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Monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa prima e dopo la vaccinazione contro il COVID-19 nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari

14 settembre 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Il coronavirus SARS-CoV-2 che causa COVID-19 è stato una pandemia dal 2020. La vaccinazione è una delle misure più importanti per controllare l'epidemia. I paesi del mondo hanno iniziato la vaccinazione da dicembre 2020. Taiwan è iniziata dal 21 marzo 2021. Attualmente, i taiwanesi ricevono la vaccinazione COVID-19 da AZ o Moderna; Il vaccino Pfizer/BNT potrebbe essere importato nel prossimo futuro. Gli effetti collaterali post vaccinazione includono dolore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, mialgia, brividi, artralgia, febbre e così via. Incidenza degli effetti collaterali più frequente nei giovani rispetto agli anziani; più frequente nella prima dose rispetto alla seconda dose nel vaccino AZ; più frequente nella seconda dose nel vaccino Moderna o Pfizer/BNT. Taiwan V-watch è un sistema monitorato dal CDC per la notifica proattiva delle persone sugli effetti collaterali dopo la vaccinazione COVID-19. Ma non include i parametri cardiovascolari oggettivi, ad esempio frequenza cardiaca, aritmia, pressione sanguigna, temperatura corporea centrale (temperatura dell'orecchio) e livello di saturazione di ossigeno nel sangue.

Questo studio mira a monitorare gli effetti fisiologici e psicologici e gli effetti collaterali prima e dopo la vaccinazione COVID-19 in pazienti ad alto rischio cardiovascolare, tra cui ipertensione, iperlipidemia e diabete di tipo 2 e aritmia o malattia coronarica. Gli investigatori organizzano due settimane di monitoraggio continuo della PA/HR a casa (7 giorni prima e dopo la vaccinazione) per la valutazione degli effetti fisiologici dopo la vaccinazione. A causa della febbre osservata in alcune persone dopo la vaccinazione, i ricercatori misurano anche la temperatura dell'orecchio, la pulsossimetria e la temperatura e l'umidità ambientale, come riferimento per il monitoraggio della pressione arteriosa.

In conclusione, questo studio può fornire importanti informazioni sulla risposta cardiovascolare e sugli effetti psicosociali dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 per la prevenzione proattiva delle complicanze cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: TA-CHEN SU, Doctor
  • Numero di telefono: 66719 886-2-2312-3456
  • Email: lab.of.su@gmail.com

Luoghi di studio

    • Chung-Shan
      • Taipei, Chung-Shan, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti ad alto rischio cardiovascolare, inclusi ipertensione, iperlipidemia e diabete di tipo 2 e aritmia o malattia coronarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone ad alto rischio cardiovascolare.
  • Diagnosi clinica dell'ipertensione
  • Diagnosi clinica di iperlipidemia
  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 2
  • Diagnosi clinica dell'aritmia
  • Diagnosi clinica della malattia coronarica
  • Pazienti presso la clinica di cardiologia.

Criteri di esclusione:

  • Persone che sono state diagnosticate da un medico come non idonee alla vaccinazione.
  • Persone con lesioni gravi o malattie catastrofiche, come i malati di cancro.
  • Persone che stanno a letto a lungo e non possono prendersi cura di se stesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta gli effetti fisiologici di diversi tipi di vaccini COVID-19
Lasso di tempo: Dal 1 settembre 2021 al 1 dicembre 2022
Confronta gli effetti fisiologici di diversi tipi di vaccini COVID-19, inclusi aspetti cardiovascolari, pressione sanguigna, battito cardiaco, ossigeno nel sangue, se c'è aritmia, se ci sono cambiamenti nella concentrazione di ossigeno nel sangue e nella temperatura corporea interna (temperatura dell'orecchio).
Dal 1 settembre 2021 al 1 dicembre 2022
Confronta se gli effetti collaterali soggettivi dei diversi tipi di vaccini COVID-19 sono diversi
Lasso di tempo: Dal 1 settembre 2021 al 1 dicembre 2022
Confronta se gli effetti collaterali soggettivi dei diversi tipi di vaccini COVID-19 sono diversi, tra cui febbre, mal di testa, vertigini, sonnolenza, insonnia, palpitazioni, aritmia, nausea, vomito, stanchezza, dolore, arrossamento, calore o gonfiore nel sito di iniezione, difficoltà respiratorie, dolori muscolari, debolezza muscolare, dolore addominale, diarrea, ecc.
Dal 1 settembre 2021 al 1 dicembre 2022
Confronta gli effetti dello stress psicologico di diversi tipi di vaccini COVID-19
Lasso di tempo: Dal 1 settembre 2021 al 1 dicembre 2022
Confronta gli effetti dello stress psicologico di diversi tipi di vaccini COVID-19, scegli di utilizzare il questionario CES-D (The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) e PSQI (The Pittsburgh Sleep Quality Index), per misurare e verificare se ci sono differenze.
Dal 1 settembre 2021 al 1 dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: TA-CHEN SU, Doctor, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

29 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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