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心血管疾患のリスクが高い患者における新型コロナウイルスワクチン接種前後の家庭血圧モニタリング

2021年9月14日更新者：National Taiwan University Hospital

COVID-19 を引き起こすコロナウイルス SARS-CoV-2 は、2020 年以来パンデミックでした。ワクチン接種は、流行を制御するための最も重要な手段の 1 つです。 2020年12月から世界各国でワクチン接種が始まりました。台湾は2021年3月21日からスタートしました。現在、台湾人はAZ社またはモデルナ社の新型コロナウイルスワクチン接種を受けている。近い将来、ファイザー/BNTワクチンが輸入される可能性があります。ワクチン接種後の副作用には、注射部位の痛み、疲労、頭痛、筋肉痛、悪寒、関節痛、発熱などが含まれます。副作用の発生率は高齢者よりも若者でより頻繁です。 AZワクチンでは2回目よりも1回目の接種の方が頻度が高い。モデルナまたはファイザー/BNT ワクチンの 2 回目の接種でより頻繁に発生します。台湾 V-watch は、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の副作用について人々に事前に通知するために CDC によって監視されているシステムです。ただし、心拍数、不整脈、血圧、中心体温（耳の温度）、血中酸素飽和度などの客観的な心血管パラメータは含まれていません。

この研究は、高血圧、高脂血症、2型糖尿病などの心血管リスクが高く、不整脈や冠動脈疾患がある患者を対象に、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種前後の生理学的、心理的影響、副作用をモニタリングすることを目的としている。研究者らは、ワクチン接種後の生理学的影響を評価するために、2週間の継続的な家庭血圧/心拍数モニタリング（ワクチン接種前後7日間）を計画している。ワクチン接種後に一部の人に発熱が認められたため、研究者らは血圧モニタリングの参考として、耳の温度、パルスオキシメトリー、環境の温度と湿度も測定している。

結論として、この研究は心血管合併症の積極的な予防のためのSARS-CoV-2ワクチン接種後の心血管反応と心理社会的影響に関する重要な情報を提供する可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

他の：心拍数、不整脈、血圧、中枢体温（耳温）、血中酸素飽和度。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：TA-CHEN SU, Doctor
電話番号：66719 886-2-2312-3456
メール：lab.of.su@gmail.com

研究場所

台湾
- Chung-Shan
  - Taipei、Chung-Shan、台湾、10002
    - 募集
    - National Taiwan University Hospital
    - コンタクト：
      
      Su Ta Chen, PI
      
      電話番号：66719 0223123456
      
      メール：lab.of.su@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

高血圧、高脂血症、2型糖尿病などの心血管リスクの高い患者、不整脈や冠動脈疾患など。

説明

包含基準:

心血管リスクが高い人。
高血圧の臨床診断
高脂血症の臨床診断
2 型糖尿病の臨床診断
不整脈の臨床診断
冠動脈疾患の臨床診断
心臓病クリニックの患者。

除外基準:

医師によりワクチン接種が不適当と診断された方。
重傷を負ったり、ガン患者などの致命的な病気を患っている人。
長時間ベッドに横たわり、自分の身の回りのことができない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
さまざまな種類の新型コロナウイルス感染症ワクチンの生理学的効果を比較する時間枠：2021年9月1日から2022年12月1日まで	心臓血管の側面、血圧、心拍数、血中酸素、不整脈の有無、血中酸素濃度および深部体温（耳温）の変化の有無など、さまざまなタイプの新型コロナウイルス感染症ワクチンの生理学的影響を比較します。	2021年9月1日から2022年12月1日まで
異なる種類の新型コロナウイルス感染症ワクチンの主観的副作用が異なるかどうかを比較する時間枠：2021年9月1日から2022年12月1日まで	発熱、頭痛、めまい、眠気、不眠症、動悸、不整脈、吐き気、嘔吐、倦怠感、痛み、発赤、注射部位の熱、腫れなど、さまざまな種類の新型コロナウイルスワクチンの主観的副作用が異なるかどうかを比較します。呼吸困難、筋肉痛、筋力低下、腹痛、下痢など。	2021年9月1日から2022年12月1日まで
さまざまな種類の新型コロナウイルス感染症ワクチンの心理的ストレスへの影響を比較する時間枠：2021年9月1日から2022年12月1日まで	さまざまな種類の COVID-19 ワクチンの心理的ストレスの影響を比較し、CES-D (疫学研究センターうつ病スケール) アンケートと PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数) の使用を選択し、違いがあるかどうかを測定して確認します。	2021年9月1日から2022年12月1日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

捜査官

スタディチェア：TA-CHEN SU, Doctor、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月10日

一次修了 (予想される)

2022年12月29日

研究の完了 (予想される)

2022年12月29日

試験登録日

最初に提出

2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月14日

最終確認日