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Infección por Covid-19 después de la vacunación

4 de septiembre de 2021 actualizado por: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University

Infección por Covid-19 en casos parcial y totalmente vacunados: estudio de cohortes

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), se identificó por primera vez en Wuhan, China. Se propagó rápidamente, lo que resultó en una pandemia mundial en marzo de 2020. A nivel mundial, hasta el 27 de agosto de 2021, se han notificado a la OMS 214 468 601 casos confirmados de COVID-19, incluidas 4 470 969 muertes.

Dada la ausencia de un tratamiento curativo para la infección por COVID-19, el desarrollo de vacunas seguras y eficaces es fundamental para poner fin a la pandemia de COVID-19. La vacuna de Pfizer/BioNtech Comirnaty se incluyó en la Lista de uso de emergencia (EUL) de la OMS el 31 de diciembre de 2020. Las vacunas SII/Covishield y AstraZeneca/AZD1222 (desarrolladas por AstraZeneca/Oxford y fabricadas por el Instituto Estatal de India y SK Bio respectivamente) recibieron EUL el 16 de febrero. El Janssen/Ad26.COV 2.S desarrollado por Johnson & Johnson, se incluyó en EUL el 12 de marzo de 2021. La vacuna Moderna COVID-19 (mRNA 1273) se incluyó en EUL el 30 de abril de 2021 y la vacuna Sinopharm COVID-19 se incluyó en EUL el 7 de mayo de 2021. La vacuna Sinopharm es producida por Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, subsidiaria de China National Biotec Group (CNBG). El Sinovac-CoronaVac se incluyó en EUL el 1 de junio de 2021. A 25 de agosto de 2021 se han administrado un total de 4.953.887.422 dosis de vacunas. En grandes ensayos controlados aleatorios, se descubrió que las vacunas son seguras y eficaces para prevenir la COVID-19 sintomática confirmada por laboratorio.

Sin embargo, un pequeño porcentaje de personas con todas las vacunas desarrollarán infecciones sintomáticas o asintomáticas con el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Una infección por avance de la vacuna se define como la detección de ARN o antígeno del SARS-CoV-2 en una muestra respiratoria recolectada de una persona ≥14 días después de recibir todas las dosis recomendadas de una vacuna COVID-19 autorizada por la FDA. Hasta el 30 de abril de 2021, se habían informado un total de 10 262 infecciones por avance de la vacuna contra el SARS-CoV-2 en 46 estados y territorios de EE. UU. Entre estos casos, 6446 (63%) ocurrieron en mujeres, y la mediana de edad de los pacientes fue de 58 años (rango intercuartílico = 40-74 años). Según los datos preliminares, 2.725 (27 %) infecciones por avance de la vacuna fueron asintomáticas, se sabía que 995 (10 %) pacientes estaban hospitalizados y 160 (2 %) pacientes fallecieron.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • AssiutU
      • Assiut, Egipto, 71111
        • Pulmonology Departments
      • Assiut, Egipto, 71515
        • Aliae AR Mohamed-Hussein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo A: las personas que reciben la vacuna en el período de estudio serán seguidas por llamadas telefónicas o correo electrónico para cualquier nueva infección. Grupo B: pacientes en los que se confirmará una infección reciente por COVID-19 que visitan la clínica ambulatoria o ingresan en la sala o la UCI del hospital de la Universidad de Assiut en el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos.

    • Recibió al menos una dosis de vacunas registradas COVID-19.
    • Diagnóstico COVID-19 positivo tras vacunación por PCR en tiempo real (caso confirmado) o diagnóstico combinado clínico y radiológico (posible caso).

Criterio de exclusión:

• Niños menores de 18 años.

  • Casos no vacunados con vacuna registrada COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Las personas recibieron alguna vacuna COVID-19 registrada
Vacuna Astra Zeneka, vacuna Sinopharm, vacuna Sinovac, vacuna Jonson y Jonson, vacuna Spotnic V
Grupo B
Las personas desarrollaron la infección por COVID-19 después de la vacunación parcial o total con cualquier vacuna COVID-19 registrada
Vacuna Astra Zeneka, vacuna Sinopharm, vacuna Sinovac, vacuna Jonson y Jonson, vacuna Spotnic V

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la prevalencia de la infección por COVID-19 después de la vacunación
Periodo de tiempo: un año
número de casos con covid-19 después de la vacunación
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la gravedad de la infección después de la vacunación
Periodo de tiempo: 2 semanas
gravedad de la infección por covid-19 en casos parcial y totalmente vacunados
2 semanas
Predecir posibles factores de riesgo de infección posvacunal
Periodo de tiempo: un año
adherencia a las medidas de protección
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

a petición razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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