- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05033613
Monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa prima e dopo la vaccinazione contro il COVID-19 nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari
Il coronavirus SARS-CoV-2 che causa COVID-19 è stato una pandemia dal 2020. La vaccinazione è una delle misure più importanti per controllare l'epidemia. I paesi del mondo hanno iniziato la vaccinazione da dicembre 2020. Taiwan è iniziata dal 21 marzo 2021. Attualmente, i taiwanesi ricevono la vaccinazione COVID-19 da AZ o Moderna; Il vaccino Pfizer/BNT potrebbe essere importato nel prossimo futuro. Gli effetti collaterali post vaccinazione includono dolore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, mialgia, brividi, artralgia, febbre e così via. Incidenza degli effetti collaterali più frequente nei giovani rispetto agli anziani; più frequente nella prima dose rispetto alla seconda dose nel vaccino AZ; più frequente nella seconda dose nel vaccino Moderna o Pfizer/BNT. Taiwan V-watch è un sistema monitorato dal CDC per la notifica proattiva delle persone sugli effetti collaterali dopo la vaccinazione COVID-19. Ma non include i parametri cardiovascolari oggettivi, ad esempio frequenza cardiaca, aritmia, pressione sanguigna, temperatura corporea centrale (temperatura dell'orecchio) e livello di saturazione di ossigeno nel sangue.
Questo studio mira a monitorare gli effetti fisiologici e psicologici e gli effetti collaterali prima e dopo la vaccinazione COVID-19 in pazienti ad alto rischio cardiovascolare, tra cui ipertensione, iperlipidemia e diabete di tipo 2 e aritmia o malattia coronarica. Gli investigatori organizzano due settimane di monitoraggio continuo della PA/HR a casa (7 giorni prima e dopo la vaccinazione) per la valutazione degli effetti fisiologici dopo la vaccinazione. A causa della febbre osservata in alcune persone dopo la vaccinazione, i ricercatori misurano anche la temperatura dell'orecchio, la pulsossimetria e la temperatura e l'umidità ambientale, come riferimento per il monitoraggio della pressione arteriosa.
In conclusione, questo studio può fornire importanti informazioni sulla risposta cardiovascolare e sugli effetti psicosociali dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 per la prevenzione proattiva delle complicanze cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: TA-CHEN SU, Doctor
- Numero di telefono: 66719 886-2-2312-3456
- Email: lab.of.su@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Chung-Shan
-
Taipei, Chung-Shan, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Su Ta Chen, PI
- Numero di telefono: 66719 0223123456
- Email: lab.of.su@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone ad alto rischio cardiovascolare.
- Diagnosi clinica dell'ipertensione
- Diagnosi clinica di iperlipidemia
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 2
- Diagnosi clinica dell'aritmia
- Diagnosi clinica della malattia coronarica
- Pazienti presso la clinica di cardiologia.
Criteri di esclusione:
- Persone che sono state diagnosticate da un medico come non idonee alla vaccinazione.
- Persone con lesioni gravi o malattie catastrofiche, come i malati di cancro.
- Persone che stanno a letto a lungo e non possono prendersi cura di se stesse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta gli effetti fisiologici di diversi tipi di vaccini COVID-19
Lasso di tempo: Dal 1 settembre 2021 al 1 dicembre 2022
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Confronta gli effetti fisiologici di diversi tipi di vaccini COVID-19, inclusi aspetti cardiovascolari, pressione sanguigna, battito cardiaco, ossigeno nel sangue, se c'è aritmia, se ci sono cambiamenti nella concentrazione di ossigeno nel sangue e nella temperatura corporea interna (temperatura dell'orecchio).
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Dal 1 settembre 2021 al 1 dicembre 2022
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Confronta se gli effetti collaterali soggettivi dei diversi tipi di vaccini COVID-19 sono diversi
Lasso di tempo: Dal 1 settembre 2021 al 1 dicembre 2022
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Confronta se gli effetti collaterali soggettivi dei diversi tipi di vaccini COVID-19 sono diversi, tra cui febbre, mal di testa, vertigini, sonnolenza, insonnia, palpitazioni, aritmia, nausea, vomito, stanchezza, dolore, arrossamento, calore o gonfiore nel sito di iniezione, difficoltà respiratorie, dolori muscolari, debolezza muscolare, dolore addominale, diarrea, ecc.
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Dal 1 settembre 2021 al 1 dicembre 2022
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Confronta gli effetti dello stress psicologico di diversi tipi di vaccini COVID-19
Lasso di tempo: Dal 1 settembre 2021 al 1 dicembre 2022
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Confronta gli effetti dello stress psicologico di diversi tipi di vaccini COVID-19, scegli di utilizzare il questionario CES-D (The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) e PSQI (The Pittsburgh Sleep Quality Index), per misurare e verificare se ci sono differenze.
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Dal 1 settembre 2021 al 1 dicembre 2022
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: TA-CHEN SU, Doctor, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- COVID-19
- Malattia cardiovascolare
- Artralgia
- Mialgia
- Male alla testa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202107076RINA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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