Заражение Covid-19 после вакцинации
Инфекция Covid-19 у частично и полностью вакцинированных лиц: когортное исследование
Коронавирусное заболевание 2019 года (COVID-19), вызванное тяжелым острым респираторным синдромом коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), впервые было выявлено в Ухане, Китай. Он быстро распространился, что привело к глобальной пандемии в марте 2020 года. По состоянию на 27 августа 2021 года во всем мире было зарегистрировано 214 468 601 подтвержденный случай заболевания COVID-19, в том числе 4 470 969 случаев смерти, по данным ВОЗ.
В отсутствие лечебного лечения инфекции COVID-19 разработка безопасных и эффективных вакцин имеет решающее значение для прекращения пандемии COVID-19. 31 декабря 2020 года вакцина Pfizer/BioNtech Comirnaty была внесена в Перечень ВОЗ для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL). Вакцины SII/Covishield и AstraZeneca/AZD1222 (разработанные AstraZeneca/Oxford и произведенные Государственным институтом Индии и SK Bio соответственно) были введены EUL 16 февраля. Janssen/Ad26.COV 2.S, разработанный Johnson & Johnson, был внесен в список EUL 12 марта 2021 года. Вакцина Moderna COVID-19 (мРНК 1273) была внесена в список EUL 30 апреля 2021 года, а вакцина Sinopharm COVID-19 была включена в список EUL 7 мая 2021 года. Вакцина Sinopharm производится Пекинским биоинститутом биологических продуктов Co Ltd, дочерней компанией China National Biotec Group (CNBG). Sinovac-CoronaVac был внесен в список EUL 1 июня 2021 года. По состоянию на 25 августа 2021 года было введено 4 953 887 422 дозы вакцины. В крупных рандомизированных контролируемых испытаниях было установлено, что вакцины безопасны и эффективны для предотвращения симптоматического лабораторно подтвержденного COVID-19.
Однако у небольшого процента полностью вакцинированных лиц разовьется симптоматическая или бессимптомная инфекция SARS-CoV-2, вирусом, вызывающим COVID-19. Прорыв вакцины определяется как обнаружение РНК или антигена SARS-CoV-2 в образце из дыхательных путей, взятом у человека через ≥14 дней после получения всех рекомендуемых доз вакцины против COVID-19, одобренной FDA. По состоянию на 30 апреля 2021 года в 46 штатах и территориях США было зарегистрировано в общей сложности 10 262 новых случая заражения вакциной против SARS-CoV-2. Среди этих случаев 6446 (63%) произошли у женщин, а средний возраст пациентов составил 58 лет (межквартильный диапазон = 40-74 года). По предварительным данным, 2725 (27%) случаев прорыва вакцины были бессимптомными, 995 (10%) пациентов были госпитализированы, а 160 (2%) пациентов умерли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- AssiutU
-
Assiut, Египет, 71111
- Pulmonology Departments
-
Assiut, Египет, 71515
- Aliae AR Mohamed-Hussein
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Пациенты 18 лет и старше обоих полов.
- Получил как минимум одну дозу зарегистрированных вакцин против COVID-19.
- Положительный диагноз COVID-19 после вакцинации с помощью ПЦР в реальном времени (подтвержденный случай) или комбинированной клинической и рентгенологической диагностики (возможный случай).
Критерий исключения:
• Дети младше 18 лет.
- Случаи непривитости зарегистрированной вакциной против COVID-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Человек получили любую зарегистрированную прививку от COVID-19
|
Вакцина Astra Zeneka, вакцина Sinopharm, вакцина Sinovac, вакцина Jonson and Jonson, вакцина Spotnic V
|
|
Группа Б
У людей развилась инфекция COVID-19 после частичной или полной вакцинации любой зарегистрированной вакциной против COVID-19.
|
Вакцина Astra Zeneka, вакцина Sinopharm, вакцина Sinovac, вакцина Jonson and Jonson, вакцина Spotnic V
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить распространенность инфекции COVID-19 после вакцинации
Временное ограничение: один год
|
количество случаев ковид-19 после вакцинации
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить тяжесть инфекции после вакцинации
Временное ограничение: 2 недели
|
тяжесть инфекции covid-19 у частично и полностью привитых
|
2 недели
|
|
Прогнозировать возможные факторы риска поствакцинальной инфекции
Временное ограничение: один год
|
соблюдение защитных мер
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Assiut-breakthrough covid-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .