Zakażenie Covid-19 po szczepieniu
Zakażenie Covid-19 w przypadkach częściowo i całkowicie zaszczepionych: badanie kohortowe
Choroba wywołana koronawirusem 2019 (COVID-19), wywołana przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), została po raz pierwszy zidentyfikowana w Wuhan w Chinach. Szybko się rozprzestrzenił, powodując globalną pandemię w marcu 2020 r. Na całym świecie do 27 sierpnia 2021 roku zgłoszono do WHO 214 468 601 potwierdzonych przypadków COVID-19, w tym 4 470 969 zgonów.
Wobec braku leczenia infekcji COVID-19 opracowanie bezpiecznych i skutecznych szczepionek ma kluczowe znaczenie dla zakończenia pandemii COVID-19. Szczepionka Pfizer/BioNtech Comirnaty została umieszczona na liście WHO Emergency Use List (EUL) w dniu 31 grudnia 2020 r. Szczepionki SII/Covishield i AstraZeneca/AZD1222 (opracowane przez AstraZeneca/Oxford i wyprodukowane odpowiednio przez State Institute of India i SK Bio) otrzymały EUL 16 lutego. Janssen/Ad26.COV 2.S opracowany przez Johnson & Johnson został wpisany do EUL 12 marca 2021 r. Szczepionka Moderna COVID-19 (mRNA 1273) została umieszczona w EUL w dniu 30 kwietnia 2021 r., a szczepionka Sinopharm COVID-19 została umieszczona w EUL w dniu 7 maja 2021 r. Szczepionka Sinopharm jest produkowana przez Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, spółkę zależną China National Biotec Group (CNBG). Sinovac-CoronaVac został wymieniony na EUL 1 czerwca 2021 r. Na dzień 25 sierpnia 2021 r. podano łącznie 4 953 887 422 dawek szczepionki. W dużych, randomizowanych badaniach kontrolowanych szczepionki okazały się bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu objawowemu, potwierdzonemu laboratoryjnie COVID-19.
Jednak u niewielkiego odsetka w pełni zaszczepionych osób rozwinie się objawowe lub bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2, wirusem wywołującym COVID-19. Zakażenie przełomowe poszczepienne definiuje się jako wykrycie RNA lub antygenu SARS-CoV-2 w próbce oddechowej pobranej od osoby ≥14 dni po otrzymaniu wszystkich zalecanych dawek szczepionki COVID-19 zatwierdzonej przez FDA. Na dzień 30 kwietnia 2021 r. zgłoszono łącznie 10 262 przełomowych zakażeń szczepionką SARS-CoV-2 z 46 stanów i terytoriów USA. Wśród tych przypadków 6446 (63%) dotyczyło kobiet, a mediana wieku pacjentów wynosiła 58 lat (przedział międzykwartylowy = 40-74 lata). Na podstawie wstępnych danych 2725 (27%) zakażeń przełomowych poszczepiennych było bezobjawowych, 995 (10%) pacjentów było hospitalizowanych, a 160 (2%) pacjentów zmarło.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- AssiutU
-
Assiut, Egipt, 71111
- Pulmonology Departments
-
Assiut, Egipt, 71515
- Aliae AR Mohamed-Hussein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci obu płci w wieku 18 lat i starsi.
- Otrzymał co najmniej jedną dawkę zarejestrowanych szczepionek przeciwko COVID-19.
- Zdiagnozowano COVID-19 dodatni po szczepieniu metodą PCR w czasie rzeczywistym (przypadek potwierdzony) lub połączoną diagnostyką kliniczną i radiologiczną (przypadek możliwy).
Kryteria wyłączenia:
• Dzieci poniżej 18 lat.
- Przypadki niezaszczepione zarejestrowaną szczepionką COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Osoby otrzymały jakąkolwiek zarejestrowaną szczepionkę przeciwko COVID-19
|
Szczepionka Astra Zeneka, szczepionka Sinopharm, szczepionka Sinovac, szczepionka Jonson i Jonson, szczepionka Spotnic V
|
|
Grupa B
Ludzie rozwinęli zakażenie COVID-19 po częściowym lub pełnym szczepieniu jakąkolwiek zarejestrowaną szczepionką COVID-19
|
Szczepionka Astra Zeneka, szczepionka Sinopharm, szczepionka Sinovac, szczepionka Jonson i Jonson, szczepionka Spotnic V
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić częstość występowania zakażenia COVID-19 po szczepieniu
Ramy czasowe: rok
|
liczba przypadków zachorowań na covid-19 po szczepieniu
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić ciężkość zakażenia po szczepieniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
ciężkości zakażenia covid-19 u osób zaszczepionych częściowo i w pełni
|
2 tygodnie
|
|
Przewidzieć możliwe czynniki ryzyka zakażenia poszczepiennego
Ramy czasowe: rok
|
przestrzeganie środków ochronnych
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assiut-breakthrough covid-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .