- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05033613
Surveillance de la pression artérielle à domicile avant et après la vaccination contre la COVID-19 chez les patients à haut risque de maladie cardiovasculaire
Le coronavirus SARS-CoV-2 causant le COVID-19 était pandémique depuis 2020. La vaccination est l'une des mesures les plus importantes pour contrôler l'épidémie. Les pays du monde ont commencé la vaccination depuis décembre 2020. Taïwan a commencé depuis le 21 mars 2021. Actuellement, les Taïwanais reçoivent la vaccination COVID-19 par AZ ou Moderna ; Le vaccin Pfizer/BNT pourrait être importé dans un proche avenir. Les effets secondaires après la vaccination, notamment la douleur au site d'injection, la fatigue, les maux de tête, la myalgie, les frissons, l'arthralgie, la fièvre, etc. Incidence des effets secondaires plus fréquents chez les jeunes que chez les aînés ; plus fréquente à la première dose qu'à la deuxième dose dans le vaccin AZ ; plus fréquent à la deuxième dose du vaccin Moderna ou Pfizer/BNT. Taiwan V-watch est un système surveillé par le CDC pour la notification proactive des effets secondaires après la vaccination contre le COVID-19. Mais il n'inclut pas les paramètres cardiovasculaires objectifs, par exemple la fréquence cardiaque, l'arythmie, la pression artérielle, la température centrale du corps (température de l'oreille) et le niveau de saturation en oxygène du sang.
Cette étude vise à surveiller les effets physiologiques et psychologiques et les effets secondaires avant et après la vaccination contre la COVID-19 chez les patients à haut risque cardiovasculaire, y compris l'hypertension, l'hyperlipidémie et le diabète de type 2, et l'arythmie ou la maladie coronarienne. Les enquêteurs organisent deux semaines de surveillance continue de la TA/RH à domicile (7 jours avant et après la vaccination) pour évaluer les effets physiologiques après la vaccination. En raison de la fièvre notée chez certaines personnes après la vaccination, les enquêteurs mesurent également la température de l'oreille, l'oxymétrie de pouls et la température et l'humidité environnementales, à titre de référence pour la surveillance de la pression artérielle.
En conclusion, cette étude peut fournir des informations importantes sur la réponse cardiovasculaire et les effets psychosociaux après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 pour la prévention proactive des complications cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: TA-CHEN SU, Doctor
- Numéro de téléphone: 66719 886-2-2312-3456
- E-mail: lab.of.su@gmail.com
Lieux d'étude
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Chung-Shan
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Taipei, Chung-Shan, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Su Ta Chen, PI
- Numéro de téléphone: 66719 0223123456
- E-mail: lab.of.su@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes à haut risque cardiovasculaire.
- Diagnostic clinique de l'hypertension
- Diagnostic clinique de l'hyperlipidémie
- Diagnostic clinique du diabète de type 2
- Diagnostic clinique de l'arythmie
- Diagnostic clinique de la maladie coronarienne
- Patients de la clinique de cardiologie.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont été diagnostiquées par un médecin comme inaptes à la vaccination.
- Les personnes souffrant de blessures graves ou d'une maladie catastrophique, comme les patients atteints de cancer.
- Les personnes qui restent longtemps alitées et qui ne peuvent pas prendre soin d'elles-mêmes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les effets physiologiques de différents types de vaccins COVID-19
Délai: Du 1 sept. 2021 au 1 déc. 2022
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Comparez les effets physiologiques de différents types de vaccins COVID-19, y compris les aspects cardiovasculaires, la pression artérielle, le rythme cardiaque, l'oxygène sanguin, s'il y a une arythmie, s'il y a des changements dans la concentration en oxygène du sang et la température corporelle centrale (température de l'oreille).
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Du 1 sept. 2021 au 1 déc. 2022
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Comparez si les effets secondaires subjectifs de différents types de vaccins COVID-19 sont différents
Délai: Du 1 sept. 2021 au 1 déc. 2022
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Comparez si les effets secondaires subjectifs de différents types de vaccins COVID-19 sont différents, notamment la fièvre, les maux de tête, les étourdissements, la somnolence, l'insomnie, les palpitations, l'arythmie, les nausées, les vomissements, la fatigue, la douleur, la rougeur, la chaleur ou l'enflure au site d'injection, difficulté à respirer, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, douleurs abdominales, diarrhée, etc.
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Du 1 sept. 2021 au 1 déc. 2022
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Comparez les effets de stress psychologique de différents types de vaccins COVID-19
Délai: Du 1 sept. 2021 au 1 déc. 2022
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Comparez les effets de stress psychologique de différents types de vaccins COVID-19, choisissez d'utiliser le questionnaire CES-D (The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) et le PSQI (The Pittsburgh Sleep Quality Index), pour mesurer et vérifier s'il existe des différences.
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Du 1 sept. 2021 au 1 déc. 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: TA-CHEN SU, Doctor, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Douleur musculo-squelettique
- COVID-19 [feminine]
- Maladies cardiovasculaires
- Arthralgie
- Myalgie
- Mal de tête
Autres numéros d'identification d'étude
- 202107076RINA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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