali (QUESTO) (THIS)

14 marzo 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Tromboprofilassi nell'anemia falciforme con cateteri venosi centrali (QUESTO): uno studio pilota

Domanda di ricerca:

Nei pazienti adulti con SCD e CVC, è fattibile e sicuro condurre un RCT di potenza adeguata per valutare l’uso di rivaroxaban come tromboprofilassi in questa popolazione?

Progettazione dello studio:

Lo studio è uno studio pilota all'avanguardia, randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco. I partecipanti con SCD e CVC verranno randomizzati a rivaroxaban 10 mg PO al giorno o placebo per la durata del CVC in situ o fino a un anno, a seconda di quale periodo sia inferiore. Dopo lo screening (dal giorno -7 al giorno -1), i pazienti saranno seguiti al giorno 1, ai mesi 3 (+/- 15 giorni), 6 (+/- 15 giorni), 9 (+/- 15 giorni) e 12 (+/- 15 giorni).

Obiettivi dello studio:

L'obiettivo primario è stimare la percentuale di pazienti eleggibili che verranno arruolati in uno studio di tromboprofilassi.

Gli obiettivi secondari includono (a) documentare le indicazioni per il catetere venoso centrale (CVC), (b) riassumere la durata dell'inserimento del CVC prima dell'arruolamento, (c) stimare l'aderenza al farmaco in studio, (d) stimare le proporzioni di partecipanti che rispettano le procedure dello studio , e perso per il follow-up.

Gli obiettivi esplorativi valuteranno gli esiti trombotici, emorragici e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (dai 18 anni in su)
  2. SCD documentato
  3. CVC nuovo o preesistente previsto per un uso a lungo termine (almeno 6 mesi)
  4. In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla dose profilattica di anticoagulazione o sanguinamento attivo a discrezione del medico curante
  2. Già in terapia anticoagulante (dose profilattica o terapeutica) per un’indicazione diversa dalla tromboprofilassi da CVC
  3. Precedente TEV negli ultimi 3 mesi
  4. Incinta, entro 6 settimane dopo il parto o allattamento al seno attivo
  5. Clearance della creatinina <30 ml/min (calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault[67])
  6. Epatite acuta o epatite cronica attiva
  7. Cirrosi con punteggio Child-Pugh B o C
  8. Conta piastrinica < 50 x109/l
  9. Peso <40 kg
  10. HTN non controllata (pressione arteriosa sistolica > 170 mmhg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmhg) nonostante il trattamento antipertensivo
  11. Sulle cure palliative
  12. In doppia terapia antipiastrinica o in monoterapia con dosaggio elevato di aspirina > 325 mg/die
  13. Sulla glicoproteina P combinata e potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (compresi ma non limitati a ketoconazolo e inibitori della proteasi)
  14. Sugli induttori combinati della glicoproteina P e dei potenti induttori del citocromo P450 3A4 (inclusi ma non limitati a rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina e erba di San Giovanni). erba di Giovanni)
  15. Cancro attivo o trattamento per il cancro escluso il carcinoma basocellulare
  16. Allergia nota al farmaco in studio
  17. Forte indicazione alla tromboprofilassi a discrezione del medico curante
  18. Condizione medica significativa che conferisce un rischio inaccettabile alla partecipazione allo studio e/o che potrebbe confondere l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
corrispondente al placebo ogni giorno
Sperimentale: Tromboprofilassi con rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban 10 mg PO al giorno come tromboprofilassi
Altri nomi:
  • Xarelto 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti eleggibili che si arruoleranno in uno studio di tromboprofilassi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentare le indicazioni per il catetere venoso centrale (CVC)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Riepilogare la durata dell'inserimento del CVC prima dell'iscrizione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Stima dell’aderenza al farmaco in studio
Lasso di tempo: 1 anno
  1. Aderenza: percentuale di farmaci somministrati non restituiti (tramite conteggio delle pillole);
  2. Conformità: definita come percentuale di aderenza >80%.
1 anno
Stima della conformità dei partecipanti alle procedure dello studio e delle perdite al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come percentuale di partecipanti persi al follow-up o ritirati dallo studio prima del completamento dei 6 mesi di trattamento
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa (TEV)
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di partecipanti con TEV (inclusi CRT, trombo atriale o ventricolare destro, TVP prossimale, EP segmentale, TEV in siti insoliti) e morte inspiegabile in cui non è stato possibile escludere EP. Si definisce CRT includere una vena prossimale e deve essere lo stesso arto del CVC. Le vene prossimali comprendono sia l'arto inferiore che quello superiore, e devono includere la vena poplitea o più prossimale se arto inferiore, oppure ascellare o più prossimale. Per TEV in sedi insolite si intende includere la trombosi della vena cerebrale o la trombosi della vena splancnica. La TEV deve essere confermata oggettivamente con modalità di imaging appropriate.
1 anno
Sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 1 anno
Definiti secondo i criteri della Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi (ISTH).
1 anno
Emorragia importante
Lasso di tempo: 1 anno
Definiti secondo i criteri della Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi (ISTH).
1 anno
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 1 anno
Definiti secondo i criteri della Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi (ISTH).
1 anno
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
Definiti come esenti da TEV o da eventi emorragici maggiori
1 anno
Eventi trombotici arteriosi
Lasso di tempo: 1 anno
Compresi infarto miocardico, ictus ischemico ed embolia sistemica
1 anno
Variazione del CVC dovuta a trombosi o occlusione del catetere non suscettibile all'infusione di trombolitici tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di partecipanti che necessitano di modifica del CVC a causa di trombosi o occlusione del catetere non suscettibile all'infusione di trombolitici
1 anno
Qualità della vita utilizzando la scala di soddisfazione della terapia anticoagulante Duke modificata
Lasso di tempo: 1 anno
La Duke Anticoagulation Satisfaction Scale modificata è una scala di 14 elementi che affronta gli impatti negativi e positivi dell'anticoagulazione con i partecipanti che valutano gli elementi come "fortemente d'accordo", "d'accordo", "né d'accordo né in disaccordo", "in disaccordo" o "fortemente in disaccordo"
1 anno
Lividi utilizzando una scala Likert
Lasso di tempo: 1 anno
Un sondaggio con la domanda "Negli ultimi 3 mesi, hai notato lividi anomali?" con risposta che va da 0 (nessun livido) a 10 (molti lividi).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5846.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno divulgati dopo la conclusione positiva dello studio definitivo di fase 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

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