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Surveillance de la pression artérielle à domicile avant et après la vaccination contre la COVID-19 chez les patients à haut risque de maladie cardiovasculaire

14 septembre 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Le coronavirus SARS-CoV-2 causant le COVID-19 était pandémique depuis 2020. La vaccination est l'une des mesures les plus importantes pour contrôler l'épidémie. Les pays du monde ont commencé la vaccination depuis décembre 2020. Taïwan a commencé depuis le 21 mars 2021. Actuellement, les Taïwanais reçoivent la vaccination COVID-19 par AZ ou Moderna ; Le vaccin Pfizer/BNT pourrait être importé dans un proche avenir. Les effets secondaires après la vaccination, notamment la douleur au site d'injection, la fatigue, les maux de tête, la myalgie, les frissons, l'arthralgie, la fièvre, etc. Incidence des effets secondaires plus fréquents chez les jeunes que chez les aînés ; plus fréquente à la première dose qu'à la deuxième dose dans le vaccin AZ ; plus fréquent à la deuxième dose du vaccin Moderna ou Pfizer/BNT. Taiwan V-watch est un système surveillé par le CDC pour la notification proactive des effets secondaires après la vaccination contre le COVID-19. Mais il n'inclut pas les paramètres cardiovasculaires objectifs, par exemple la fréquence cardiaque, l'arythmie, la pression artérielle, la température centrale du corps (température de l'oreille) et le niveau de saturation en oxygène du sang.

Cette étude vise à surveiller les effets physiologiques et psychologiques et les effets secondaires avant et après la vaccination contre la COVID-19 chez les patients à haut risque cardiovasculaire, y compris l'hypertension, l'hyperlipidémie et le diabète de type 2, et l'arythmie ou la maladie coronarienne. Les enquêteurs organisent deux semaines de surveillance continue de la TA/RH à domicile (7 jours avant et après la vaccination) pour évaluer les effets physiologiques après la vaccination. En raison de la fièvre notée chez certaines personnes après la vaccination, les enquêteurs mesurent également la température de l'oreille, l'oxymétrie de pouls et la température et l'humidité environnementales, à titre de référence pour la surveillance de la pression artérielle.

En conclusion, cette étude peut fournir des informations importantes sur la réponse cardiovasculaire et les effets psychosociaux après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 pour la prévention proactive des complications cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: TA-CHEN SU, Doctor
  • Numéro de téléphone: 66719 886-2-2312-3456
  • E-mail: lab.of.su@gmail.com

Lieux d'étude

    • Chung-Shan
      • Taipei, Chung-Shan, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients à risque cardiovasculaire élevé, y compris l'hypertension, l'hyperlipidémie et le diabète de type 2, et l'arythmie ou la maladie coronarienne.

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes à haut risque cardiovasculaire.
  • Diagnostic clinique de l'hypertension
  • Diagnostic clinique de l'hyperlipidémie
  • Diagnostic clinique du diabète de type 2
  • Diagnostic clinique de l'arythmie
  • Diagnostic clinique de la maladie coronarienne
  • Patients de la clinique de cardiologie.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ont été diagnostiquées par un médecin comme inaptes à la vaccination.
  • Les personnes souffrant de blessures graves ou d'une maladie catastrophique, comme les patients atteints de cancer.
  • Les personnes qui restent longtemps alitées et qui ne peuvent pas prendre soin d'elles-mêmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les effets physiologiques de différents types de vaccins COVID-19
Délai: Du 1 sept. 2021 au 1 déc. 2022
Comparez les effets physiologiques de différents types de vaccins COVID-19, y compris les aspects cardiovasculaires, la pression artérielle, le rythme cardiaque, l'oxygène sanguin, s'il y a une arythmie, s'il y a des changements dans la concentration en oxygène du sang et la température corporelle centrale (température de l'oreille).
Du 1 sept. 2021 au 1 déc. 2022
Comparez si les effets secondaires subjectifs de différents types de vaccins COVID-19 sont différents
Délai: Du 1 sept. 2021 au 1 déc. 2022
Comparez si les effets secondaires subjectifs de différents types de vaccins COVID-19 sont différents, notamment la fièvre, les maux de tête, les étourdissements, la somnolence, l'insomnie, les palpitations, l'arythmie, les nausées, les vomissements, la fatigue, la douleur, la rougeur, la chaleur ou l'enflure au site d'injection, difficulté à respirer, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, douleurs abdominales, diarrhée, etc.
Du 1 sept. 2021 au 1 déc. 2022
Comparez les effets de stress psychologique de différents types de vaccins COVID-19
Délai: Du 1 sept. 2021 au 1 déc. 2022
Comparez les effets de stress psychologique de différents types de vaccins COVID-19, choisissez d'utiliser le questionnaire CES-D (The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) et le PSQI (The Pittsburgh Sleep Quality Index), pour mesurer et vérifier s'il existe des différences.
Du 1 sept. 2021 au 1 déc. 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: TA-CHEN SU, Doctor, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

29 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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