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使用中心静脉导管 (THIS) 预防镰状细胞病的血栓 (THIS)

2023年9月30日 更新者:Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC

使用中心静脉导管 (THIS) 预防镰状细胞病的血栓:一项试点研究

研究问题:

在合并 CVC 的成年 SCD 患者中,进行充分有力的随机对照试验来评估利伐沙班在该人群中作为血栓预防的用途是否可行且安全?

学习规划:

该研究是一项先锋双盲多中心随机对照试验。 患有 SCD 和 CVC 的参与者将在原位 CVC 期间或长达一年(以较短者为准)随机接受每日口服 10 毫克利伐沙班或安慰剂。 筛查后(第-7天至第-1天),将在第1天、第3个月(+/- 15天)、第6个月(+/- 15天)、第9个月(+/- 15天)和第12个月对患者进行随访(+/- 15 天)。

学习目标:

主要目标是估计参加血栓预防试验的合格患者的比例。

次要目标包括 (a) 记录中心静脉导管 (CVC) 的适应症,(b) 总结入组前 CVC 插入的持续时间,(c) 估计对研究药物的依从性,(d) 估计遵守研究程序的参与者比例,并失去跟进。

探索性目标将评估血栓形成、出血和生活质量结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • 招聘中
        • University of Alberta Hospital
        • 首席研究员:
          • Linda Sun, MD, MSc
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • London Health Sciences Center
        • 首席研究员:
          • Ziad Solh, MD, MSc
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 招聘中
        • Toronto General Hospital
        • 首席研究员:
          • Jameel Abdulrehman, MD, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 成人(18岁以上)
  2. 记录的 SCD
  3. 新的或现有的 CVC 计划长期使用(至少 6 个月)
  4. 能够提供书面同意

排除标准:

  1. 由治疗医生酌情决定预防性抗凝或活动性出血的禁忌症
  2. 已针对 CVC 血栓预防以外的适应症进行抗凝(预防或治疗剂量)
  3. 过去 3 个月内曾有过 VTE
  4. 怀孕、产后 6 周内或积极母乳喂养
  5. 肌酐清除率<30mL/min(根据Cockcroft-Gault方程计算[67])
  6. 急性肝炎或慢性活动性肝炎
  7. Child-Pugh 评分为 B 或 C 的肝硬化
  8. 血小板计数 < 50 x109/L
  9. 体重<40公斤
  10. 尽管进行了抗高血压治疗,但高血压仍不受控制(收缩压 > 170 mmHg,或舒张压 > 100 mmHg)
  11. 关于姑息治疗
  12. 双重抗血小板治疗,或高剂量单药阿司匹林 > 325 毫克/天
  13. 关于P-糖蛋白和强细胞色素P450 3A4联合抑制剂(包括但不限于酮康唑和蛋白酶抑制剂)
  14. 联合 P-糖蛋白和强细胞色素 P450 3A4 诱导剂(包括但不限于利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平和圣约翰草) 圣约翰草)
  15. 活动性癌症或除基底细胞癌之外的癌症治疗
  16. 已知对研究药物过敏
  17. 由治疗医生酌情进行血栓预防的强烈指征
  18. 严重的医疗状况会给参与研究带来不可接受的风险,和/或可能会混淆研究数据的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
每天匹配安慰剂
实验性的:利伐沙班血栓预防
每日口服利伐沙班 10 毫克作为血栓预防
其他名称:
  • 拜瑞妥 10mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
符合条件的患者将参加血栓预防试验的比例
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
记录中心静脉导管 (CVC) 的适应症
大体时间:1年
1年
总结注册前 CVC 插入的持续时间
大体时间:1年
1年
估计对研究药物的依从性
大体时间:1年
  1. 依从性:已服用药物未归还的百分比(通过药丸计数);
  2. 合规性:定义为遵守率>80%。
1年
估计参与者遵守研究程序,并失去跟进
大体时间:1年
定义为在完成 6 个月治疗之前失访或退出研究的参与者比例
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
静脉血栓栓塞(VTE)
大体时间:1年
患有 VTE(包括 CRT、右心房或心室血栓、近端 DVT、节段性 PE、异常部位 VTE)以及不能排除 PE 的不明原因死亡的参与者比例。 CRT 被定义为包括近端静脉,并且必须与 CVC 位于同一肢体。 近端静脉包括下肢和上肢,如果下肢则必须包括腘静脉或更近端静脉,或者腋静脉或更近端静脉。 异常部位VTE被定义为包括脑静脉血栓形成或内静脉血栓形成。 VTE 必须通过适当的成像方式客观确认。
1年
大出血或临床相关的非大出血
大体时间:1年
根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 标准定义
1年
大出血
大体时间:1年
根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 标准定义
1年
临床相关的非大出血
大体时间:1年
根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 标准定义
1年
无事件生存
大体时间:1年
定义为没有 VTE 或大出血事件
1年
动脉血栓事件
大体时间:1年
包括心肌梗塞、缺血性中风和全身性栓塞
1年
由于血栓形成或导管闭塞导致的 CVC 变化不适合在研究组之间输注溶栓剂
大体时间:1年
由于血栓形成或不适合输注溶栓剂的导管闭塞而需要改变 CVC 的参与者比例
1年
使用改良杜克抗凝满意度量表评估生活质量
大体时间:1年
修改后的杜克抗凝满意度量表包含 14 个项目,涉及抗凝的负面和正面影响,参与者将项目评分为“强烈同意”、“同意”、“既不同意也不不同意”、“不同意”或“强烈不同意”
1年
使用李克特量表评估瘀伤
大体时间:1年
一项单项调查,问题为“过去 3 个月内,您是否注意到任何异常瘀伤?” 响应范围从 0(无瘀伤)到 10(大量瘀伤)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月7日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月27日

首次发布 (实际的)

2021年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月30日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究数据将在最终的 3 期研究成功结束后披露

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利伐沙班 10 MG的临床试验

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