Covid-19 fertőzés az oltás után
Covid-19 fertőzés részlegesen és teljesen beoltott esetekben: Kohorsz vizsgálat
A 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19), amelyet a koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okozott súlyos akut légúti szindróma, először a kínai Vuhanban azonosították. Gyorsan elterjedt, és 2020 márciusában globális járványt eredményezett. 2021. augusztus 27-ig világszerte 214 468 601 megerősített COVID-19 esetet jelentettek a WHO-nak, köztük 4 470 969 halálesetet.
A COVID-19 fertőzés gyógyító kezelésének hiányában a biztonságos és hatékony vakcinák kifejlesztése kritikus fontosságú a COVID-19 világjárvány leállításához. A Pfizer/BioNtech Comirnaty vakcina 2020. december 31-én felkerült a WHO Sürgősségi Felhasználási Listájára (EUL). Az SII/Covishield és az AstraZeneca/AZD1222 vakcinák (amelyeket az AstraZeneca/Oxford fejlesztett ki, és az Indiai Állami Intézet, illetve az SK Bio gyártotta) február 16-án EUL-t kaptak. A Johnson & Johnson által fejlesztett Janssen/Ad26.COV 2.S 2021. március 12-én került az EUL listára. A Moderna COVID-19 vakcina (mRNS 1273) 2021. április 30-án, a Sinopharm COVID-19 vakcina pedig 2021. május 7-én került az EUL listára. A Sinopharm vakcinát a Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, a China National Biotec Group (CNBG) leányvállalata állítja elő. A Sinovac-CoronaVac 2021. június 1-jén szerepel az EUL listán. 2021. augusztus 25-ig összesen 4 953 887 422 adag vakcina került beadásra. Nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatok során a vakcinákat biztonságosnak és hatékonynak találták a tünetekkel járó, laboratóriumilag megerősített COVID-19 megelőzésében.
A teljesen beoltott személyek kis százalékánál azonban tünetmentes vagy tünetmentes fertőzés alakul ki a COVID-19-et okozó SARS-CoV-2 vírussal. A vakcina áttöréses fertőzése a SARS-CoV-2 RNS vagy antigén kimutatása egy személytől gyűjtött légúti mintában az FDA által engedélyezett COVID-19 vakcina összes ajánlott adagjának beadása után legalább 14 nappal. 2021. április 30-ig összesen 10 262 SARS-CoV-2 vakcina áttöréses fertőzést jelentettek az Egyesült Államok 46 államából és területéről. Ezen esetek közül 6446 (63%) nőknél fordult elő, és a betegek medián életkora 58 év volt (interkvartilis tartomány = 40-74 év). Az előzetes adatok alapján 2725 (27%) vakcina áttöréses fertőzés volt tünetmentes, 995 (10%) betegről ismert, hogy kórházba került, és 160 (2%) beteg halt meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- AssiutU
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Pulmonology Departments
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Aliae AR Mohamed-Hussein
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Mindkét nem 18 éves és idősebb betegek.
- Legalább egy adag COVID-19 regisztrált oltóanyagot kapott.
- Valós idejű PCR-rel (megerősített eset) vagy kombinált klinikai és radiológiai diagnózissal (lehetséges eset) oltást követően COVID-19-pozitívnak bizonyult.
Kizárási kritériumok:
• 18 évnél fiatalabb gyermekek.
- COVID-19 regisztrált vakcinával be nem oltott esetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Az emberek megkapták a regisztrált COVID-19 védőoltást
|
Astra Zeneka vakcina, Sinopharm vakcina, Sinovac vakcina, Jonson és Jonson vakcina, Spotnic V vakcina
|
|
B csoport
Az emberekben COVID-19 fertőzés alakult ki bármely regisztrált COVID-19 vakcinával történt részleges vagy teljes oltás után
|
Astra Zeneka vakcina, Sinopharm vakcina, Sinovac vakcina, Jonson és Jonson vakcina, Spotnic V vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
felmérni a COVID-19 fertőzés prevalenciáját az oltás után
Időkeret: egy év
|
a védőoltás utáni covid-19-es esetek száma
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a fertőzés súlyosságát az oltás után
Időkeret: 2 hét
|
a covid-19 fertőzés súlyossága a részben és teljesen beoltott esetekben
|
2 hét
|
|
Az oltás utáni fertőzés lehetséges kockázati tényezőinek előrejelzése
Időkeret: egy év
|
védőintézkedések betartása
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Assiut-breakthrough covid-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .