- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05033613
Hjemmeblodtrykksovervåking før og etter covid-19-vaksinasjon hos pasienter med høy risiko for kardiovaskulær sykdom
Koronaviruset SARS-CoV-2 som forårsaker COVID-19 har vært en pandemi siden 2020. Vaksinasjon er et av de viktigste tiltakene for å kontrollere utbruddet. Landene i verden startet vaksinasjonen siden desember 2020. Taiwan startet siden 21. mars 2021. For øyeblikket mottar taiwanske folk covid-19-vaksinasjon av enten AZ eller Moderna; Pfizer/BNT-vaksine kan importeres i nær fremtid. Bivirkningene etter vaksinasjon, inkludert smerter på injeksjonsstedet, tretthet, hodepine, myalgi, frysninger, artralgi, feber og så videre. Forekomst av bivirkninger hyppigere hos unge mennesker enn eldre; hyppigere i første dose enn andre dose i AZ-vaksine; hyppigere i andre dose i Moderna eller Pfizer/BNT-vaksine. Taiwan V-watch er et system overvåket av CDC for proaktiv varsling av bivirkninger etter COVID-19-vaksinasjon. Men den inkluderer ikke de objektive kardiovaskulære parametrene, for eksempel hjertefrekvens, arytmi, blodtrykk, sentral kroppstemperatur (øretemperatur) og oksygenmetningsnivå i blodet.
Denne studien tar sikte på å overvåke de fysiologiske og psykologiske effektene, og bivirkninger før og etter COVID-19-vaksinasjon hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko, inkludert hypertensjon, hyperlipidemi og type 2-diabetes, og arytmi eller koronararteriesykdom. Etterforskerne arrangerer to uker med kontinuerlig hjemme-BP/HR-overvåking (7 dager før og etter vaksinasjon) for evaluering av fysiologiske effekter etter vaksinasjon. På grunn av feber registrert hos noen personer etter vaksinering, måler etterforskerne også øretemperatur, pulsoksymetri og miljøtemperatur og fuktighet, for referanse for BP-overvåking.
Som konklusjon kan denne studien gi viktig informasjon om kardiovaskulær respons og psykososiale effekter etter SARS-CoV-2-vaksinasjon for proaktiv forebygging av kardiovaskulære komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: TA-CHEN SU, Doctor
- Telefonnummer: 66719 886-2-2312-3456
- E-post: lab.of.su@gmail.com
Studiesteder
-
-
Chung-Shan
-
Taipei, Chung-Shan, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Su Ta Chen, PI
- Telefonnummer: 66719 0223123456
- E-post: lab.of.su@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med høy kardiovaskulær risiko.
- Klinisk diagnose av hypertensjon
- Klinisk diagnose av hyperlipidemi
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes
- Klinisk diagnose av arytmi
- Klinisk diagnose av koronararteriesykdom
- Pasienter ved kardiologisk klinikk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som av lege har blitt diagnostisert som uegnet for vaksinasjon.
- Personer med alvorlige skader eller katastrofale sykdommer, som kreftpasienter.
- Folk som ligger lenge i sengen og ikke kan ta vare på seg selv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign de fysiologiske effektene av forskjellige typer covid-19-vaksiner
Tidsramme: Fra 1. september 2021 til 1. desember 2022
|
Sammenlign de fysiologiske effektene av forskjellige typer COVID-19-vaksiner, inkludert kardiovaskulære aspekter, blodtrykk, hjerterytme, blodoksygen, om det er arytmi, om det er endringer i blodoksygenkonsentrasjon og kjernekroppstemperatur (øretemperatur).
|
Fra 1. september 2021 til 1. desember 2022
|
|
Sammenlign om de subjektive bivirkningene av forskjellige typer covid-19-vaksiner er forskjellige
Tidsramme: Fra 1. september 2021 til 1. desember 2022
|
Sammenlign om de subjektive bivirkningene av forskjellige typer covid-19-vaksiner er forskjellige, inkludert feber, hodepine, svimmelhet, døsighet, søvnløshet, hjertebank, arytmi, kvalme, oppkast, tretthet, smerte, rødhet, varme eller hevelse på injeksjonsstedet, pustevansker, muskelsår, muskelsvakhet, magesmerter, diaré, etc.
|
Fra 1. september 2021 til 1. desember 2022
|
|
Sammenlign de psykologiske stresseffektene av forskjellige typer covid-19-vaksiner
Tidsramme: Fra 1. september 2021 til 1. desember 2022
|
Sammenlign de psykologiske stresseffektene av forskjellige typer COVID-19-vaksiner, velg å bruke CES-D (The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) Questionnaire og PSQI (The Pittsburgh Sleep Quality Index), for å måle og sjekke om det er forskjeller.
|
Fra 1. september 2021 til 1. desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: TA-CHEN SU, Doctor, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Covid-19
- Kardiovaskulære sykdommer
- Artralgi
- Myalgi
- Hodepine
Andre studie-ID-numre
- 202107076RINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .