- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05033834
Infección por Covid-19 después de la vacunación
Infección por Covid-19 en casos parcial y totalmente vacunados: estudio de cohortes
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), se identificó por primera vez en Wuhan, China. Se propagó rápidamente, lo que resultó en una pandemia mundial en marzo de 2020. A nivel mundial, hasta el 27 de agosto de 2021, se han notificado a la OMS 214 468 601 casos confirmados de COVID-19, incluidas 4 470 969 muertes.
Dada la ausencia de un tratamiento curativo para la infección por COVID-19, el desarrollo de vacunas seguras y eficaces es fundamental para poner fin a la pandemia de COVID-19. La vacuna de Pfizer/BioNtech Comirnaty se incluyó en la Lista de uso de emergencia (EUL) de la OMS el 31 de diciembre de 2020. Las vacunas SII/Covishield y AstraZeneca/AZD1222 (desarrolladas por AstraZeneca/Oxford y fabricadas por el Instituto Estatal de India y SK Bio respectivamente) recibieron EUL el 16 de febrero. El Janssen/Ad26.COV 2.S desarrollado por Johnson & Johnson, se incluyó en EUL el 12 de marzo de 2021. La vacuna Moderna COVID-19 (mRNA 1273) se incluyó en EUL el 30 de abril de 2021 y la vacuna Sinopharm COVID-19 se incluyó en EUL el 7 de mayo de 2021. La vacuna Sinopharm es producida por Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, subsidiaria de China National Biotec Group (CNBG). El Sinovac-CoronaVac se incluyó en EUL el 1 de junio de 2021. A 25 de agosto de 2021 se han administrado un total de 4.953.887.422 dosis de vacunas. En grandes ensayos controlados aleatorios, se descubrió que las vacunas son seguras y eficaces para prevenir la COVID-19 sintomática confirmada por laboratorio.
Sin embargo, un pequeño porcentaje de personas con todas las vacunas desarrollarán infecciones sintomáticas o asintomáticas con el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Una infección por avance de la vacuna se define como la detección de ARN o antígeno del SARS-CoV-2 en una muestra respiratoria recolectada de una persona ≥14 días después de recibir todas las dosis recomendadas de una vacuna COVID-19 autorizada por la FDA. Hasta el 30 de abril de 2021, se habían informado un total de 10 262 infecciones por avance de la vacuna contra el SARS-CoV-2 en 46 estados y territorios de EE. UU. Entre estos casos, 6446 (63%) ocurrieron en mujeres, y la mediana de edad de los pacientes fue de 58 años (rango intercuartílico = 40-74 años). Según los datos preliminares, 2.725 (27 %) infecciones por avance de la vacuna fueron asintomáticas, se sabía que 995 (10 %) pacientes estaban hospitalizados y 160 (2 %) pacientes fallecieron.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- AssiutU
-
Assiut, Egipto, 71111
- Pulmonology Departments
-
Assiut, Egipto, 71515
- Aliae AR Mohamed-Hussein
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos.
- Recibió al menos una dosis de vacunas registradas COVID-19.
- Diagnóstico COVID-19 positivo tras vacunación por PCR en tiempo real (caso confirmado) o diagnóstico combinado clínico y radiológico (posible caso).
Criterio de exclusión:
• Niños menores de 18 años.
- Casos no vacunados con vacuna registrada COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo A
Las personas recibieron alguna vacuna COVID-19 registrada
|
Vacuna Astra Zeneka, vacuna Sinopharm, vacuna Sinovac, vacuna Jonson y Jonson, vacuna Spotnic V
|
Grupo B
Las personas desarrollaron la infección por COVID-19 después de la vacunación parcial o total con cualquier vacuna COVID-19 registrada
|
Vacuna Astra Zeneka, vacuna Sinopharm, vacuna Sinovac, vacuna Jonson y Jonson, vacuna Spotnic V
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluar la prevalencia de la infección por COVID-19 después de la vacunación
Periodo de tiempo: un año
|
número de casos con covid-19 después de la vacunación
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluar la gravedad de la infección después de la vacunación
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
gravedad de la infección por covid-19 en casos parcial y totalmente vacunados
|
2 semanas
|
Predecir posibles factores de riesgo de infección posvacunal
Periodo de tiempo: un año
|
adherencia a las medidas de protección
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Assiut-breakthrough covid-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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