- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05033613
Hemblodtrycksövervakning före och efter covid-19-vaccination hos patienter med hög risk för kardiovaskulära sjukdomar
Coronaviruset SARS-CoV-2 som orsakar covid-19 har varit pandemi sedan 2020. Vaccination är en av de viktigaste åtgärderna för att kontrollera utbrottet. Världens länder startade vaccinationen sedan december 2020. Taiwan startade sedan 21 mars 2021. För närvarande får taiwaneser vaccination mot covid-19 av antingen AZ eller Moderna; Pfizer/BNT-vaccin kan importeras inom en snar framtid. Biverkningarna efter vaccination inklusive smärta på injektionsstället, trötthet, huvudvärk, myalgi, frossa, artralgi, feber och så vidare. Förekomst av biverkningar mer frekvent hos ungdomar än äldre; oftare i den första dosen än den andra dosen i AZ-vaccin; vanligare i den andra dosen i Moderna eller Pfizer/BNT-vaccin. Taiwan V-watch är ett system som övervakas av CDC för att proaktivt meddela personer om biverkningar efter COVID-19-vaccination. Men det inkluderar inte de objektiva kardiovaskulära parametrarna, till exempel hjärtfrekvens, arytmi, blodtryck, central kroppstemperatur (örontemperatur) och blodets syremättnadsnivå.
Denna studie syftar till att övervaka de fysiologiska och psykologiska effekterna och biverkningarna före och efter COVID-19-vaccination hos patienter med hög kardiovaskulär risk, inklusive hypertoni, hyperlipidemi och typ 2-diabetes, och arytmi eller kranskärlssjukdom. Utredarna arrangerar två veckors kontinuerlig BP/HR-övervakning i hemmet (7 dagar före och efter vaccination) för utvärdering av fysiologiska effekter efter vaccination. På grund av feber som noterats hos vissa personer efter vaccination, mäter utredarna även örontemperatur, pulsoximetri och omgivningstemperatur och luftfuktighet som referens för blodtrycksövervakning.
Sammanfattningsvis kan denna studie ge viktig information om kardiovaskulär respons och psykosociala effekter efter SARS-CoV-2-vaccination för proaktivt förebyggande av kardiovaskulära komplikationer.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: TA-CHEN SU, Doctor
- Telefonnummer: 66719 886-2-2312-3456
- E-post: lab.of.su@gmail.com
Studieorter
-
-
Chung-Shan
-
Taipei, Chung-Shan, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Su Ta Chen, PI
- Telefonnummer: 66719 0223123456
- E-post: lab.of.su@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor med hög kardiovaskulär risk.
- Klinisk diagnos av hypertoni
- Klinisk diagnos av hyperlipidemi
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes
- Klinisk diagnos av arytmi
- Klinisk diagnos av kranskärlssjukdom
- Patienter på kardiologiska kliniken.
Exklusions kriterier:
- Personer som av en läkare har diagnostiserats som olämpliga för vaccination.
- Personer med allvarliga skador eller katastrofala sjukdomar, som cancerpatienter.
- Människor som ligger kvar i sängen länge och inte kan ta hand om sig själva.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför de fysiologiska effekterna av olika typer av covid-19-vacciner
Tidsram: Från 1 september 2021 till 1 december 2022
|
Jämför de fysiologiska effekterna av olika typer av covid-19-vacciner, inklusive kardiovaskulära aspekter, blodtryck, hjärtslag, blodsyre, om det finns arytmi, om det finns förändringar i blodets syrekoncentration och kärnkroppstemperatur (örontemperatur).
|
Från 1 september 2021 till 1 december 2022
|
|
Jämför om de subjektiva biverkningarna av olika typer av covid-19-vaccin är olika
Tidsram: Från 1 september 2021 till 1 december 2022
|
Jämför om de subjektiva biverkningarna av olika typer av covid-19-vacciner är olika, inklusive feber, huvudvärk, yrsel, dåsighet, sömnlöshet, hjärtklappning, arytmi, illamående, kräkningar, trötthet, smärta, rodnad, värme eller svullnad på injektionsstället, andningssvårigheter, muskelömhet, muskelsvaghet, buksmärtor, diarré m.m.
|
Från 1 september 2021 till 1 december 2022
|
|
Jämför de psykologiska stresseffekterna av olika typer av covid-19-vacciner
Tidsram: Från 1 september 2021 till 1 december 2022
|
Jämför de psykologiska stresseffekterna av olika typer av COVID-19-vacciner, välj att använda CES-D (The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) Questionnaire och PSQI (The Pittsburgh Sleep Quality Index), för att mäta och kontrollera om det finns skillnader.
|
Från 1 september 2021 till 1 december 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: TA-CHEN SU, Doctor, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Muskuloskeletal smärta
- Covid-19
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Artralgi
- Muskelvärk
- Huvudvärk
Andra studie-ID-nummer
- 202107076RINA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .