- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05033613
Hjemmeblodtryksovervågning før og efter COVID-19-vaccination hos patienter med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme
Coronavirussen SARS-CoV-2, der forårsager COVID-19, har været pandemi siden 2020. Vaccination er en af de vigtigste foranstaltninger til at kontrollere udbruddet. Verdens lande startede vaccinationen siden december 2020. Taiwan startede siden 21. marts 2021. I øjeblikket modtager taiwanesere COVID-19-vaccination af enten AZ eller Moderna; Pfizer/BNT-vaccine kan importeres i den nærmeste fremtid. Bivirkningerne efter vaccination, herunder smerter på injektionsstedet, træthed, hovedpine, myalgi, kulderystelser, artralgi, feber og så videre. Forekomst af bivirkninger hyppigere hos unge end ældre; hyppigere i den første dosis end anden dosis i AZ-vaccine; hyppigere i anden dosis i Moderna eller Pfizer/BNT-vaccine. Taiwan V-watch er et system, der overvåges af CDC for proaktive meddelelser om bivirkninger efter COVID-19-vaccination. Men det inkluderer ikke de objektive kardiovaskulære parametre, for eksempel hjertefrekvens, arytmi, blodtryk, central kropstemperatur (øretemperatur) og blodets iltmætningsniveau.
Denne undersøgelse har til formål at overvåge de fysiologiske og psykologiske virkninger og bivirkninger før og efter COVID-19-vaccination hos patienter med høj kardiovaskulær risiko, herunder hypertension, hyperlipidæmi og type 2-diabetes og arytmi eller koronararteriesygdom. Efterforskerne arrangerer to ugers kontinuerlig hjemme-BP/HR-monitorering (7 dage før og efter vaccination) til evaluering af fysiologiske effekter efter vaccination. På grund af feber observeret hos nogle personer efter vaccination, måler efterforskerne også øretemperatur, pulsoximetri og omgivelsernes temperatur og luftfugtighed som reference til BP-overvågning.
Som konklusion kan denne undersøgelse give vigtig information om kardiovaskulær respons og psykosociale effekter efter SARS-CoV-2-vaccination til proaktiv forebyggelse af kardiovaskulære komplikationer.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: TA-CHEN SU, Doctor
- Telefonnummer: 66719 886-2-2312-3456
- E-mail: lab.of.su@gmail.com
Studiesteder
-
-
Chung-Shan
-
Taipei, Chung-Shan, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Su Ta Chen, PI
- Telefonnummer: 66719 0223123456
- E-mail: lab.of.su@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker med høj kardiovaskulær risiko.
- Klinisk diagnose af hypertension
- Klinisk diagnose af hyperlipidæmi
- Klinisk diagnose af type 2-diabetes
- Klinisk diagnose af arytmi
- Klinisk diagnose af koronararteriesygdom
- Patienter på kardiologisk klinik.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der af en læge er blevet diagnosticeret som uegnede til vaccination.
- Mennesker med alvorlige skader eller katastrofal sygdom, såsom kræftpatienter.
- Mennesker, der bliver i sengen i lang tid og ikke kan tage vare på sig selv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign de fysiologiske virkninger af forskellige typer COVID-19-vacciner
Tidsramme: Fra 1. september 2021 til 1. december 2022
|
Sammenlign de fysiologiske virkninger af forskellige typer COVID-19-vacciner, herunder kardiovaskulære aspekter, blodtryk, hjerteslag, blodilt, om der er arytmi, om der er ændringer i blodets iltkoncentration og kropstemperatur (øretemperatur).
|
Fra 1. september 2021 til 1. december 2022
|
|
Sammenlign om de subjektive bivirkninger af forskellige typer COVID-19-vacciner er forskellige
Tidsramme: Fra 1. september 2021 til 1. december 2022
|
Sammenlign om de subjektive bivirkninger af forskellige typer COVID-19-vacciner er forskellige, herunder feber, hovedpine, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, hjertebanken, arytmi, kvalme, opkastning, træthed, smerte, rødme, varme eller hævelse på injektionsstedet, åndedrætsbesvær, muskelømhed, muskelsvaghed, mavesmerter, diarré mv.
|
Fra 1. september 2021 til 1. december 2022
|
|
Sammenlign de psykologiske stresseffekter af forskellige typer COVID-19-vacciner
Tidsramme: Fra 1. september 2021 til 1. december 2022
|
Sammenlign de psykologiske stresseffekter af forskellige typer COVID-19-vacciner, vælg at bruge CES-D (The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) Questionnaire og PSQI (The Pittsburgh Sleep Quality Index), til at måle og kontrollere, om der er forskelle.
|
Fra 1. september 2021 til 1. december 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: TA-CHEN SU, Doctor, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- COVID-19
- Hjerte-kar-sygdomme
- Artralgi
- Myalgi
- Hovedpine
Andre undersøgelses-id-numre
- 202107076RINA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater